Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie vlašskými ořechy pro alergii na stromové ořechy (WOIT)

16. června 2016 aktualizováno: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je určit, zda lze orální imunoterapii vlašskými ořechy použít u subjektů alergických na ořechy ke snížení jejich alergie na ořechy a navození změn v jejich imunitním systému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stromový ořech

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 45 let, buď pohlaví, jakákoli rasa, jakýkoli etnický původ s přesvědčivou klinickou historií alergie na vlašské nebo jiné ořechy a buď pozitivní prick kožní test (> 3 mm) nebo sérologický důkaz alergické senzibilizace (definované jako specifické IgE > 0,35 kU/L) na ořech a alespoň jeden další stromový ořech.
  • Pozitivní 2000 mg orální potravinová výzva při registraci do vlašského ořechu a jednoho dalšího stromového ořechu.
  • Písemný informovaný souhlas účastníka a/nebo rodiče/opatrovníka
  • Případně písemný souhlas ze všech předmětů
  • Všechny ženy v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anafylaxe na ořešák nebo jiné ořechy v anamnéze, definovaná jako symptomy spojené s hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým kompromisem (cyanóza nebo SpO2 < 92 % v jakékoli fázi, hypotenze, zmatenost, kolaps, ztráta vědomí nebo inkontinence).
  • Známá alergie na oves
  • Chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida, rýma) vyžadující terapii nebo jiné respirační nebo zdravotní stavy, které zkoušející vystaví subjektu zvýšenému riziku anafylaxe nebo špatným výsledkům v důsledku podávání OIT nebo podstoupení potravinové provokace.
  • Špatná kontrola nebo přetrvávající aktivace atopické dermatitidy
  • Aktivní eozinofilní nebo jiné zánětlivé (např. celiakie) gastrointestinální onemocnění v posledních 2 letech.
  • Účast v jakékoli intervenční studii potravinové alergie v posledních 6 měsících
  • Účastník je ve fázi budování imunoterapie (tj. nedosáhl udržovací dávky).
  • Těžké astma (2007 kritéria NHLBI, kroky 5 nebo 6, viz příloha 2) nebo špatně kontrolované mírné nebo středně těžké astma
  • Neschopnost vysadit antihistaminika pro počáteční eskalaci dne, kožní testy nebo OFC
  • Užívání omalizumabu nebo jiných netradičních forem alergenové imunoterapie (např. perorální nebo sublingvální) nebo imunomodulační terapie (kromě kortikosteroidů) nebo biologické léčby během posledního roku
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB) nebo blokátorů kalciových kanálů
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ořechová proteinová mouka
Ořechová proteinová mouka, která se přijímá v postupně se zvyšujícím množství až do udržovací dávky.
Lék: Proteinová mouka z vlašských ořechů
Každodenní příjem postupně se zvyšujícího množství mouky s proteinem z vlašských ořechů za účelem vyvolání desenzibilizace na vlašský ořech a nepříbuzný stromový ořech.
Ostatní jména:
  • Ořech OIT
Komparátor placeba: Ovesná mouka
Ovesná mouka podávaná ve identických zvyšujících se množstvích jako aktivní mouka z vlašských ořechů.
Lék: Ovesná mouka
Ovesná mouka, která se podává jako placebo ve stejných rostoucích dávkách jako aktivní léčba ořechovou moukou.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost orální imunoterapie vlašskými ořechy (WOIT) na klinickou desenzibilizaci na druhý ořech.
Časové okno: 38 týdnů
Stanovení účinnosti WOIT při navození klinické desenzibilizace na druhý stromový ořech, na který je subjekt alergický, ve srovnání s placebem. To bude měřeno změnou v množství stromových ořechů, které může subjekt konzumovat během své potravinové provokace ve 38. týdnu ve srovnání s jejich spotřebou během základní provokační expozice při vstupu do studie.
38 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které po desenzibilizační fázi studie snesou 5000 mg orální potravinovou provokaci proteinu z vlašských ořechů
Časové okno: 38 týdnů
Procento subjektů, které mohou zkonzumovat všech 5000 mg proteinu z vlašských ořechů bez příznaků během potravinové výzvy po desenzibilizační fázi studie.
38 týdnů
Procento subjektů, které jsou schopny dosáhnout kumulativní dávky proteinu 2000 mg při desenzibilizační orální expozici vlašským ořechem a testovaným ořechem.
Časové okno: 38 týdnů
Procento subjektů, které jsou schopny konzumovat kumulativní dávku proteinu 2000 mg vlašského ořechu a testovat stromový ořech bez příznaků během desenzibilizační orální potravinové provokace.
38 týdnů
Procento subjektů, které na konci studie prokázaly klinickou toleranci k vlašskému ořechu a testovanému ořechu stromu.
Časové okno: 36 měsíců
Procento subjektů, které jsou schopné prokázat klinickou toleranci konzumací všech vlašských ořechů a testovaných ořechů bez příznaků během orální expozice na konci studie.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení IgG4 vlašských ořechů a testovaných ořechů v průběhu studie.
Časové okno: 36 měsíců
Nárůst specifických IgG4 pro vlašské ořechy a testované ořechy v průběhu studie jako indikace dopadu WOIT na imunitní systém.
36 měsíců
Snížení specifických IgE pro vlašské ořechy a ořechy v průběhu studie.
Časové okno: 36 měsíců
Pokles specifických IgE pro vlašský ořech a testovaný stromový ořech v průběhu studie jako indikace dopadu WOIT na imunitní systém.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Ředitel studie: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na ořechy

Klinické studie na Proteinová mouka z vlašských ořechů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit