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Orale Walnuss-Immuntherapie bei Baumnussallergie (WOIT)

16. Juni 2016 aktualisiert von: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine orale Walnuss-Immuntherapie bei Probanden eingesetzt werden kann, die gegen Baumnüsse allergisch sind, um ihre Baumnussallergie zu verringern und Veränderungen in ihrem Immunsystem herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Baumnuss

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 45 Jahre, entweder Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit mit einer überzeugenden klinischen Anamnese einer Walnussallergie oder einer anderen Baumnussallergie und entweder einem positiven Prick-Hauttest (> 3 mm) oder einem serologischen Nachweis einer allergischen Sensibilisierung (definiert als spezifisches IgE > 0,35 kU/L) zu Walnuss und mindestens einer anderen Baumnuss.
  • Eine positive 2000-mg-Provokation mit oraler Nahrung bei der Registrierung für Walnuss und eine andere Baumnuss.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder Elternteils/Erziehungsberechtigten
  • Schriftliche Zustimmung aller Fächer, soweit zutreffend
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Geburtenkontrolle anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Walnüsse oder andere Baumnüsse, definiert als Symptome im Zusammenhang mit Hypoxie, Hypotonie oder neurologischer Beeinträchtigung (Zyanose oder SpO2 < 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit oder Inkontinenz).
  • Bekannte Haferallergie
  • Chronische Erkrankung (außer Asthma, atopische Dermatitis, Rhinitis), die eine Therapie erfordert, oder andere respiratorische oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Anaphylaxierisiko oder schlechten Ergebnissen durch OIT oder Nahrungsmittelprovokation aussetzen.
  • Schlechte Kontrolle oder anhaltende Aktivierung von atopischer Dermatitis
  • Aktive eosinophile oder andere entzündliche (z. B. Zöliakie) Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 2 Jahren.
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie für Nahrungsmittelallergie in den letzten 6 Monaten
  • Der Teilnehmer befindet sich in der „Aufbauphase“ der Immuntherapie (d. h. hat die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht).
  • Schweres Asthma (NHLBI-Kriterien 2007, Stufe 5 oder 6, siehe Anhang 2) oder schlecht kontrolliertes leichtes oder mittelschweres Asthma
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für die Eskalation am ersten Tag, Hauttests oder OFC abzusetzen
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie (z. B. oral oder sublingual) oder Immunmodulatortherapie (ohne Kortikosteroide) oder Biologika-Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Anwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Walnussproteinmehl
Walnussproteinmehl, das in allmählich steigenden Mengen bis zu einer Erhaltungsdosis eingenommen wird.
Arzneimittel: Walnussproteinmehl
Tägliche Aufnahme allmählich zunehmender Mengen Walnussproteinmehl, um eine Desensibilisierung gegenüber Walnuss und einer nicht verwandten Baumnuss zu induzieren.
Andere Namen:
  • Walnuss-OIT
Placebo-Komparator: Hafermehl
Hafermehl, das in identisch steigenden Mengen wie das aktive Walnussproteinmehl verabreicht wird.
Arzneimittel: Hafermehl
Hafermehl, das als Placebo in identisch ansteigenden Dosen wie die aktive Behandlung mit Walnussmehl verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Walnuss-Immuntherapie (WOIT) auf die klinische Desensibilisierung gegenüber einer zweiten Baumnuss.
Zeitfenster: 38 Wochen
Die Bestimmung der Wirksamkeit von WOIT bei der Induktion einer klinischen Desensibilisierung gegenüber einer zweiten Baumnuss, gegen die das Subjekt allergisch ist, im Vergleich zu Placebo. Dies wird anhand der Veränderung der Menge an Baumnüssen gemessen, die die Testperson während ihrer Ernährungsbelastung nach 38 Wochen im Vergleich zu ihrem Verzehr während der Ausgangsbelastung bei Studieneintritt konsumieren kann.
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach der Desensibilisierungsphase der Studie eine orale Herausforderung mit 5000 mg Walnussprotein tolerieren können
Zeitfenster: 38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die die gesamten 5000 mg Walnussprotein während der Nahrungsmittelprovokation nach der Desensibilisierungsphase der Studie ohne Symptome konsumieren können.
38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, eine kumulative Proteindosis von 2000 mg bei der Desensibilisierungs-Provokation mit oraler Nahrung gegenüber Walnuss und der Testbaumnuss zu erreichen.
Zeitfenster: 38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, eine kumulative Proteindosis von 2000 mg Walnuss und Testbaumnuss ohne Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation zur Desensibilisierung zu sich zu nehmen.
38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die am Ende der Studie eine klinische Toleranz gegenüber Walnuss und der Testbaumnuss zeigen.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, eine klinische Verträglichkeit nachzuweisen, indem sie die gesamte Walnuss und die Testbaumnuss ohne Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation am Ende der Studie konsumieren.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Walnuss- und Testbaumnuss-IgG4 im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anstieg des Walnuss- und Testbaumnuss-spezifischen IgG4 im Verlauf der Studie als Hinweis auf die Wirkung von WOIT auf das Immunsystem.
36 Monate
Abnahme des walnuss- und testbaumnussspezifischen IgE im Laufe der Studie.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Abnahme des Walnuss- und Testbaumnuss-spezifischen IgE im Verlauf der Studie als Hinweis auf die Wirkung von WOIT auf das Immunsystem.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Studienleiter: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-1289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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