Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption, metabolisme og udskillelse af en enkelt dosis Ferriprox® hos patienter med seglcellesygdom

22. juli 2015 opdateret af: ApoPharma

Den farmakokinetiske profil af en enkelt dosis Ferriprox® hos patienter med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit efter administration af en enkelt 1500 mg dosis Ferriprox til patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, enkeltdosis undersøgelse af Ferriprox hos patienter med seglcellesygdom. Patienter, der anses for at være berettigede, vil besøge klinikken dagen før de får lægemidlet, for at genbekræfte egnetheden og for at gennemgå baseline-vurderinger, og vil modtage en enkelt dosis på 1500 mg Ferriprox under fastende forhold. Blod- og urinprøver til farmakokinetisk vurdering vil blive indsamlet over en 10-timers periode. Standard sikkerhedsvurderinger vil blive udført under hele undersøgelsen, og patienter vil vende tilbage til en sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-45 år (inklusive)
  2. Diagnose af seglcellesygdom, bekræftet ved Hb-elektroforese
  3. Kropsvægt ≥ 50 kg
  4. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m^2
  5. Absolut neutrofiltal (ANC) på >1,5 x 10^9/L
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten at være seksuelt inaktive eller bruge en acceptabel præventionsmetode i 14 dage før dosering og i 30 dage efter
  7. En fertil heteroseksuel mand skal acceptere, at han eller hans partner vil bruge en effektiv præventionsmetode i 14 dage før dosering og i 30 dage efter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Ferriprox
  2. Brug af Ferriprox inden for de seneste 3 måneder
  3. Historie om malignitet
  4. Tegn på unormal leverfunktion (serumalanintransaminase (ALT)-niveau > 5 gange øvre normalgrænse eller kreatininniveauer > 2 gange øvre normalgrænse)
  5. En alvorlig, ustabil sygdom, som vurderet af investigator, inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøg, herunder men ikke begrænset til lever-, nyre-, gastro-enterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, neurologisk eller immunologisk sygdom
  6. Hæmodialyse i ugen før dosering eller planlagt på doseringsdagen
  7. Kendt vanskelighed ved at give blodprøver
  8. Lidelser eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan interferere med lægemiddelabsorption eller på anden måde kan påvirke de farmakokinetiske (PK) resultater (f.eks. resektion af tynd- eller tyktarmen, febertilstande, kronisk diarré, kronisk opkastning, endokrin sygdom, alvorlige infektioner, akutte betændelse osv.)
  9. Klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG (f.eks. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥ 430 ms hos mænd eller ≥ 450 ms hos kvinder)
  10. Brug af tobaks-/nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for administration af studiemedicin
  11. Brug af lægemidler inden for de seneste 14 dage, som metaboliseres af Uridin diphosphat glucosyltransferase enzymet (UGT1A6) og derfor kan påvirke PK af Ferriprox
  12. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før administration af undersøgelseslægemidlet
  13. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Ferriprox
enkelt 1500 mg dosis Ferriprox
Medicin: enkelt 1500 mg dosis Ferriprox
En enkelt dosis på 1500 mg Ferriprox (tre 500 mg tabletter) indgivet under fastende forhold
Andre navne:
  • deferipron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 10 timers interval
Cmax (maksimal målt serumkoncentration) blev vurderet over et 10-timers interval for deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis.
10 timers interval
Tmax for Deferipron og Deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 10 timers interval

Tmax (tid til den maksimalt målte serumkoncentration) blev vurderet over et 10-timers interval for deferipron og dets 3-O-glucuronid-metabolit. Blodprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis.

Resultaterne af Tmax-parameteren rapporteres som median og interval (andre parametre rapporteres som middelværdi og standardafvigelse).
10 timers interval
AUC0-∞ for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 10 timers interval
AUC0-∞ (areal under kurven, nul til uendeligt) blev vurderet over et 10-timers interval for deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis.
10 timers interval
T1/2 for serumdeferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 10 timers interval
T1/2 (tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid) blev vurderet over et 10-timers interval for deferipron og dets 3-O-glucuronid metabolit. Blodprøver blev taget før dosis og 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis.
10 timers interval

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 7 plus/minus 3 dage (opfølgning)
Fra dag 1 (dosering) til dag 7 plus/minus 3 dage (opfølgning)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 (dosering) til dag 30 efter dosis
Fra dag 1 (dosering) til dag 30 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ApoPharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LA41-0412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger