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Immunoterapia orale alla noce per l'allergia alla frutta a guscio (WOIT)

16 giugno 2016 aggiornato da: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare se l'immunoterapia orale con noci può essere utilizzata in soggetti allergici alle noci per diminuire la loro allergia alle noci e indurre cambiamenti nel loro sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Albero di noce

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 45 anni, entrambi i sessi, qualsiasi razza, qualsiasi etnia con una storia clinica convincente di allergia alle noci o ad altre noci e un test cutaneo positivo (> 3 mm) o evidenza sierologica di sensibilizzazione allergica (definita come IgE specifiche > 0,35 kU/L) al noce e almeno un altro frutto a guscio.
  • Una sfida alimentare orale positiva di 2000 mg all'iscrizione al noce e ad un altro dado.
  • Consenso informato scritto del partecipante e/o del genitore/tutore
  • Consenso scritto di tutti i soggetti, se del caso
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave anafilassi a noci o altra frutta a guscio, definita come sintomi associati a ipossia, ipotensione o compromissione neurologica (cianosi o SpO2 <92% in qualsiasi stadio, ipotensione, confusione, collasso, perdita di coscienza o incontinenza).
  • Allergia nota all'avena
  • Malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica, rinite) che richieda terapia o altre condizioni respiratorie o mediche ritenute dallo sperimentatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di anafilassi o scarsi risultati dal ricevere OIT o sottoporsi a sfida alimentare.
  • Scarso controllo o attivazione persistente della dermatite atopica
  • Malattia gastrointestinale attiva eosinofila o altra malattia infiammatoria (ad es. Celiachia) negli ultimi 2 anni.
  • Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per allergia alimentare negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante è in "fase di costruzione" dell'immunoterapia (cioè, non ha raggiunto il dosaggio di mantenimento).
  • Asma grave (fasi 5 o 6 dei criteri NHLBI 2007, vedere Appendice 2) o asma lieve o moderato scarsamente controllato
  • Incapacità di interrompere gli antistaminici per l'escalation del primo giorno, test cutanei o OFC
  • Uso di omalizumab o altre forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (ad es. orale o sublinguale) o terapia immunomodulante (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica nell'ultimo anno
  • Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o calcio-antagonisti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Farina proteica di noci
Farina proteica di noci che viene ingerita in quantità via via crescenti fino ad una dose di mantenimento.
Droga: Farina Proteica Di Noci
Ingestione giornaliera di quantità gradualmente crescenti di farina proteica di noci per indurre la desensibilizzazione alla noce e a una noce non correlata.
Altri nomi:
  • Noce OIT
Comparatore placebo: Farina d'avena
Farina di avena somministrata in quantità crescenti identiche alla farina proteica di noci attiva.
Droga: Farina d'avena
Farina d'avena che viene somministrata come placebo in dosi crescenti identiche al trattamento attivo con farina di noci.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunoterapia orale della noce (WOIT) sulla desensibilizzazione clinica a una seconda noce.
Lasso di tempo: 38 settimane
La determinazione dell'efficacia di WOIT nell'indurre la desensibilizzazione clinica a una seconda noce a cui il soggetto è allergico rispetto al placebo. Questo sarà misurato dalla variazione della quantità di frutta a guscio che il soggetto può consumare durante la sfida alimentare a 38 settimane rispetto al consumo durante la sfida di base all'ingresso nello studio.
38 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che possono tollerare una sfida alimentare orale di 5000 mg alla proteina della noce dopo la fase di desensibilizzazione dello studio
Lasso di tempo: 38 settimane
La percentuale di soggetti che possono consumare tutti i 5000 mg di proteine ​​della noce senza sintomi durante la sfida alimentare dopo la fase di desensibilizzazione dello studio.
38 settimane
La percentuale di soggetti che sono in grado di raggiungere una dose proteica cumulativa di 2000 mg alla sfida alimentare orale di desensibilizzazione alla noce e alla noce dell'albero di prova.
Lasso di tempo: 38 settimane
La percentuale di soggetti che sono in grado di consumare una dose proteica cumulativa di 2000 mg di noce e testare la noce senza sintomi durante la sfida alimentare orale di desensibilizzazione.
38 settimane
La percentuale di soggetti che alla fine dello studio dimostrano tolleranza clinica alla noce e alla noce dell'albero di prova.
Lasso di tempo: 36 mesi
La percentuale di soggetti che sono in grado di dimostrare tolleranza clinica consumando tutta la noce e il dado dell'albero di prova senza sintomi durante la sfida alimentare orale alla fine dello studio.
36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle IgG4 della noce e della noce dell'albero di prova nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'aumento delle IgG4 specifiche della noce e della noce dell'albero di prova nel corso dello studio come indicazione dell'impatto del WOIT sul sistema immunitario.
36 mesi
Diminuzione delle IgE specifiche della noce e della noce di prova nel corso dello studio.
Lasso di tempo: 36 mesi
La diminuzione delle IgE specifiche della noce e della noce dell'albero di prova nel corso dello studio come indicazione dell'impatto del WOIT sul sistema immunitario.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-1289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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