Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie regrese jaterní fibrózy a rizika hepatocelulárního karcinomu (ROLFH) (ROLFH)

27. ledna 2015 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie si klade za cíl prokázat, že u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) a B (CHB), u kterých došlo k regresi jaterní cirhózy po účinné antivirové léčbě, je sníženo riziko hepatocelulárního karcinomu (HCC). Primárním cílem je stanovit incidenci HCC u pacientů s cirhózou sekundární k CHC a CHB po poskytnutí léčby a identifikovat velikost sníženého rizika HCC u pacientů s regresí fibrózy. Sekundárním cílem bude hledání environmentálních rizikových faktorů pro rozvoj HCC, aby se určila podskupina pacientů, u kterých bude bezpečné sledování zastavit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cirhóza je konečnou cestou chronického onemocnění jater a až u 30 % pacientů se do 5 let od diagnózy cirhózy vyvine hepatocelulární karcinom (HCC). Celosvětově představuje chronická hepatitida C (CHC) a B (CHB) většinu případů cirhózy. Úspěšná antivirová léčba vede u většiny pacientů k regresi fibrózy. Programy dohledu pro včasnou detekci HCC vyžadují použití zobrazování (ultrazvuk/CT-scan) každých 6 měsíců. U CHC a CHB bylo prokázáno, že riziko HCC je výrazně sníženo poté, co je virové onemocnění vymýceno/neaktivní. Dopad, který by mohla mít regrese fibrózy a další faktory na snížení výskytu HCC, však nebyl systematicky zkoumán. V současné době jsou všichni pacienti s eradikovaným/neaktivním virovým onemocněním nadále zařazováni do programů sledování HCC, což u pacientů vyvolává úzkost a náš zdravotnický systém velmi stojí. Fibrotest (FT) a přechodná elastografie (TE) jsou neinvazivní nástroje, které se osvědčily jako užitečné pro sériové vyšetření jaterní fibrózy.

CÍLE: Navrhovaná hypotéza je, že pacienti s regresí jaterní fibrózy mají snížené riziko HCC. Primárním cílem je určit incidenci HCC u pacientů s cirhózou sekundární k CHC a CHB během 3-7 let po zahájení léčby a identifikovat velikost sníženého rizika HCC u pacientů s regresí fibrózy. Sekundárním cílem bude hledání environmentálních rizikových faktorů pro rozvoj HCC, aby se určila podskupina pacientů, u kterých bude bezpečné sledování zastavit.

METODY: Pacienti ve věku 18-70 let s cirhózou budou identifikováni z hepatologických klinik ve 4 akademických centrech v Severní Americe. FT/TE budou získány před zahájením užívání antivirotik a poté každoročně (prospektivní větev). Bude také zahrnuta retrolektivní větev všech pacientů léčených nejdříve v lednu/2009. V této skupině bude výchozí FT/TE prováděna mimo léčbu (CHC) nebo po počáteční fázi terapie (CHB) a poté každý rok. Během výchozích a ročních návštěv budou zkoumány další faktory, které mohou mít vliv na rozvoj HCC (rodinná anamnéza, komorbidity, BMI, dieta atd.). Pacienti budou klasifikováni jako pacienti, kteří mají nebo neprodělali regresi fibrózy po 3letém sledování, v závislosti na vývoji FT a TE. Během sledování budou všichni pacienti podstupovat 6měsíční zobrazování jako součást jejich rutinního sledování HCC. Na základě výpočtů výkonu by mělo být zařazování ukončeno po náboru 924 pacientů. K analýze dat budou použity Kaplan-Meierovy a Coxovy regresní modely.

VÝSLEDKY PACIENTŮ: Studie ROLFH využívá nejmodernější neinvazivní markery jaterní fibrózy k testování, zda reverzní fibróza snižuje riziko HCC. Věříme, že tato studie povede k lepšímu pochopení rizikových faktorů HCC, lepšímu poradenství a rozhodování pacientům, optimalizovanému screeningu a alokaci zdravotních zdrojů a snížení nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C nebo B, s cirhózou, s úspěšnou antivirovou léčbou nejdříve v lednu 2010 (retrospektivní složka), nebo plánovaní zahájit antivirovou léčbu v době náboru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Chronické onemocnění jater způsobené CHC nebo CHB.

  • Zahájení specifické léčby onemocnění nejdříve v lednu 2010. Léčba by se mohla skládat z:

    • kombinovaná léčba peginterferonem a ribavirinem s přímo působícím virovým přípravkem nebo bez něj u CHC;
    • samostatná nebo kombinovaná léčba obsahující peginterferon, entekavir nebo tenofovir u CHB.
  • Prokázaná cirhóza jaterní biopsie (METAVIR F4) získaná před zahájením léčby specifické pro onemocnění.

  • U pacientů bez jaterní biopsie bude k definici cirhózy použito kterékoli z následujících kritérií:

    • Anamnéza sleziny >13 cm, bilirubin >2, albumin <3,5, INR >1,5 (2 ze 3 kritérií).
    • Anamnéza APRI ([AST/ULN]/trombocyty x 100) >2 a jícnové varixy nebo ascites.
    • Historie Fibrotest/Fibrosure >0,74 a TE >12,5 kPa (M-sonda) nebo >10 kPa (XL-sonda).

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly
  • Podmínky omezující Fibrotest/Fibrosure čti: hemolýza, Gilbertův syndrom, autoimunitní onemocnění.
  • Stavy omezující TE čtené: ascites, srdeční selhání s retrográdní cévní kongescí, extrahepatální cholestáza.
  • Těhotenství nebo implantovatelné aktivní lékařské zařízení (jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Regrese fibrózy
Skupina odpovídala pacientům, u kterých došlo ke zlepšení neinvazivních markerů fibrózy, Fibrotest/Fibrosure a přechodné elastografii, když byli zařazeni do studie.
Jiný: Regrese fibrózy
Regrese fibrózy bude definována hodnocením ročního vývoje neinvazivních markerů u pacientů, kteří dostávali antivirovou terapii před zahájením studie, a porovnáním výchozích markerů před zahájením antivirové terapie s markery na následujících ročních návštěvách u potenciálních pacientů (> 50 % z případy).
Ostatní jména:
  • FibroTest, FibroSure, FibroScan (přechodná elastografie)
Jiný: Specifické rizikové faktory související s hepatocelulárním karcinomem
Jako jsou: rodinná anamnéza rakoviny jater; index tělesné hmotnosti; stav alkoholu, kouření a rekreačního užívání drog; stravovací návyky, včetně používání nápojů s obsahem kofeinu; komorbidity, jako je diabetes mellitus 2. typu; užívání léků na jiná chronická onemocnění, jako jsou statiny a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu.
Žádná regrese fibrózy
Skupina složená z pacientů nevykazujících předem definované zlepšení neinvazivních markerů fibrózy, Fibrotest/Fibrosure a přechodné elastografie, když byli zařazeni do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 3 roky
Podle standardního zobrazovacího sledovacího protokolu a potvrzující CT/MRI/biopsie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro hepatocelulární karcinom
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Pozitivní rodinná anamnéza rakoviny jater, BMI, aktivní/předchozí kouření, aktivní/předchozí konzumace alkoholu, konzumace kofeinu ve stravě, diabetes mellitus, užívání léků na chronické onemocnění
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Profil s nejnižším rizikem hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Kompozit regrese fibrózy a dalších specifických stavů snižující výskyt hepatocelulárního karcinomu na < 1,5 % / rok
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese jaterní fibrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Podle Fibrotest/Fibrosure a přechodné elastografie
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Dranoff, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 137855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení