Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie hodnotící acetát eslikarbazepinu (ESL) jako doplňkovou léčbu u záchvatů s částečným nástupem (studie E2093-E044-404) (EPOS)

18. srpna 2015 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, nadnárodní postmarketingová neintervenční prospektivní studie hodnotící míru retence, kontrolu záchvatů a snášenlivost eslikarbazepin acetátu (ESL) jako doplňkové léčby k jednomu základnímu antiepileptiku u dospělých pacientů s parciálními záchvaty S nebo bez sekundární generalizace

Jednalo se o neintervenční prospektivní studii. Centra zařazovala dospělé pacienty s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, u kterých se lékař rozhodl zahájit eslikarbazepin acetát (ESL) jako přídatnou léčbu před rozhodnutím zúčastnit se této studie. Pacienti zařazení do studie nebyli dostatečně kontrolováni jedním lékem schváleným pro použití jako monoterapie u parciálních záchvatů. Pacienti byli sledováni na začátku a poté během normálních klinických návštěv v intervalech. U pacientů v této studii byla hodnocena účinnost a snášenlivost na začátku a poté alespoň 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Arhus C, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Dianalund, Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko
      • Glostrup, Dánsko
      • Holstebro, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
      • Sonderborg, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
  • Francie
      • Altkirch, Francie
      • Armentieres, Francie
      • Bergerac, Francie
      • Biarritz, Francie
      • Chaumont, Francie
      • Cholet, Francie
      • Gap, Francie
      • Nice, Francie
      • Nimes, Francie
      • Paris, Francie
      • Perpignan, Francie
      • Rueil Malmaison, Francie
      • Sarreguemines, Francie
      • Toulon, Francie
  • Irsko
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irsko
      • Dublin 24, Irsko
      • Dublin 8, Irsko
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
      • Molde, Norsko
      • Oslo, Norsko
      • Skien, Norsko
  • Německo
      • Altenholz, Německo
      • Asperg, Německo
      • Augsburg, Německo
      • Bad Berka, Německo
      • Bad Langensalza, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bochum, Německo
      • Bockhorn, Německo
      • Bonn-Beuel, Německo
      • Buxtehude, Německo
      • Dortmund, Německo
      • Erbach, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Etville, Německo
      • Geldern, Německo
      • Gelsenkirchen, Německo
      • Gera, Německo
      • Greiz, Německo
      • Grevenbroich, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hamm, Německo
      • Heilbad Heiligenstadt, Německo
      • Herdecke, Německo
      • Hildesheim, Německo
      • Hof, Německo
      • Ilmenau, Německo
      • Itzehoe, Německo
      • Kamp-Lintfort, Německo
      • Kirchen (Sieg), Německo
      • Koln, Německo
      • Konigsbruck, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Leverkusen, Německo
      • Lohr am Main, Německo
      • Ludwigsburg, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Mittweida, Německo
      • Munchen, Německo
      • Oranienburg, Německo
      • Osnabruck, Německo
      • Quakenbruck, Německo
      • Rathenow, Německo
      • Salzgitter, Německo
      • Schirgiswalde-Kirschau, Německo
      • Schorndorf, Německo
      • Schwabisch Gmund, Německo
      • Senftenberg, Německo
      • Solingen, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Troisdorf (Sieglar), Německo
      • Waiblingen, Německo
      • Wesel, Německo
      • Westerstede, Německo
      • Wilhelmshaven, Německo
      • Wolfsburg, Německo
      • Wurzburg, Německo
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Newport, Spojené království
      • Romford, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
      • Telford, Spojené království
      • Torquay, Devon, Spojené království
      • Truro, Spojené království
  • Česká republika
      • Hradec Kralove 3, Česká republika
      • Kromeriz, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
  • Švédsko
      • Angered, Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko
      • Kungsbacka, Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
      • Stockholm / St. Goran, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Běžná klinická praxe/centrum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí předepsat ESL učinil lékař před a nezávisle na svém rozhodnutí zařadit pacienta do studie
  • Pacienti léčení jedním lékem schváleným pro monoterapii u parciálních záchvatů
  • Na základě klinického úsudku lékaře nebyla záchvatová aktivita pacienta dostatečně kontrolována současnou monoterapií a bylo v nejlepším zájmu pacienta, aby mu byla předepsána doplňková ESL
  • Pacientce byla předepsána ESL ne déle než 2 týdny před výchozí hodnotou
  • Léčba ESL měla být zahájena v souladu s licencí léku a souhrnem údajů o přípravku (SPC) pro eslikarbazepin acetát (ESL).
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při registraci začali ESL mimo schválený SPC
  • Simultánní účast v intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tablety eslikarbazepin acetátu
Lék: Tablety eslikarbazepin acetátu
Souhrn údajů o přípravku (SPC) eslikarbazepin acetátu (ESL) doporučoval počáteční dávku 400 mg jednou denně (QD), která byla po jednom nebo dvou týdnech zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi byla dávka zvýšena na 1200 mg QD. Rozhodnutí o léčbě činili lékaři po dohodě s účastníkem a byla nezávislá na účasti ve studii.
Ostatní jména:
  • ESL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra retence acetátu eslikarbazepinu (ESL) po 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové frekvence záchvatů po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna celkové frekvence záchvatů vypočtená jako absolutní a procentuální změny po 3 a 6 měsících od výchozí hodnoty ve srovnání s frekvencí záchvatů 3 měsíce před zavedením ESL.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2093-E044-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení