Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, metabolismus a vylučování jedné dávky přípravku Ferriprox® u pacientů se srpkovitou anémií

22. července 2015 aktualizováno: ApoPharma

Farmakokinetický profil jedné dávky přípravku Ferriprox® u pacientů se srpkovitou anémií

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu po podání jedné dávky 1500 mg Ferriproxu pacientům se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie s jednou dávkou přípravku Ferriprox u pacientů se srpkovitou anémií. Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí, navštíví kliniku den před podáním léku, aby si znovu potvrdili způsobilost a podstoupili základní hodnocení, a dostanou jednu dávku 1500 mg Ferriproxu nalačno. Vzorky krve a moči pro farmakokinetické hodnocení budou odebírány po dobu 10 hodin. Během studie budou prováděna standardní hodnocení bezpečnosti a pacienti se vrátí na bezpečnostní sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-45 let (včetně)
  2. Diagnóza srpkovité anémie potvrzená elektroforézou Hb
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m^2
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 x 10^9/l
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou sexuálně neaktivní nebo budou používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 14 dnů před podáním dávky a po dobu 30 dnů po jejím podání.
  7. Plodný heterosexuální muž musí souhlasit s tím, že on nebo jeho partnerka budou používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 14 dnů před podáním dávky a po dobu 30 dnů po jejím podání.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na Ferriprox
  2. Užívání Ferriproxu během posledních 3 měsíců
  3. Historie malignity
  4. Důkaz abnormální funkce jater (hladina alanintransaminázy (ALT) v séru > 5násobek horní hranice normálu nebo hladiny kreatininu >2násobek horní hranice normy)
  5. Závažné, nestabilní onemocnění, jak bylo posouzeno zkoušejícím, během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně, ale bez omezení, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, neurologických nebo imunologických onemocnění
  6. Hemodialýza během týdne před podáním nebo plánovaná na den podání
  7. Známé potíže při poskytování krevních vzorků
  8. Poruchy nebo operace gastrointestinálního traktu, které mohou interferovat s vstřebáváním léčiva nebo mohou jinak ovlivnit farmakokinetické (PK) výsledky (např. resekce tenkého nebo tlustého střeva, horečnaté stavy, chronický průjem, chronické zvracení, endokrinní onemocnění, těžké infekce, akutní záněty atd.)
  9. Klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG (např. QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 430 ms u mužů nebo ≥ 450 ms u žen)
  10. Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku
  11. Užívání jakýchkoli léků během posledních 14 dnů, které jsou metabolizovány enzymem uridindifosfátglukosyltransferáza (UGT1A6), a proto by mohly ovlivnit farmakokinetiku Ferriproxu
  12. Léčba zkoumaným lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku
  13. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Ferriprox
jednorázová dávka 1500 mg Ferriproxu
Lék: jednorázová dávka 1500 mg Ferriproxu
Jedna dávka 1500 mg Ferriproxu (tři 500mg tablety) podávaná nalačno
Ostatní jména:
  • deferipron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 10hodinový interval
Cmax (maximální naměřená koncentrace v séru) byla hodnocena během 10hodinového intervalu pro deferipron a jeho 3-O-glukuronidový metabolit. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
10hodinový interval
Tmax pro deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 10hodinový interval

Tmax (čas do maximální naměřené koncentrace v séru) byl hodnocen v 10hodinovém intervalu pro deferipron a jeho 3-O-glukuronidový metabolit. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.

Výsledky parametru Tmax jsou uvedeny jako medián a rozmezí (ostatní parametry jsou uvedeny jako průměr a standardní odchylka).
10hodinový interval
AUC0-∞ pro sérový deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 10hodinový interval
AUC0-∞ (plocha pod křivkou, nula až nekonečno) byla hodnocena během 10hodinového intervalu pro deferipron a jeho 3-O-glukuronidový metabolit. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
10hodinový interval
T1/2 pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 10hodinový interval
T1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace) byl hodnocen během 10hodinového intervalu pro deferipron a jeho 3-O-glukuronidový metabolit. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
10hodinový interval

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 1 (dávkování) do dne 7 plus/mínus 3 dny (následné)
Ode dne 1 (dávkování) do dne 7 plus/mínus 3 dny (následné)
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1. dne (dávkování) do 30. dne po dávce
Od 1. dne (dávkování) do 30. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ApoPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LA41-0412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení