Studio sulla regressione della fibrosi epatica e del rischio di carcinoma epatocellulare (ROLFH). (ROLFH)

La cirrosi è la via finale della malattia epatica cronica e fino al 30% dei pazienti sviluppa carcinoma epatocellulare (HCC) entro 5 anni dalla diagnosi di cirrosi. In tutto il mondo, l'epatite cronica C (CHC) e B (CHB) rappresenta la maggior parte dei casi di cirrosi. Il successo del trattamento antivirale provoca la regressione della fibrosi nella maggior parte dei pazienti. I programmi di sorveglianza per la diagnosi precoce dell'HCC impongono l'uso di immagini (ecografia/TAC) ogni 6 mesi. È stato dimostrato in CHC e CHB che il rischio di HCC è notevolmente ridotto dopo che la malattia virale è stata eradicata/inattiva. Tuttavia, l'impatto che la regressione della fibrosi e altri fattori potrebbero avere nel ridurre l'incidenza dell'HCC non è stato indagato sistematicamente. Attualmente, tutti i pazienti con malattia virale eradicata/inattiva continuano ad essere arruolati nei programmi di sorveglianza dell'HCC, generando ansia nei pazienti e costi molto elevati per il nostro sistema sanitario. Il fibrotest (FT) e l'elastografia transitoria (TE) sono strumenti non invasivi dimostrati utili per la valutazione seriale della fibrosi epatica.

OBIETTIVI: L'ipotesi proposta è che i pazienti con regressione della fibrosi epatica abbiano un rischio ridotto di HCC. L'obiettivo primario è determinare l'incidenza di HCC nei pazienti con cirrosi secondaria a CHC e CHB, durante i 3-7 anni successivi al trattamento, e identificare l'entità della riduzione del rischio di HCC nei pazienti che presentano regressione della fibrosi. Come obiettivo secondario, saranno ricercati fattori di rischio ambientale per lo sviluppo di HCC, al fine di determinare un sottogruppo di pazienti in cui sarà sicuro interrompere la sorveglianza.

METODI: I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con cirrosi saranno identificati dalle cliniche di epatologia in 4 centri accademici nel Nord America. FT/TE saranno ottenuti prima dell'inizio degli antivirali e successivamente ogni anno (braccio prospettico). Verrà incluso anche un braccio retrospettivo di tutti i pazienti trattati non prima di gennaio/2009. In questo gruppo, l'FT/TE al basale verrà eseguito al di fuori del trattamento (CHC) o dopo la fase iniziale della terapia (CHB) e successivamente ogni anno. Durante le visite basali e annuali saranno indagati altri fattori che possono influenzare lo sviluppo dell'HCC (storia familiare, comorbilità, BMI, dieta, ecc.). I pazienti saranno classificati come aventi o non sottoposti a regressione della fibrosi dopo un follow-up di 3 anni, a seconda dell'evoluzione di FT e TE. Durante il follow-up, tutti i pazienti saranno sottoposti a imaging di 6 mesi come parte della loro routine HCC sorveglianza. Sulla base dei calcoli di potenza, l'arruolamento dovrebbe interrompersi dopo che sono stati reclutati 924 pazienti. I modelli di regressione di Kaplan-Meier e Cox saranno utilizzati per analizzare i dati.

RISULTATI PER IL PAZIENTE: Lo studio ROLFH utilizza marcatori non invasivi all'avanguardia della fibrosi epatica per verificare se la fibrosi invertita riduce il rischio di HCC. Riteniamo che questo studio porterà a una migliore comprensione dei fattori di rischio dell'HCC, a una migliore consulenza ai pazienti e al processo decisionale, a uno screening ottimizzato e all'allocazione delle risorse sanitarie e a una riduzione dei costi sanitari.