Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, metabolismus a vylučování jedné dávky přípravku Ferriprox® u pacientů se srpkovitou anémií

22. července 2015 aktualizováno: ApoPharma

Farmakokinetický profil jedné dávky přípravku Ferriprox® u pacientů se srpkovitou anémií

Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu po podání jedné dávky 1500 mg Ferriproxu pacientům se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná studie s jednou dávkou přípravku Ferriprox u pacientů se srpkovitou anémií. Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí, navštíví kliniku den před podáním léku, aby si znovu potvrdili způsobilost a podstoupili základní hodnocení, a dostanou jednu dávku 1500 mg Ferriproxu nalačno. Vzorky krve a moči pro farmakokinetické hodnocení budou odebírány po dobu 10 hodin. Během studie budou prováděna standardní hodnocení bezpečnosti a pacienti se vrátí na bezpečnostní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM-Hopital Notre-Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-45 let (včetně)
  2. Diagnóza srpkovité anémie potvrzená elektroforézou Hb
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m^2
  5. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,5 x 10^9/l
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou sexuálně neaktivní nebo budou používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 14 dnů před podáním dávky a po dobu 30 dnů po jejím podání.
  7. Plodný heterosexuální muž musí souhlasit s tím, že on nebo jeho partnerka budou používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 14 dnů před podáním dávky a po dobu 30 dnů po jejím podání.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na Ferriprox
  2. Užívání Ferriproxu během posledních 3 měsíců
  3. Historie malignity
  4. Důkaz abnormální funkce jater (hladina alanintransaminázy (ALT) v séru > 5násobek horní hranice normálu nebo hladiny kreatininu >2násobek horní hranice normy)
  5. Závažné, nestabilní onemocnění, jak bylo posouzeno zkoušejícím, během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně, ale bez omezení, jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, neurologických nebo imunologických onemocnění
  6. Hemodialýza během týdne před podáním nebo plánovaná na den podání
  7. Známé potíže při poskytování krevních vzorků
  8. Poruchy nebo operace gastrointestinálního traktu, které mohou interferovat s vstřebáváním léčiva nebo mohou jinak ovlivnit farmakokinetické (PK) výsledky (např. resekce tenkého nebo tlustého střeva, horečnaté stavy, chronický průjem, chronické zvracení, endokrinní onemocnění, těžké infekce, akutní záněty atd.)
  9. Klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG (např. QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) ≥ 430 ms u mužů nebo ≥ 450 ms u žen)
  10. Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku
  11. Užívání jakýchkoli léků během posledních 14 dnů, které jsou metabolizovány enzymem uridindifosfátglukosyltransferáza (UGT1A6), a proto by mohly ovlivnit farmakokinetiku Ferriproxu
  12. Léčba zkoumaným lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku (podle toho, co je delší) před podáním studovaného léku
  13. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ferriprox
jednorázová dávka 1500 mg Ferriproxu
Lék: jednorázová dávka 1500 mg Ferriproxu
Jedna dávka 1500 mg Ferriproxu (tři 500mg tablety) podávaná nalačno
Ostatní jména:
  • deferipron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 10hodinový interval
Cmax (maximální naměřená koncentrace v séru) byla hodnocena během 10hodinového intervalu pro deferipron a jeho 3-O-glukuronidový metabolit. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
10hodinový interval
Tmax pro deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 10hodinový interval

Tmax (čas do maximální naměřené koncentrace v séru) byl hodnocen v 10hodinovém intervalu pro deferipron a jeho 3-O-glukuronidový metabolit. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.

Výsledky parametru Tmax jsou uvedeny jako medián a rozmezí (ostatní parametry jsou uvedeny jako průměr a standardní odchylka).
10hodinový interval
AUC0-∞ pro sérový deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 10hodinový interval
AUC0-∞ (plocha pod křivkou, nula až nekonečno) byla hodnocena během 10hodinového intervalu pro deferipron a jeho 3-O-glukuronidový metabolit. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
10hodinový interval
T1/2 pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 10hodinový interval
T1/2 (zdánlivý terminální poločas eliminace) byl hodnocen během 10hodinového intervalu pro deferipron a jeho 3-O-glukuronidový metabolit. Vzorky krve byly odebrány před dávkou a 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,33, 1,66, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce.
10hodinový interval

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Ode dne 1 (dávkování) do dne 7 plus/mínus 3 dny (následné)
Ode dne 1 (dávkování) do dne 7 plus/mínus 3 dny (následné)
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 1. dne (dávkování) do 30. dne po dávce
Od 1. dne (dávkování) do 30. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ApoPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Soulieres, MD, CHUM - Hopital Notre-Dame

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA41-0412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit