Bezpečnost a imunogenicita 1 nebo 2 dávek IPV u kojenců z Latinské Ameriky imunizovaných bivalentní OPV vakcínou
4. srpna 2015 aktualizováno: Fidec Corporation
Randomizovaná studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a humorální a střevní imunogenicity jedné nebo dvou dalších dávek licencovaných inaktivovaných vakcín proti dětské obrně (IPV) u kojenců z Latinské Ameriky dříve očkovaných bivalentními perorálními vakcínami proti dětské obrně (bOPV)
Tato studie je fází IV, otevřená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie vakcíny prováděná u zdravých latinskoamerických kojenců, využívající jednu nebo dvě doplňkové dávky IPV u dětí dříve očkovaných 3 dávkami bOPV.
Budeme zkoumat dopad doplňkové IPV na vylučování stolice a humorální imunitu, stejně jako srovnatelnost a bezpečnost mezi výrobci IPV.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Biologický: Bivalentní orální vakcína proti dětské obrně (bOPV)
- Biologický: Monovalentní perorální vakcína proti obrně typu 2 (mOPV2)
- Biologický: Trivalentní orální vakcína proti dětské obrně (tOPV)
- Biologický: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
- Biologický: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
- Biologický: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Detailní popis
Světové úsilí o eradikaci dětské obrny se blíží svému cíli snížit počet nových případů dětské obrny na nulu.
Konečná a definitivní eradikace onemocnění však bude vyžadovat zastavení používání orálních vakcín proti obrně (OPV), které obsahují živý virus a mohou se zřídka vrátit zpět na kmeny produkující onemocnění.
Toto období bude mít za následek riziko opětovného výskytu dětské obrny, protože imunita bude slábnout, zatímco vakcinační poliovirus bude stále cirkulovat.
Inaktivovaná vakcína proti dětské obrně (IPV) by mohla potenciálně hrát ústřední roli během tohoto procesu, ale v současnosti brání jejímu rutinnímu použití v zemích s omezenými zdroji překážky v nákladech a logistice a existují obavy, zda IPV poskytuje dostatečnou imunitu ve střevě, aby se snížilo šíření polioviry v komunitách, jakmile jsou OPV zastaveny.
Plánujeme multicentrickou studii v Latinské Americe, ve které budeme podávat 1 nebo 2 dávky IPV dětem dříve očkovaným OPV obsahujícím poliovirus typu 1 a 3 (bOPV), a poté vyhodnotit vylučování ve stolici 2. typu OPV virus podán později.
Snížení množství vylučovaného viru ve srovnání s dětmi, kterým nebyla IPV podána, by naznačovalo, že IPV posílilo střevní imunitu a naznačovalo by, že touto strategií by bylo možné omezit šíření viru v komunitách.
Budeme také měřit vliv doplňkových IPV na tvorbu protilátek v krvi, což je marker ochrany jedince před poliomyelitidou.
Sekundárním cílem bude porovnat imunogenicitu a bezpečnost tří IPV vyrobených různými výrobci.
Celkovým cílem bude informovat tvůrce politik v oblasti eradikace dětské obrny o potenciální roli, kterou by jedna nebo dvě dávky IPV mohly hrát v konečných krocích k eradikaci dětské obrny.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
1420
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño de Panama
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6 týdnů (-7 až +14 dní).
- Zdravý bez zjevných zdravotních stavů, které vylučují účast subjektu ve studii, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
- Písemný informovaný souhlas získaný od 1 nebo 2 rodičů nebo zákonného zástupce podle předpisů dané země
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti polioviru.
- Nízká porodní hmotnost (BW
- Vícečetné těhotenství (dvojčata, trojčata atd.),
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Závažné vrozené vady nebo závažné nekontrolované chronické onemocnění (neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní).
- Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín.
- Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
- Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování.
- Člen domácnosti subjektu (bydlící ve stejném domě nebo bytě), který v posledních 3 měsících dostal OPV vakcínu.
- Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol nebo není vhodné zařadit se do studie z důvodu bezpečnosti nebo poměru přínosu a rizika subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
9
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: G1: Sanofi bOPV Control
210 kojenců dostávajících bivalentní perorální vakcínu proti obrně (bOPV) v 6., 10. a 14. týdnu s čelenží monovalentní perorální vakcínou proti obrně typu 2 (mOPV2) v 18. týdnu
|
Bivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1 a 3 a je indikována pro doplňkové imunizační aktivity u dětí ve věku od 0 do 5 let k prevenci nebo potlačení ohnisek způsobených těmito 2 sérotypy.
Ostatní jména:
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G2: Sanofi bOPV Control
210 kojenců dostávajících bivalentní perorální vakcínu proti obrně (bOPV) v 6., 10. a 14. týdnu s čelenží monovalentní perorální vakcínou proti obrně typu 2 (mOPV2) ve 40. týdnu
|
Bivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1 a 3 a je indikována pro doplňkové imunizační aktivity u dětí ve věku od 0 do 5 let k prevenci nebo potlačení ohnisek způsobených těmito 2 sérotypy.
Ostatní jména:
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G3: Trivalentní OPV kontrola
100 kojenců dostávajících trivalentní perorální vakcínu proti obrně (tOPV)' v 6., 10. a 14. týdnu s provokační dávkou monovalentní perorální vakcíny proti obrně typu 2 (mOPV2) v 18. týdnu
|
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
Trivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1, 2 a 3 a je indikována k běžné a doplňkové prevenci dětské obrny u dětí od 0 do 5 let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 kojenců dostávajících bivalentní perorální vakcínu proti obrně (bOPV) v 6., 10. a 14. týdnu a 1 dávku Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) ve 14. týdnu s provokační dávkou Monovalentní perorální vakcína proti obrně typu 2 (mOPV2) v 18. týdnu
|
Bivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1 a 3 a je indikována pro doplňkové imunizační aktivity u dětí ve věku od 0 do 5 let k prevenci nebo potlačení ohnisek způsobených těmito 2 sérotypy.
Ostatní jména:
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti polioviru je vyráběna společností Sanofi-Pasteur jako sterilní suspenze 3 typů polioviru.
Každá dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 40 jednotek D antigenu kmene Mahoney (typ 1); 8 jednotek antigenu D kmene MEF-1 (typ 2); a 32 jednotek D antigenu kmene Saukett (Typ 3).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 kojenců dostávajících bivalentní perorální vakcínu proti obrně (bOPV) v 6., 10. a 14. týdnu a 2 dávky Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) ve 14. a 36. týdnu s výzvou Monovalentní perorální polio vakcínou typu 2 (mOPV2) ve 40. týdnu
|
Bivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1 a 3 a je indikována pro doplňkové imunizační aktivity u dětí ve věku od 0 do 5 let k prevenci nebo potlačení ohnisek způsobených těmito 2 sérotypy.
Ostatní jména:
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti polioviru je vyráběna společností Sanofi-Pasteur jako sterilní suspenze 3 typů polioviru.
Každá dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 40 jednotek D antigenu kmene Mahoney (typ 1); 8 jednotek antigenu D kmene MEF-1 (typ 2); a 32 jednotek D antigenu kmene Saukett (Typ 3).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 kojenců dostávajících bivalentní perorální vakcínu proti obrně (bOPV) v 6., 10. a 14. týdnu a 1 dávku Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) ve 14. týdnu s provokační dávkou Monovalentní perorální vakcína proti obrně typu 2 (mOPV2) v 18. týdnu
|
Bivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1 a 3 a je indikována pro doplňkové imunizační aktivity u dětí ve věku od 0 do 5 let k prevenci nebo potlačení ohnisek způsobených těmito 2 sérotypy.
Ostatní jména:
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti polioviru je vyráběna společností Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie, jako sterilní suspenze 3 typů polioviru.
Každá dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 40 jednotek D antigenu kmene Mahoney (typ 1); 8 jednotek antigenu D kmene MEF-1 (typ 2); a 32 jednotek D antigenu kmene Saukett (Typ 3).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 kojenců dostávajících bivalentní perorální vakcínu proti obrně (bOPV) v 6., 10. a 14. týdnu a 2 dávky Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) ve 14. a 36. týdnu s výzvou Monovalentní perorální polio vakcínou typu 2 (mOPV2) ve 40. týdnu
|
Bivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1 a 3 a je indikována pro doplňkové imunizační aktivity u dětí ve věku od 0 do 5 let k prevenci nebo potlačení ohnisek způsobených těmito 2 sérotypy.
Ostatní jména:
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti polioviru je vyráběna společností Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie, jako sterilní suspenze 3 typů polioviru.
Každá dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 40 jednotek D antigenu kmene Mahoney (typ 1); 8 jednotek antigenu D kmene MEF-1 (typ 2); a 32 jednotek D antigenu kmene Saukett (Typ 3).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 kojenců dostávajících bivalentní perorální vakcínu proti obrně (bOPV) v 6., 10. a 14. týdnu a 1 dávku Serum Institute of India IPV (SII IPV) ve 14. týdnu s výzvou Monovalentní perorální polio vakcínou typu 2 (mOPV2) v 18. týdnu
|
Bivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1 a 3 a je indikována pro doplňkové imunizační aktivity u dětí ve věku od 0 do 5 let k prevenci nebo potlačení ohnisek způsobených těmito 2 sérotypy.
Ostatní jména:
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti polioviru vyráběná Nederland's Vaccin Instituut v Bilthovenu v Nizozemsku (nedávno získaná indickým Serum Institute [SII]) je licencována v zemi výroby a předem kvalifikována WHO.
Skládá se ze sterilní suspenze 3 typů polioviru.
