Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność 1 lub 2 dawek IPV u niemowląt z Ameryki Łacińskiej szczepionych pierwotną biwalentną szczepionką OPV

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fidec Corporation

Randomizowane badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa oraz immunogenności humoralnej i jelitowej jednej lub dwóch dodatkowych dawek licencjonowanych inaktywowanych szczepionek przeciw polio (IPV) u niemowląt z Ameryki Łacińskiej, wcześniej szczepionych dwuwalentnymi doustnymi szczepionkami przeciwko polio (bOPV)

To badanie jest otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem fazy IV dotyczącym szczepionki przeprowadzonym na zdrowych niemowlętach z Ameryki Łacińskiej, z wykorzystaniem jednej lub dwóch dodatkowych dawek IPV u dzieci zaszczepionych wcześniej 3 dawkami szczepionki bOPV. Zbadamy wpływ uzupełniającego IPV na wydalanie stolca i odporność humoralną, a także porównywalność i bezpieczeństwo wewnątrz producenta IPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światowe wysiłki na rzecz eradykacji polio zbliżają się do celu, jakim jest zmniejszenie liczby nowych przypadków polio do zera. Jednak ostateczne i ostateczne wyeliminowanie choroby będzie wymagało zaprzestania stosowania doustnych szczepionek przeciwko polio (OPV), które zawierają żywe wirusy i rzadko mogą powrócić do szczepów wywołujących chorobę. Okres ten spowoduje ryzyko ponownego pojawienia się polio, ponieważ odporność osłabnie, podczas gdy niektóre szczepionkowe wirusy polio będą nadal krążyć. Inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV) mogłaby potencjalnie odgrywać kluczową rolę w tym procesie, ale obecnie bariery związane z kosztami i logistyką uniemożliwiają jej rutynowe stosowanie w krajach o ograniczonych zasobach i istnieją obawy, czy IPV zapewnia wystarczającą odporność w jelicie, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa. polio w społecznościach po zaprzestaniu stosowania OPV. Planujemy wieloośrodkowe badanie w Ameryce Łacińskiej, w którym podamy 1 lub 2 dawki IPV dzieciom wcześniej zaszczepionym szczepionką OPV zawierającą wirusy polio typu 1 i 3 (bOPV), a następnie ocenimy wydalanie wirusa polio typu 2 w kale Wirus OPV podany później. Spadek ilości wydalanego wirusa w porównaniu z dziećmi, którym nie podano IPV, wskazywałby, że IPV wzmacnia odporność jelitową i sugerowałby, że dzięki tej strategii można ograniczyć rozprzestrzenianie się wirusa w społecznościach. Zmierzymy również wpływ dodatkowych IPV na powstawanie przeciwciał we krwi, które są markerem ochrony jednostki przed chorobą polio. Drugim celem będzie porównanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech IPV wyprodukowanych przez różnych producentów. Ogólnym celem będzie poinformowanie decydentów politycznych zajmujących się eradykacją polio o potencjalnej roli, jaką jedna lub dwie dawki IPV mogą odegrać w końcowych krokach w kierunku eradykacji polio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño de Panama
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 6 tygodni (od -7 do +14 dni).
  2. Zdrowy bez oczywistych schorzeń, które wykluczają udział uczestnika w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od 1 lub 2 rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z przepisami krajowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednie szczepienie przeciwko wirusowi polio.
  2. Niska masa urodzeniowa (BW
  3. Ciąża mnoga (bliźnięta, trojaczki itp.),
  4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  5. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  6. Poważne wady wrodzone lub poważna niekontrolowana przewlekła choroba (neurologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub hormonalna).
  7. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
  8. Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenie krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych.
  9. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  10. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia.
  11. Członek gospodarstwa domowego osoby badanej (mieszkający w tym samym domu lub mieszkaniu), który otrzymał szczepionkę OPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza podrzędnego prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub jego włączenie do badania jest nieodpowiednie ze względu na bezpieczeństwo lub stosunek korzyści do ryzyka uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G1: Kontrola Sanofi bOPV
210 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 18 tygodniu
Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio
  • bOPV
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Eksperymentalny: G2: Kontrola Sanofi bOPV
210 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 40 tygodniu
Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio
  • bOPV
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Eksperymentalny: G3: Trójwartościowa kontrola OPV
100 niemowląt otrzymujących trójwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (tOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w wieku 18 tygodni
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Biologiczny: Trójwalentna doustna szczepionka przeciw polio (tOPV)
Wyprodukowana przez firmę Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, trójwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1, 2 i 3 i jest wskazana w rutynowej i uzupełniającej profilaktyce poliomyelitis u dzieci w wieku od 0 do 5 lat.
Inne nazwy:
  • tOPV
  • "OPVERO"
  • Trójwalentna doustna szczepionka przeciw polio
Eksperymentalny: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciwko polio (bOPV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni oraz 1 dawkę szczepionki Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) w wieku 14 tygodni z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w wieku 18 tygodni
Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio
  • bOPV
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Biologiczny: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio jest produkowana przez firmę Sanofi-Pasteur w postaci sterylnej zawiesiny 3 typów wirusa polio. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Eksperymentalny: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciwko polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 2 dawki szczepionki Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) w 14 i 36 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w 40 tygodniu
Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio
  • bOPV
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Biologiczny: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio jest produkowana przez firmę Sanofi-Pasteur w postaci sterylnej zawiesiny 3 typów wirusa polio. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Eksperymentalny: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 1 dawkę szczepionki Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) w 14 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciwko polio typu 2 (mOPV2) w 18 tygodniu
Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio
  • bOPV
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Biologiczny: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio jest produkowana przez Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, jako sterylna zawiesina 3 typów wirusa polio. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Eksperymentalny: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 2 dawki Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) w 14 i 36 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 40 tygodniu
Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio
  • bOPV
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Biologiczny: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio jest produkowana przez Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, jako sterylna zawiesina 3 typów wirusa polio. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Eksperymentalny: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 1 dawkę Serum Institute of India IPV (SII IPV) w 14 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 18 tygodniu
Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio
  • bOPV
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Biologiczny: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio, wyprodukowana przez Nederland's Vaccin Instituut w Bilthoven w Holandii (nabyta niedawno przez Serum Institute of India [SII]) jest licencjonowana w kraju producenta i wstępnie zakwalifikowana przez WHO. Składa się ze sterylnej zawiesiny 3 rodzajów wirusa polio. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV
Eksperymentalny: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 niemowląt otrzymujących biwalentną doustną szczepionkę przeciw polio (bOPV) w 6, 10 i 14 tygodniu oraz 2 dawki Serum Institute of India IPV (SII IPV) w 14 i 36 tygodniu z prowokacją monowalentną doustną szczepionką przeciw polio typu 2 (mOPV2) w 40 tygodniu
Biologiczny: Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV)
Produkowana przez Sanofi Pasteur, Lyon, Francja, biwalentna szczepionka OPV zawiera wirusy polio typu 1 i 3 i jest wskazana do uzupełniających działań uodporniających dzieci w wieku od 0 do 5 lat w celu zapobiegania lub ograniczania epidemii wywołanych przez te 2 serotypy.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw polio
  • bOPV
Biologiczny: Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2 (mOPV2)
Licencjonowana monowalentna szczepionka OPV typu 2 (mOPV2) firmy Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia. Polio Sabin Mono Two (doustna) jest monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5.
Inne nazwy:
  • Polio Sabin Mono Dwa
  • Monowalentna doustna szczepionka przeciwko polio typu 2
  • mOPV2
Biologiczny: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi polio, wyprodukowana przez Nederland's Vaccin Instituut w Bilthoven w Holandii (nabyta niedawno przez Serum Institute of India [SII]) jest licencjonowana w kraju producenta i wstępnie zakwalifikowana przez WHO. Składa się ze sterylnej zawiesiny 3 rodzajów wirusa polio. Każda dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 40 jednostek antygenu D szczepu Mahoney (Typ 1); 8 jednostek antygenu D szczepu MEF-1 (Typ 2); i 32 jednostki antygenu D szczepu Saukett (Typ 3).
Inne nazwy:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania wirusa polio w kale po prowokacji mOPV2 (wskaźnik wydalania)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od prowokacji mOPV2
Podstawą do obliczenia punktu końcowego ilościowego wskaźnika wydalania jest pomiar zmiany stężeń wirusa wydalanych w kale po prowokacji mOPV2 od podstawowego punktu czasowego w dniu 0 do 7, 14, 21 i 28 dni, mierzonej od czasu prowokacji mOPV. Ilościowy punkt końcowy wskaźnika wydalania zostanie obliczony jako pole pod krzywą wydalania wirusa na podstawie tych trzech pomiarów przekształconych log10.
W ciągu 28 dni od prowokacji mOPV2
Serokonwersja i seroprotekcja wobec wirusa polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: W 6 i 14 tygodniu, a następnie przed i 1 tydzień po prowokacji mOPV2
Pierwszym punktem końcowym odpowiedzi serologicznej jest miano przeciwciał neutralizujących zdefiniowane jako oszacowane rozcieńczenie, przy którym osiąga się 50% aktywność neutralizującą. Drugim punktem końcowym odpowiedzi serologicznej jest binarny wskaźnik serokonwersji. Uznaje się, że serokonwersja została osiągnięta do czasu kolejnego punktu czasowego, jeśli miana swoiste dla danego typu zmierzone w tym czasie są ≥1:8 i > 4-krotnie wyższe niż oczekiwane poziomy przeciwciał matczynych obliczone na podstawie miana obserwowanego na początku badania przy założeniu, że rozkład wykładniczy z ½ życia wynoszącym 24 dni. Trzecim punktem końcowym odpowiedzi serologicznej seroprotekcji jest wynik binarny obliczony na podstawie pojedynczego pomiaru miana przeciwciał, przy czym seroprotekcję uzyskuje się, jeśli zmierzone miano wynosi > 1:8.
W 6 i 14 tygodniu, a następnie przed i 1 tydzień po prowokacji mOPV2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywalność serokonwersji i seroprotekcji z różnych szczepionek IPV
Ramy czasowe: W 6 i 14 tygodniu, a następnie przed i 1 tydzień po prowokacji mOPV2
Aby określić, czy szczepionki IPV różnych producentów (Sanofi, GSK, SII) są porównywalne pod względem zdolności do indukowania/wzmacniania odpowiedzi przeciwciał na 3 serotypy wirusa polio u niemowląt zaszczepionych 1 lub 2 dawkami szczepionki IPV po otrzymaniu 3 dawek szczepionki bOPV w wieku 6, 10 i 14 tygodnia życia
W 6 i 14 tygodniu, a następnie przed i 1 tydzień po prowokacji mOPV2
Bezpieczeństwo każdej szczepionki (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV i SII IPV) i każdego harmonogramu szczepień
Ramy czasowe: 10 miesięcy na każdy przedmiot
  1. Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) w całym okresie badania
  2. Liczba ważnych zdarzeń medycznych (IME) zgodnie z protokołem: do 28 dni po szczepieniu
  3. Liczba miejscowych i ogólnoustrojowych niepożądanych zdarzeń niepożądanych: 3 dni po szczepieniu
10 miesięcy na każdy przedmiot

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fidec Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
  • Dyrektor Studium: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-1460

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami