Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozastavení mechanické ventilace při ureteroskopické litotrypsii v celkové anestezii (TA-fURS)

11. června 2026 aktualizováno: Yi Zhou, Chinese Medical Association

Transient Apnea to Stabilize Renal Motion During Flexible Ureteroscopic Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial of Efficiency and Physiological Safety

U některých horních ureterálních a ledvinových kamenů je třeba provést ureteroskopickou litotrypsii v celkové anestezii s přerušením mechanické ventilace, což by mohlo vést k hyperkapnii a hypoxii. V této studii vědci předpokládají, že 10 cmH2O PEEP přidaný do dýchacího okruhu s 1 l/min 100% kyslíku může prodloužit dobu přerušení ventilace, ale nemá žádný vliv na zadržování oxidu uhličitého v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U některých horních ureterálních a renálních konkrementů je ureteroskopická litotrypsie často narušena dechovým pohybem pacienta buď v epidurální anestezii, nebo v celkové anestezii s mechanickou ventilací. Takže intermitentní pozastavení mechanické ventilace v celkové anestezii může zajistit, že operace bude prováděna nepřetržitě a úspěšně. To by však mohlo vést k hyperkapnii a hypoxii. Dosud bylo provedeno málo studií zaměřených na změnu vnitřního prostředí v krvi v důsledku zástavy dechu. V této studii vědci předpokládají, že 10 cmH2O PEEP přidaný do dýchacího okruhu s 1 l/min 100% kyslíku může prodloužit dobu přerušení ventilace, ale nemá žádný vliv na zadržování oxidu uhličitého v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

ASA I~III celková anestezie podepíše informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Žena ASA IV nebo V, která je těhotná nebo plánuje porodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Regular Mechanical Ventilation
Participants received regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic laser lithotripsy under general anesthesia.
Jiný: Regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic lithotripsy
Standard controlled mechanical ventilation was maintained during the active lithotripsy phase according to routine anesthetic practice.
Aktivní komparátor: Small Tidal-Volume Ventilation
Participants received small tidal-volume controlled ventilation during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion while maintaining clinically acceptable oxygenation and ventilation.
Jiný: Small tidal-volume ventilation during flexible ureteroscopic lithotripsy
Controlled ventilation with a reduced tidal-volume strategy was applied during active lithotripsy under continuous anesthetic monitoring.
Experimentální: Transient Apnea
Participants underwent transient apnea during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability by the anesthesiologist.
Jiný: Transient apnea during flexible ureteroscopic lithotripsy
Transient apnea was applied during active laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion. Apnea was initiated after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability. Apnea was terminated if SpO₂ was <90%, systolic blood pressure was >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate was <50 beats/min, obvious arrhythmia occurred, hemodynamic instability developed, or the attending anesthesiologist had any safety concern.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Active lithotripsy efficiency
Časové okno: Intraoperative
Active lithotripsy efficiency was defined as CT-based stone volume divided by active lithotripsy time. Stone volume was calculated from stone length, width, and depth using the ellipsoid formula. Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting and excluded ureteral access, endoscopic inspection, stent placement, and other non-lithotripsy procedural time.
Intraoperative

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Active lithotripsy time
Časové okno: Intraoperative
Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting during flexible ureteroscopic lithotripsy.
Intraoperative
Total operative time
Časové okno: Intraoperative
Total operative time was defined as the time from endoscope insertion to completion of the procedure.
Intraoperative
Stone-free status on postoperative day 1 CT
Časové okno: Postoperative day 1
Stone-free status was assessed using CT on postoperative day 1. Non-stone-free status was defined as any residual fragment >2 mm.
Postoperative day 1
Arterial pH
Časové okno: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial pH was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial carbon dioxide tension
Časové okno: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial PaCO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial oxygen tension
Časové okno: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial PaO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial lactate
Časové okno: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial lactate was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Base excess
Časové okno: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Base excess was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Protocol-defined interruption of transient apnea
Časové okno: Intraoperative
Protocol-defined interruption was recorded when transient apnea was discontinued because of SpO₂ <90%, systolic blood pressure >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate <50 beats/min, obvious arrhythmia, hemodynamic instability, or anesthesiologist concern.
Intraoperative
Postoperative complications
Časové okno: Up to 3 months after surgery
Postoperative complications were recorded and graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 3 months after surgery

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání operace
Časové okno: od začátku operace do konce operace
Zaznamenáváme dobu trvání operace
od začátku operace do konce operace
Doba zotavení
Časové okno: od konce anestezie do návratu vědomí
Zaznamenáváme, jak dlouho bude trvat, než se pacienti po ukončení anestezie budou chovat podle naší objednávky.
od konce anestezie do návratu vědomí
intraoperační povědomí
Časové okno: od zahájení anestezie do konce operace
Zaznamenáme, zda mají patineti během operace nějakou paměť, konkrétně intraoperační povědomí.
od zahájení anestezie do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Medical Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMV-312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains patient-level perioperative, imaging, and physiologic monitoring data, and public sharing was not included in the original informed consent. Deidentified data underlying the published results may be made available from the corresponding investigator upon reasonable request and after institutional ethics approval.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení