Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af 1 eller 2 doser IPV hos latinamerikanske spædbørn primet med bivalent OPV-vaccine

4. august 2015 opdateret af: Fidec Corporation

En fase 4, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den humorale og intestinale immunogenicitet af en eller to yderligere doser af licenserede inaktiverede poliovacciner (IPV'er) hos latinamerikanske spædbørn, der tidligere er vaccineret med bivalente orale poliovacciner (bOPV'er)

Dette studie er et fase IV, åbent, randomiseret, multicenter, kontrolleret vaccineforsøg udført i raske latinamerikanske spædbørn, der anvender en eller to supplerende doser af IPV til børn, der tidligere er vaccineret med 3 doser bOPV. Vi vil undersøge virkningen af ​​supplerende IPV på afføringstab og humoral immunitet, såvel som intra-IPV-producentens sammenlignelighed og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdens indsats for udryddelse af polio er tæt på sit mål om at reducere antallet af nye tilfælde af polio til nul. Den endelige og endelige udryddelse af sygdommen vil dog kræve, at man stopper brugen af ​​orale poliovacciner (OPV'er), som indeholder levende virus og sjældent kan vende tilbage til sygdomsproducerende stammer. Denne periode vil resultere i en risiko for, at polio genopstår, da immuniteten vil aftage, mens nogle vaccine poliovirus stadig vil cirkulere. Inaktiveret poliovaccine (IPV) kan potentielt spille en central rolle under denne proces, men på nuværende tidspunkt forhindrer barrierer for omkostninger og logistik dens rutinemæssige brug i ressourcebegrænsede lande, og der er bekymring for, hvorvidt IPV giver tilstrækkelig immunitet i tarmen til at reducere spredningen af poliovirus i samfund, når OPV'er er stoppet. Vi planlægger et multicenterforsøg i Latinamerika, hvor vi vil administrere 1 eller 2 doser IPV til børn, der tidligere er vaccineret med en OPV indeholdende type 1 og 3 poliovirus (bOPV), og derefter vurdere udskillelsen i afføringen af ​​en type 2 OPV-virus administreret senere. Et fald i mængden af ​​virusudskillelse sammenlignet med børn, der ikke fik IPV, ville indikere, at IPV booster intestinal immunitet, og ville antyde, at spredning af virus i samfund kunne reduceres ved hjælp af denne strategi. Vi vil også måle effekten af ​​supplerende IPV'er på antistofdannelse i blodet, som er en markør for beskyttelse af individet mod poliosygdom. Et sekundært mål vil være at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​tre IPV'er produceret af forskellige producenter. Det overordnede mål vil være at informere politiske beslutningstagere inden for polioudryddelse om den potentielle rolle, som en eller to doser IPV kan spille i de sidste skridt hen imod polioudryddelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital del Niño de Panama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 6 uger (-7 til +14 dage).
  2. Sund uden åbenlyse medicinske tilstande, der udelukker forsøgspersonen fra at være i undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra 1 eller 2 forældre eller værge i henhold til landets regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccination mod poliovirus.
  2. Lav fødselsvægt (BW
  3. Flerfoldsgraviditet (tvillinger, trillinger osv.),
  4. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  5. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  6. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  7. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne.
  8. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære injektioner.
  9. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  10. Akut alvorlig febril sygdom på vaccinationsdagen, som af investigator anses for at være en kontraindikation for vaccination.
  11. Medlem af forsøgspersonens husstand (bor i samme hus eller lejlighed), som har modtaget OPV-vaccine inden for de seneste 3 måneder.
  12. Forsøgsperson, som efter investigatorens eller sub-investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G1: Sanofi bOPV kontrol
210 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Eksperimentel: G2: Sanofi bOPV kontrol
210 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 40 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Eksperimentel: G3: Trivalent OPV-kontrol
100 spædbørn, der modtog trivalent oral poliovaccine (tOPV)' efter 6, 10 og 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Trivalent oral poliovaccine (tOPV)
Trivalent OPV-vaccine, som er produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, indeholder type 1, 2 og 3 poliovirus og er indiceret til rutinemæssig og supplerende forebyggelse af poliomyelitis hos børn fra 0 til 5 år.
Andre navne:
  • tOPV
  • "OPVERO"
  • Trivalent oral poliovaccine
Eksperimentel: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 1 dosis Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) efter 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceres af Sanofi-Pasteur som en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Eksperimentel: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 2 doser Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV) ved 14 og 36 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 40 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceres af Sanofi-Pasteur som en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Sanofi IPV
  • Sanofi-Pasteur IPV
  • IPOL
  • IMOVAX
Eksperimentel: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 1 dosis Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) efter 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceres af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien, som en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Eksperimentel: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 2 doser af Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) ved 14 og 36 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 40 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceres af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien, som en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Glaxo SmithKline IPV
  • POLIORIX
  • (GSK IPV)
Eksperimentel: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 spædbørn, der fik bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 1 dosis Serum Institute of India IPV (SII IPV) efter 14 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 18 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceret af Nederland's Vaccin Instituut i Bilthoven, Holland (erhvervet for nylig af Serum Institute of India [SII]) er licenseret i det producerende land og prækvalificeret af WHO. Den består af en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV
Eksperimentel: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 spædbørn, der modtog bivalent oral poliovaccine (bOPV) efter 6, 10 og 14 uger og 2 doser af Serum Institute of India IPV (SII IPV) efter 14 og 36 uger med monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2) udfordring efter 40 uger
Biologisk: Bivalent oral poliovaccine (bOPV)
Produceret af Sanofi Pasteur, Lyon, Frankrig, bivalent OPV-vaccine indeholder type 1 og 3 poliovirus og den er indiceret til supplerende immuniseringsaktiviteter hos børn fra 0 til 5 år for at forhindre eller begrænse udbrud forårsaget af disse 2 serotyper.
Andre navne:
  • Bivalent oral poliovaccine
  • bOPV
Biologisk: Monovalent oral poliovaccine type 2 (mOPV2)
Licenseret monovalent OPV type 2-vaccine (mOPV2) af Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgien. Polio Sabin Mono Two (oral) er en monovalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine af Sabin-stammen Type 2 (P 712, Ch, 2ab), opformeret i MRC5 humane diploide celler.
Andre navne:
  • Polio Sabin Mono Two
  • Monovalent oral poliovaccine type 2
  • mOPV2
Biologisk: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Inaktiveret poliovirusvaccine produceret af Nederland's Vaccin Instituut i Bilthoven, Holland (erhvervet for nylig af Serum Institute of India [SII]) er licenseret i det producerende land og prækvalificeret af WHO. Den består af en steril suspension af 3 typer poliovirus. Hver vaccinedosis (0,5 ml) indeholder 40 D-antigenenheder af Mahoney-stamme (type 1); 8 D-antigenenheder af MEF-1-stamme (type 2); og 32 D-antigenenheder af Saukett-stamme (type 3).
Andre navne:
  • Serum Institute of India IPV
  • SII IPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringspoliovirusudskillelsen efter mOPV2-challenge (shedding index)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter mOPV2-udfordring
Grundlaget for beregningen af ​​det kvantitative udskillelsesindeks-endepunkt er at måle ændringen af ​​virale koncentrationer afgivet i afføring efter mOPV2-challenge fra baseline-tidspunktet på dag 0 til 7, 14, 21 og 28 dage som målt fra tidspunktet for mOPV-challenge. Kvantitativt udskillelsesindeks-endepunkt vil blive beregnet som et areal under den virale udskillelseskurve baseret på disse tre log10-transformerede målinger.
Inden for 28 dage efter mOPV2-udfordring
Serokonversion og serobeskyttelse til type 1, 2 og 3 poliovirus
Tidsramme: Ved 6 og 14 uger, og derefter før og 1 uge efter mOPV2-udfordring
Det første serologiske respons-endepunkt er neutraliserende antistoftiter defineret som den estimerede fortynding, ved hvilken 50 % neutraliserende aktivitet opnås. Det andet serologiske respons-endepunkt er den binære serokonverteringsindikator. Serokonvertering anses for at være opnået ved tidspunktet for det efterfølgende tidspunkt, hvis typespecifikke titere målt på det tidspunkt er ≥1:8 og > 4 gange over forventede niveauer af moderligt afledt antistof beregnet ud fra den observerede titer ved baseline under antagelse af en eksponentielt henfald med ½ levetid på 24 dage. Det tredje serologiske respons-endepunkt for serobeskyttelse er et binært resultat beregnet ud fra en enkelt antistoftitermåling, hvor serobeskyttelse opnås, hvis den målte titer er > 1:8.
Ved 6 og 14 uger, og derefter før og 1 uge efter mOPV2-udfordring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignelighed af serokonversion og serobeskyttelse fra forskellige IPV-vacciner
Tidsramme: Ved 6 og 14 uger, og derefter før og 1 uge efter mOPV2-udfordring
For at bestemme, om IPV'er fra forskellige producenter (Sanofi, GSK, SII) er sammenlignelige med hensyn til deres evne til at inducere/booste et antistofrespons på de 3 poliovirusserotyper hos spædbørn vaccineret med 1 eller 2 IPV-doser efter at have modtaget 3 doser bOPV ved 6, 10 og 14 uger gammel
Ved 6 og 14 uger, og derefter før og 1 uge efter mOPV2-udfordring
Sikkerhed for hver vaccine (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV og SII IPV) og hver vaccineplan
Tidsramme: 10 måneder for hvert fag
  1. Antal alvorlige bivirkninger (SAE) i hele undersøgelsesperioden
  2. Antal vigtige medicinske hændelser (IME) som defineret protokol: op til 28 dage efter vaccination
  3. Antal lokale og systemiske anmodede bivirkninger: 3 dage efter vaccination
10 måneder for hvert fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fidec Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-1460

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger