Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzymanie wentylacji mechanicznej w litotrypsji ureteroskopowej w znieczuleniu ogólnym (TA-fURS)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yi Zhou, Chinese Medical Association

Transient Apnea to Stabilize Renal Motion During Flexible Ureteroscopic Lithotripsy: A Randomized Controlled Trial of Efficiency and Physiological Safety

W przypadku niektórych kamieni moczowodu górnego i nerkowego litotrypsję ureteroskopową należy wykonać w znieczuleniu ogólnym z przerywanym zawieszeniem wentylacji mechanicznej, co może skutkować hiperkapnią i niedotlenieniem. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że 10 cmH2O PEEP dodane do obwodu oddechowego z 1 l/min 100% tlenem może wydłużyć czas wstrzymania wentylacji, ale nie ma wpływu na retencję dwutlenku węgla we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku niektórych górnych kamieni moczowodowych i nerkowych litotrypsja ureteroskopowa jest często zakłócana przez ruch oddechowy pacjenta w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub ogólnym z wentylacją mechaniczną. Tak więc okresowe wstrzymanie wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym może zapewnić ciągłość i powodzenie operacji. Ale może to spowodować hiperkapnię i niedotlenienie. Do tej pory niewiele było badań skupiających się na zmianie środowiska wewnętrznego we krwi w wyniku wstrzymania oddechu. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że 10 cmH2O PEEP dodane do obwodu oddechowego z 1 l/min 100% tlenem może wydłużyć czas wstrzymania wentylacji, ale nie ma wpływu na retencję dwutlenku węgla we krwi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Znieczulenie ogólne ASA I~III podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

ASA IV lub V kobieta, która jest w ciąży lub planuje rodzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Regular Mechanical Ventilation
Participants received regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic laser lithotripsy under general anesthesia.
Inny: Regular mechanical ventilation during flexible ureteroscopic lithotripsy
Standard controlled mechanical ventilation was maintained during the active lithotripsy phase according to routine anesthetic practice.
Aktywny komparator: Small Tidal-Volume Ventilation
Participants received small tidal-volume controlled ventilation during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion while maintaining clinically acceptable oxygenation and ventilation.
Inny: Small tidal-volume ventilation during flexible ureteroscopic lithotripsy
Controlled ventilation with a reduced tidal-volume strategy was applied during active lithotripsy under continuous anesthetic monitoring.
Eksperymentalny: Transient Apnea
Participants underwent transient apnea during active flexible ureteroscopic laser lithotripsy after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability by the anesthesiologist.
Inny: Transient apnea during flexible ureteroscopic lithotripsy
Transient apnea was applied during active laser lithotripsy to reduce respiration-related renal motion. Apnea was initiated after adequate preoxygenation and confirmation of physiologic stability. Apnea was terminated if SpO₂ was <90%, systolic blood pressure was >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate was <50 beats/min, obvious arrhythmia occurred, hemodynamic instability developed, or the attending anesthesiologist had any safety concern.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Active lithotripsy efficiency
Ramy czasowe: Intraoperative
Active lithotripsy efficiency was defined as CT-based stone volume divided by active lithotripsy time. Stone volume was calculated from stone length, width, and depth using the ellipsoid formula. Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting and excluded ureteral access, endoscopic inspection, stent placement, and other non-lithotripsy procedural time.
Intraoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Active lithotripsy time
Ramy czasowe: Intraoperative
Active lithotripsy time was defined as the duration of active laser fragmentation or dusting during flexible ureteroscopic lithotripsy.
Intraoperative
Total operative time
Ramy czasowe: Intraoperative
Total operative time was defined as the time from endoscope insertion to completion of the procedure.
Intraoperative
Stone-free status on postoperative day 1 CT
Ramy czasowe: Postoperative day 1
Stone-free status was assessed using CT on postoperative day 1. Non-stone-free status was defined as any residual fragment >2 mm.
Postoperative day 1
Arterial pH
Ramy czasowe: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial pH was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial carbon dioxide tension
Ramy czasowe: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial PaCO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial oxygen tension
Ramy czasowe: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial PaO₂ was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial lactate
Ramy czasowe: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Arterial lactate was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Base excess
Ramy czasowe: Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Base excess was measured at baseline, 3 minutes, 6 minutes, and 9 minutes during the lithotripsy phase and 3 minutes after resumption of ventilation.
Baseline to 3 minutes after resumption of ventilation
Protocol-defined interruption of transient apnea
Ramy czasowe: Intraoperative
Protocol-defined interruption was recorded when transient apnea was discontinued because of SpO₂ <90%, systolic blood pressure >160 mmHg or <80 mmHg, heart rate <50 beats/min, obvious arrhythmia, hemodynamic instability, or anesthesiologist concern.
Intraoperative
Postoperative complications
Ramy czasowe: Up to 3 months after surgery
Postoperative complications were recorded and graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 3 months after surgery

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: od początku zabiegu do końca zabiegu
Rejestrujemy czas trwania operacji
od początku zabiegu do końca zabiegu
czas regeneracji
Ramy czasowe: od zakończenia znieczulenia do powrotu świadomości
Rejestrujemy, jak długo po zaprzestaniu znieczulenia pacjenci będą postępować zgodnie z naszym poleceniem.
od zakończenia znieczulenia do powrotu świadomości
Świadomość śródoperacyjna
Ramy czasowe: od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu
Będziemy rejestrować, czy pacjenci mają jakąkolwiek pamięć podczas operacji, czyli świadomość śródoperacyjną.
od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Medical Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMV-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be publicly shared because the dataset contains patient-level perioperative, imaging, and physiologic monitoring data, and public sharing was not included in the original informed consent. Deidentified data underlying the published results may be made available from the corresponding investigator upon reasonable request and after institutional ethics approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami