Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie regrese jaterní fibrózy a rizika hepatocelulárního karcinomu (ROLFH) (ROLFH)

27. ledna 2015 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie si klade za cíl prokázat, že u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) a B (CHB), u kterých došlo k regresi jaterní cirhózy po účinné antivirové léčbě, je sníženo riziko hepatocelulárního karcinomu (HCC). Primárním cílem je stanovit incidenci HCC u pacientů s cirhózou sekundární k CHC a CHB po poskytnutí léčby a identifikovat velikost sníženého rizika HCC u pacientů s regresí fibrózy. Sekundárním cílem bude hledání environmentálních rizikových faktorů pro rozvoj HCC, aby se určila podskupina pacientů, u kterých bude bezpečné sledování zastavit.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza je konečnou cestou chronického onemocnění jater a až u 30 % pacientů se do 5 let od diagnózy cirhózy vyvine hepatocelulární karcinom (HCC). Celosvětově představuje chronická hepatitida C (CHC) a B (CHB) většinu případů cirhózy. Úspěšná antivirová léčba vede u většiny pacientů k regresi fibrózy. Programy dohledu pro včasnou detekci HCC vyžadují použití zobrazování (ultrazvuk/CT-scan) každých 6 měsíců. U CHC a CHB bylo prokázáno, že riziko HCC je výrazně sníženo poté, co je virové onemocnění vymýceno/neaktivní. Dopad, který by mohla mít regrese fibrózy a další faktory na snížení výskytu HCC, však nebyl systematicky zkoumán. V současné době jsou všichni pacienti s eradikovaným/neaktivním virovým onemocněním nadále zařazováni do programů sledování HCC, což u pacientů vyvolává úzkost a náš zdravotnický systém velmi stojí. Fibrotest (FT) a přechodná elastografie (TE) jsou neinvazivní nástroje, které se osvědčily jako užitečné pro sériové vyšetření jaterní fibrózy.

CÍLE: Navrhovaná hypotéza je, že pacienti s regresí jaterní fibrózy mají snížené riziko HCC. Primárním cílem je určit incidenci HCC u pacientů s cirhózou sekundární k CHC a CHB během 3-7 let po zahájení léčby a identifikovat velikost sníženého rizika HCC u pacientů s regresí fibrózy. Sekundárním cílem bude hledání environmentálních rizikových faktorů pro rozvoj HCC, aby se určila podskupina pacientů, u kterých bude bezpečné sledování zastavit.

METODY: Pacienti ve věku 18-70 let s cirhózou budou identifikováni z hepatologických klinik ve 4 akademických centrech v Severní Americe. FT/TE budou získány před zahájením užívání antivirotik a poté každoročně (prospektivní větev). Bude také zahrnuta retrolektivní větev všech pacientů léčených nejdříve v lednu/2009. V této skupině bude výchozí FT/TE prováděna mimo léčbu (CHC) nebo po počáteční fázi terapie (CHB) a poté každý rok. Během výchozích a ročních návštěv budou zkoumány další faktory, které mohou mít vliv na rozvoj HCC (rodinná anamnéza, komorbidity, BMI, dieta atd.). Pacienti budou klasifikováni jako pacienti, kteří mají nebo neprodělali regresi fibrózy po 3letém sledování, v závislosti na vývoji FT a TE. Během sledování budou všichni pacienti podstupovat 6měsíční zobrazování jako součást jejich rutinního sledování HCC. Na základě výpočtů výkonu by mělo být zařazování ukončeno po náboru 924 pacientů. K analýze dat budou použity Kaplan-Meierovy a Coxovy regresní modely.

VÝSLEDKY PACIENTŮ: Studie ROLFH využívá nejmodernější neinvazivní markery jaterní fibrózy k testování, zda reverzní fibróza snižuje riziko HCC. Věříme, že tato studie povede k lepšímu pochopení rizikových faktorů HCC, lepšímu poradenství a rozhodování pacientům, optimalizovanému screeningu a alokaci zdravotních zdrojů a snížení nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C nebo B, s cirhózou, s úspěšnou antivirovou léčbou nejdříve v lednu 2010 (retrospektivní složka), nebo plánovaní zahájit antivirovou léčbu v době náboru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Chronické onemocnění jater způsobené CHC nebo CHB.

  • Zahájení specifické léčby onemocnění nejdříve v lednu 2010. Léčba by se mohla skládat z:

    • kombinovaná léčba peginterferonem a ribavirinem s přímo působícím virovým přípravkem nebo bez něj u CHC;
    • samostatná nebo kombinovaná léčba obsahující peginterferon, entekavir nebo tenofovir u CHB.
  • Prokázaná cirhóza jaterní biopsie (METAVIR F4) získaná před zahájením léčby specifické pro onemocnění.

  • U pacientů bez jaterní biopsie bude k definici cirhózy použito kterékoli z následujících kritérií:

    • Anamnéza sleziny >13 cm, bilirubin >2, albumin <3,5, INR >1,5 (2 ze 3 kritérií).
    • Anamnéza APRI ([AST/ULN]/trombocyty x 100) >2 a jícnové varixy nebo ascites.
    • Historie Fibrotest/Fibrosure >0,74 a TE >12,5 kPa (M-sonda) nebo >10 kPa (XL-sonda).

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly
  • Podmínky omezující Fibrotest/Fibrosure čti: hemolýza, Gilbertův syndrom, autoimunitní onemocnění.
  • Stavy omezující TE čtené: ascites, srdeční selhání s retrográdní cévní kongescí, extrahepatální cholestáza.
  • Těhotenství nebo implantovatelné aktivní lékařské zařízení (jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Regrese fibrózy
Skupina odpovídala pacientům, u kterých došlo ke zlepšení neinvazivních markerů fibrózy, Fibrotest/Fibrosure a přechodné elastografii, když byli zařazeni do studie.
Jiný: Regrese fibrózy
Regrese fibrózy bude definována hodnocením ročního vývoje neinvazivních markerů u pacientů, kteří dostávali antivirovou terapii před zahájením studie, a porovnáním výchozích markerů před zahájením antivirové terapie s markery na následujících ročních návštěvách u potenciálních pacientů (> 50 % z případy).
Ostatní jména:
  • FibroTest, FibroSure, FibroScan (přechodná elastografie)
Jiný: Specifické rizikové faktory související s hepatocelulárním karcinomem
Jako jsou: rodinná anamnéza rakoviny jater; index tělesné hmotnosti; stav alkoholu, kouření a rekreačního užívání drog; stravovací návyky, včetně používání nápojů s obsahem kofeinu; komorbidity, jako je diabetes mellitus 2. typu; užívání léků na jiná chronická onemocnění, jako jsou statiny a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu.
Žádná regrese fibrózy
Skupina složená z pacientů nevykazujících předem definované zlepšení neinvazivních markerů fibrózy, Fibrotest/Fibrosure a přechodné elastografie, když byli zařazeni do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hepatocelulární karcinom
Časové okno: 3 roky
Podle standardního zobrazovacího sledovacího protokolu a potvrzující CT/MRI/biopsie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro hepatocelulární karcinom
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Pozitivní rodinná anamnéza rakoviny jater, BMI, aktivní/předchozí kouření, aktivní/předchozí konzumace alkoholu, konzumace kofeinu ve stravě, diabetes mellitus, užívání léků na chronické onemocnění
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Profil s nejnižším rizikem hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Kompozit regrese fibrózy a dalších specifických stavů snižující výskyt hepatocelulárního karcinomu na < 1,5 % / rok
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese jaterní fibrózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 roky
Podle Fibrotest/Fibrosure a přechodné elastografie
Změna z výchozí hodnoty na 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

University of Toronto
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Duarte-Rojo, MD, MSc, University of Arkansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan A Dranoff, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Regrese fibrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit