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Uno studio post-marketing che valuta l'eslicarbazepina acetato (ESL) come trattamento aggiuntivo nelle crisi epilettiche parziali (studio E2093-E044-404) (EPOS)

18 agosto 2015 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio prospettico post-marketing non interventistico in aperto, multicentrico e multinazionale che valuta il tasso di ritenzione, il controllo delle crisi e la tollerabilità di eslicarbazepina acetato (ESL) come trattamento aggiuntivo a un farmaco antiepilettico al basale in pazienti adulti con crisi parziali Con o senza generalizzazione secondaria

Questo era uno studio prospettico non interventistico. I centri hanno arruolato pazienti adulti con crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria per i quali il medico aveva deciso di iniziare l'eslicarbazepina acetato (ESL) come terapia aggiuntiva prima della decisione di prendere parte a questo studio. I pazienti arruolati nello studio non erano sufficientemente controllati con un farmaco autorizzato per l'uso come monoterapia nelle crisi parziali. I pazienti sono stati visitati al basale e poi durante le normali visite cliniche a intervalli. I pazienti in questo studio sono stati valutati per l'efficacia e la tollerabilità al basale e poi almeno 3 e 6 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Arhus C, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Dianalund, Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
      • Glostrup, Danimarca
      • Holstebro, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
      • Sonderborg, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Francia
      • Altkirch, Francia
      • Armentieres, Francia
      • Bergerac, Francia
      • Biarritz, Francia
      • Chaumont, Francia
      • Cholet, Francia
      • Gap, Francia
      • Nice, Francia
      • Nimes, Francia
      • Paris, Francia
      • Perpignan, Francia
      • Rueil Malmaison, Francia
      • Sarreguemines, Francia
      • Toulon, Francia
  • Germania
      • Altenholz, Germania
      • Asperg, Germania
      • Augsburg, Germania
      • Bad Berka, Germania
      • Bad Langensalza, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Bochum, Germania
      • Bockhorn, Germania
      • Bonn-Beuel, Germania
      • Buxtehude, Germania
      • Dortmund, Germania
      • Erbach, Germania
      • Erlangen, Germania
      • Etville, Germania
      • Geldern, Germania
      • Gelsenkirchen, Germania
      • Gera, Germania
      • Greiz, Germania
      • Grevenbroich, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hamm, Germania
      • Heilbad Heiligenstadt, Germania
      • Herdecke, Germania
      • Hildesheim, Germania
      • Hof, Germania
      • Ilmenau, Germania
      • Itzehoe, Germania
      • Kamp-Lintfort, Germania
      • Kirchen (Sieg), Germania
      • Koln, Germania
      • Konigsbruck, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Leverkusen, Germania
      • Lohr am Main, Germania
      • Ludwigsburg, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Mittweida, Germania
      • Munchen, Germania
      • Oranienburg, Germania
      • Osnabruck, Germania
      • Quakenbruck, Germania
      • Rathenow, Germania
      • Salzgitter, Germania
      • Schirgiswalde-Kirschau, Germania
      • Schorndorf, Germania
      • Schwabisch Gmund, Germania
      • Senftenberg, Germania
      • Solingen, Germania
      • Stuttgart, Germania
      • Troisdorf (Sieglar), Germania
      • Waiblingen, Germania
      • Wesel, Germania
      • Westerstede, Germania
      • Wilhelmshaven, Germania
      • Wolfsburg, Germania
      • Wurzburg, Germania
  • Irlanda
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irlanda
      • Dublin 24, Irlanda
      • Dublin 8, Irlanda
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
      • Molde, Norvegia
      • Oslo, Norvegia
      • Skien, Norvegia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
      • Newport, Regno Unito
      • Romford, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
      • Telford, Regno Unito
      • Torquay, Devon, Regno Unito
      • Truro, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove 3, Repubblica Ceca
      • Kromeriz, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
  • Svezia
      • Angered, Svezia
      • Helsingborg, Svezia
      • Kungsbacka, Svezia
      • Linkoping, Svezia
      • Stockholm / St. Goran, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Normale ambiente/centro di pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La decisione di prescrivere ESL è stata presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio
  • Pazienti trattati con un farmaco autorizzato per la monoterapia nelle crisi epilettiche parziali
  • Sulla base del giudizio clinico del medico, l'attività convulsiva del paziente non era controllata a sufficienza con una monoterapia in corso ed era nell'interesse del paziente prescrivere ESL aggiuntivo
  • Al paziente è stato prescritto ESL non più di 2 settimane prima del basale
  • Il trattamento con ESL doveva essere iniziato in linea con la licenza del farmaco e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di eslicarbazepina acetato (ESL).
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano iniziato ESL al di fuori dell'SPC approvato al momento dell'arruolamento
  • Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Compresse di eslicarbazepina acetato
Droga: Compresse di eslicarbazepina acetato
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) di eslicarbazepina acetato (ESL) raccomandava una dose iniziale di 400 mg una volta al giorno (QD) che è stata aumentata a 800 mg QD dopo una o due settimane. Sulla base della risposta individuale, la dose è stata aumentata a 1200 mg QD. Le decisioni terapeutiche sono state prese dai medici in accordo con il partecipante ed erano indipendenti dalla partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • ESL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione di eslicarbazepina acetato (ESL) dopo 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza complessiva delle crisi dopo 3 e 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della frequenza complessiva delle crisi calcolata come variazioni assolute e percentuali dopo 3 e 6 mesi dal basale rispetto alla frequenza delle crisi 3 mesi prima dell'introduzione dell'ESL.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E2093-E044-404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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