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Eine Post-Marketing-Studie zur Bewertung von Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen (Studie E2093-E044-404) (EPOS)

18. August 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische, multinationale, nicht-interventionelle prospektive Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Retentionsrate, Anfallskontrolle und Verträglichkeit von Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatzbehandlung zu einem antiepileptischen Basismedikament bei erwachsenen Patienten mit partiellen Anfällen Mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Dies war eine nicht-interventionelle prospektive Studie. In die Zentren wurden erwachsene Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung aufgenommen, bei denen der Arzt vor der Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie beschlossen hatte, Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatztherapie einzuleiten. Die in die Studie aufgenommenen Patienten konnten mit einem Medikament, das für die Verwendung als Monotherapie bei fokalen Anfällen zugelassen war, nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Patienten wurden zu Studienbeginn und dann in regelmäßigen Abständen während normaler klinischer Besuche untersucht. Die Patienten dieser Studie wurden zu Studienbeginn und dann mindestens 3 und 6 Monate nach Studienbeginn auf Wirksamkeit und Verträglichkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenholz, Deutschland
      • Asperg, Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Bad Langensalza, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bockhorn, Deutschland
      • Bonn-Beuel, Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
      • Erbach, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Etville, Deutschland
      • Geldern, Deutschland
      • Gelsenkirchen, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Greiz, Deutschland
      • Grevenbroich, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hamm, Deutschland
      • Heilbad Heiligenstadt, Deutschland
      • Herdecke, Deutschland
      • Hildesheim, Deutschland
      • Hof, Deutschland
      • Ilmenau, Deutschland
      • Itzehoe, Deutschland
      • Kamp-Lintfort, Deutschland
      • Kirchen (Sieg), Deutschland
      • Koln, Deutschland
      • Konigsbruck, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Leverkusen, Deutschland
      • Lohr am Main, Deutschland
      • Ludwigsburg, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Mittweida, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Oranienburg, Deutschland
      • Osnabruck, Deutschland
      • Quakenbruck, Deutschland
      • Rathenow, Deutschland
      • Salzgitter, Deutschland
      • Schirgiswalde-Kirschau, Deutschland
      • Schorndorf, Deutschland
      • Schwabisch Gmund, Deutschland
      • Senftenberg, Deutschland
      • Solingen, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Troisdorf (Sieglar), Deutschland
      • Waiblingen, Deutschland
      • Wesel, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
      • Wilhelmshaven, Deutschland
      • Wolfsburg, Deutschland
      • Wurzburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Arhus C, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Dianalund, Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark
      • Glostrup, Dänemark
      • Holstebro, Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
      • Sonderborg, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Frankreich
      • Altkirch, Frankreich
      • Armentieres, Frankreich
      • Bergerac, Frankreich
      • Biarritz, Frankreich
      • Chaumont, Frankreich
      • Cholet, Frankreich
      • Gap, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nimes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
      • Rueil Malmaison, Frankreich
      • Sarreguemines, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
  • Irland
      • Dooradoyle/ Co. Limerick, Irland
      • Dublin 24, Irland
      • Dublin 8, Irland
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
      • Molde, Norwegen
      • Oslo, Norwegen
      • Skien, Norwegen
  • Schweden
      • Angered, Schweden
      • Helsingborg, Schweden
      • Kungsbacka, Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Stockholm / St. Goran, Schweden
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove 3, Tschechische Republik
      • Kromeriz, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Newport, Vereinigtes Königreich
      • Romford, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
      • Telford, Vereinigtes Königreich
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale klinische Praxisumgebung/-zentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung, ESL zu verschreiben, wurde vom Arzt vor und unabhängig von seiner Entscheidung, den Patienten in die Studie einzubeziehen, getroffen
  • Patienten, die mit einem für die Monotherapie zugelassenen Medikament bei partiellen Anfällen behandelt werden
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Arztes konnte die Anfallsaktivität des Patienten mit einer aktuellen Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden und es lag im besten Interesse des Patienten, zusätzlich ESL zu verschreiben
  • Dem Patienten wurde ESL nicht länger als 2 Wochen vor Studienbeginn verschrieben
  • Die Behandlung mit ESL sollte gemäß der Zulassung des Arzneimittels und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) von Eslicarbazepinacetat (ESL) begonnen werden.
  • Ab 18 Jahren
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Einschreibung mit der ESL außerhalb der genehmigten SPC begonnen hatten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Eslicarbazepinacetat-Tabletten
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat-Tabletten
In der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) von Eslicarbazepinacetat (ESL) wurde eine Anfangsdosis von 400 mg einmal täglich (QD) empfohlen, die nach ein oder zwei Wochen auf 800 mg QD erhöht wurde. Basierend auf der individuellen Reaktion wurde die Dosis auf 1200 mg einmal täglich erhöht. Behandlungsentscheidungen wurden von Ärzten im Einvernehmen mit dem Teilnehmer getroffen und waren unabhängig von der Teilnahme an der Studie.
Andere Namen:
  • ESL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retentionsrate von Eslicarbazepinacetat (ESL) nach 6 Monaten ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtanfallshäufigkeit nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der gesamten Anfallshäufigkeit, berechnet als absolute und prozentuale Veränderung nach 3 und 6 Monaten ab dem Ausgangswert im Vergleich zur Anfallshäufigkeit 3 ​​Monate vor Einführung von ESL.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Holtkamp, Dr., Klinische und Experimentelle Epileptologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2093-E044-404

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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