Každá dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 40 jednotek D antigenu kmene Mahoney (typ 1); 8 jednotek antigenu D kmene MEF-1 (typ 2); a 32 jednotek D antigenu kmene Saukett (Typ 3).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 kojenců dostávajících bivalentní perorální vakcínu proti obrně (bOPV) v 6., 10. a 14. týdnu a 2 dávky Serum Institute of India IPV (SII IPV) ve 14. a 36. týdnu s výzvou monovalentní perorální polio vakcínou typu 2 (mOPV2) ve 40. týdnu
|
Bivalentní OPV vakcína, vyrobená společností Sanofi Pasteur, Lyon, Francie, obsahuje polioviry typu 1 a 3 a je indikována pro doplňkové imunizační aktivity u dětí ve věku od 0 do 5 let k prevenci nebo potlačení ohnisek způsobených těmito 2 sérotypy.
Ostatní jména:
Licencovaná monovalentní vakcína OPV typu 2 (mOPV2) od Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgie.
Polio Sabin Mono Two (orální) je monovalentní, živá atenuovaná vakcína proti viru poliomyelitidy kmene Sabin Type 2 (P 712, Ch, 2ab), množená v lidských diploidních buňkách MRC5.
Ostatní jména:
Inaktivovaná vakcína proti polioviru vyráběná Nederland's Vaccin Instituut v Bilthovenu v Nizozemsku (nedávno získaná indickým Serum Institute [SII]) je licencována v zemi výroby a předem kvalifikována WHO.
Skládá se ze sterilní suspenze 3 typů polioviru.
Každá dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 40 jednotek D antigenu kmene Mahoney (typ 1); 8 jednotek antigenu D kmene MEF-1 (typ 2); a 32 jednotek D antigenu kmene Saukett (Typ 3).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vylučování polioviru stolicí po mOPV2 čelenži (index vylučování)
Časové okno: Do 28 dnů po provokaci mOPV2
|
Základem pro výpočet koncového bodu kvantitativního indexu vylučování je měření změny virových koncentrací vylučovaných ve stolici po expozici mOPV2 od výchozího časového bodu v den 0 až 7, 14, 21 a 28 dnů, měřeno od doby expozice mOPV.
Koncový bod kvantitativního indexu vylučování bude vypočítán jako plocha pod křivkou vylučování viru na základě těchto tří log10-transformovaných měření.
|
Do 28 dnů po provokaci mOPV2
|
|
Sérokonverze a séroprotekce na poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: V 6. a 14. týdnu a poté před a 1 týden po stimulaci mOPV2
|
Prvním koncovým bodem sérologické odpovědi je titr neutralizačních protilátek definovaný jako odhadované ředění, při kterém je dosaženo 50% neutralizační aktivity.
Druhým koncovým bodem sérologické odezvy je binární indikátor sérokonverze.
Sérokonverze se považuje za dosaženou v době následujícího časového bodu, pokud typově specifické titry naměřené v té době jsou ≥1:8 a >4násobek očekávaných hladin mateřských protilátek vypočítaných z pozorovaného titru na začátku za předpokladu, že exponenciální rozpad s ½ životností 24 dní.
Třetím koncovým bodem sérologické odezvy séroprotekce je binární výsledek vypočítaný z jednoho měření titru protilátky, přičemž séroprotekce je dosaženo, pokud je naměřený titr > 1:8.
|
V 6. a 14. týdnu a poté před a 1 týden po stimulaci mOPV2
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnatelnost sérokonverze a séroprotekce z různých IPV vakcín
Časové okno: V 6. a 14. týdnu a poté před a 1 týden po stimulaci mOPV2
|
Zjistit, zda jsou IPV od různých výrobců (Sanofi, GSK, SII) srovnatelné ve své schopnosti vyvolat/zesílit protilátkovou odpověď na 3 sérotypy polioviru u kojenců očkovaných 1 nebo 2 dávkami IPV po podání 3 dávek bOPV v 6, 10 a 14 týdnů věku
|
V 6. a 14. týdnu a poté před a 1 týden po stimulaci mOPV2
|
|
Bezpečnost každé vakcíny (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV a SII IPV) a každého očkovacího schématu
Časové okno: 10 měsíců na každý předmět
|
|
10 měsíců na každý předmět
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Ředitel studie: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lopez-Medina E, Melgar M, Gaensbauer JT, Bandyopadhyay AS, Borate BR, Weldon WC, Ruttimann R, Ward J, Clemens R, Asturias EJ. Inactivated polio vaccines from three different manufacturers have equivalent safety and immunogenicity when given as 1 or 2 additional doses after bivalent OPV: Results from a randomized controlled trial in Latin America. Vaccine. 2017 Jun 16;35(28):3591-3597. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.04.041. Epub 2017 Apr 25.
- Asturias EJ, Bandyopadhyay AS, Self S, Rivera L, Saez-Llorens X, Lopez E, Melgar M, Gaensbauer JT, Weldon WC, Oberste MS, Borate BR, Gast C, Clemens R, Orenstein W, O'Ryan G M, Jimeno J, Clemens SA, Ward J, Ruttimann R; Latin American IPV001BMG Study Group. Humoral and intestinal immunity induced by new schedules of bivalent oral poliovirus vaccine and one or two doses of inactivated poliovirus vaccine in Latin American infants: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):158-69. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00703-0. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):e2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12-1460
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .