Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie vlašskými ořechy pro alergii na stromové ořechy (WOIT)

16. června 2016 aktualizováno: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je určit, zda lze orální imunoterapii vlašskými ořechy použít u subjektů alergických na ořechy ke snížení jejich alergie na ořechy a navození změn v jejich imunitním systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stromový ořech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 45 let, buď pohlaví, jakákoli rasa, jakýkoli etnický původ s přesvědčivou klinickou historií alergie na vlašské nebo jiné ořechy a buď pozitivní prick kožní test (> 3 mm) nebo sérologický důkaz alergické senzibilizace (definované jako specifické IgE > 0,35 kU/L) na ořech a alespoň jeden další stromový ořech.
  • Pozitivní 2000 mg orální potravinová výzva při registraci do vlašského ořechu a jednoho dalšího stromového ořechu.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka a/nebo rodiče/opatrovníka
  • Případně písemný souhlas ze všech předmětů
  • Všechny ženy v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe na ořešák nebo jiné ořechy v anamnéze, definovaná jako symptomy spojené s hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo SpO2 < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence).
  • Známá alergie na oves
  • Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma) vyžadující terapii nebo jiné respirační nebo zdravotní stavy, které zkoušející vystaví subjektu zvýšenému riziku anafylaxe nebo špatným výsledkům v důsledku podávání OIT nebo podstoupení potravinové provokace.
  • Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace atopické dermatitidy
  • Aktivní eozinofilní nebo jiné zánětlivé (např. celiakie) gastrointestinální onemocnění v posledních 2 letech.
  • Účast v jakékoli intervenční studii potravinové alergie v posledních 6 měsících
  • Účastník je ve fázi budování imunoterapie (tj. nedosáhl udržovací dávky).
  • Těžké astma (2007 kritéria NHLBI, kroky 5 nebo 6, viz příloha 2) nebo špatně kontrolované mírné nebo středně těžké astma
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro počáteční eskalaci dne, kožní testy nebo OFC
  • Užívání omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie (např. perorální nebo sublingvální) nebo imunomodulační terapie (kromě kortikosteroidů) nebo biologické léčby během posledního roku
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ořechová proteinová mouka
Ořechová proteinová mouka, která se přijímá v postupně se zvyšujícím množství až do udržovací dávky.
Lék: Proteinová mouka z vlašských ořechů
Každodenní příjem postupně se zvyšujícího množství mouky s proteinem z vlašských ořechů za účelem vyvolání desenzibilizace na vlašský ořech a nepříbuzný stromový ořech.
Ostatní jména:
  • Ořech OIT
Komparátor placeba: Ovesná mouka
Ovesná mouka podávaná ve identických zvyšujících se množstvích jako aktivní mouka z vlašských ořechů.
Lék: Ovesná mouka
Ovesná mouka, která se podává jako placebo ve stejných rostoucích dávkách jako aktivní léčba ořechovou moukou.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost orální imunoterapie vlašskými ořechy (WOIT) na klinickou desenzibilizaci na druhý ořech.
Časové okno: 38 týdnů
Stanovení účinnosti WOIT při navození klinické desenzibilizace na druhý stromový ořech, na který je subjekt alergický, ve srovnání s placebem. To bude měřeno změnou v množství stromových ořechů, které může subjekt konzumovat během své potravinové provokace ve 38. týdnu ve srovnání s jejich spotřebou během základní provokační expozice při vstupu do studie.
38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které po desenzibilizační fázi studie snesou 5000 mg orální potravinovou provokaci proteinu z vlašských ořechů
Časové okno: 38 týdnů
Procento subjektů, které mohou zkonzumovat všech 5000 mg proteinu z vlašských ořechů bez příznaků během potravinové výzvy po desenzibilizační fázi studie.
38 týdnů
Procento subjektů, které jsou schopny dosáhnout kumulativní dávky proteinu 2000 mg při desenzibilizační orální expozici vlašským ořechem a testovaným ořechem.
Časové okno: 38 týdnů
Procento subjektů, které jsou schopny konzumovat kumulativní dávku proteinu 2000 mg vlašského ořechu a testovat stromový ořech bez příznaků během desenzibilizační orální potravinové provokace.
38 týdnů
Procento subjektů, které na konci studie prokázaly klinickou toleranci k vlašskému ořechu a testovanému ořechu stromu.
Časové okno: 36 měsíců
Procento subjektů, které jsou schopné prokázat klinickou toleranci konzumací všech vlašských ořechů a testovaných ořechů bez příznaků během orální expozice na konci studie.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení IgG4 vlašských ořechů a testovaných ořechů v průběhu studie.
Časové okno: 36 měsíců
Nárůst specifických IgG4 pro vlašské ořechy a testované ořechy v průběhu studie jako indikace dopadu WOIT na imunitní systém.
36 měsíců
Snížení specifických IgE pro vlašské ořechy a ořechy v průběhu studie.
Časové okno: 36 měsíců
Pokles specifických IgE pro vlašský ořech a testovaný stromový ořech v průběhu studie jako indikace dopadu WOIT na imunitní systém.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Ředitel studie: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-1289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení