Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 multicentrická studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické odpovědi na injekci PE0139 u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu

13. října 2014 aktualizováno: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické odezvy na injekci PE0139 u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Tato studie je první u člověka randomizovaná, dvojitě zaslepená (zkoušející a subjekt), placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, která bude zahrnovat přibližně 40 (6 aktivních/2 placebo na dávkovou skupinu) dospělých mužů a žen s diabetem 2. Mellitus (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten a schopen podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy související se studií;
  • Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 18 let;
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po jejich dávce studovaného léku;
  • Index tělesné hmotnosti ≤45 kg/m2;
  • Diagnóza T2DM a která v současné době užívá stabilní denní dávku bazálního inzulínu (Lantus) plus alespoň jedno perorální antihyperglykemikum ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte nebo jste užívali během 3 měsíců před screeningem schválený nebo zkoušený analog/agonista GLP-1 (např. Victoza®) nebo pramlintid;
  • V současné době užíváte nebo jste běžně užívali během 3 měsíců před screeningem krátkodobě působící inzulín;
  • V současné době užíváte nebo jste užívali během 3 měsíců před screeningem dlouhodobě působící inzulín jiný než Lantus®;
  • Známá alergie nebo závažný nepříznivý účinek způsobený schváleným nebo zkoušeným inzulinovým přípravkem nebo některou z jeho složek;
  • V současné době užíváte některý z následujících léků: thiazidová nebo furosemidová diuretika, betablokátory, estrogeny nebo jinou hormonální substituční terapii nebo jiné chronické léky se známými nepříznivými účinky na hladiny glukózové tolerance, pokud subjekt neužíval stabilní dávky takových látek alespoň po dobu 2 měsíce před screeningem a během období studie nemají žádné plánované změny;
  • Anamnéza rekurentní těžké hypoglykémie (více než 2 epizody během posledních 6 měsíců před randomizací nebo neznalosti hypoglykémie;
  • Maligní onemocnění definované jako 1) jakákoliv anamnéza maligního melanomu nebo rakoviny prsu a/nebo 2) anamnéza jiných typů rakoviny během posledních 5 let před screeningem;
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění definované jako jedno nebo více z následujících: Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před screeningem; Před screeningem v anamnéze nebo v současnosti trpíte srdečním selháním třídy III-IV podle New York Heart Association; Nekontrolovaná/trvalá hypertenze; Anamnéza nebo známky syndromu dlouhého QT nebo průměrný trojitý 12svodový elektrokardiogram prokazující QT interval;
  • Klinicky významná renální a/nebo jaterní dysfunkce;
  • Absolutní potřeba kortikosteroidů nebo jste dostávali systémové steroidy během 3 měsíců před randomizací (V5, den -1). Poznámka: Použití inhalačních nebo topických kortikosteroidů bude povoleno;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Známá anamnéza nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během 1 roku před screeningem;
  • Pozitivní screening na protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C ve V1;
  • Účast v jakékoli jiné studii a během 30 dnů před návštěvou 1 obdrželi jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo zařízení.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PE0139 Vstřikování
Jedna subkutánní injekce PE0139, 40 mg/ml
Lék: PE0139 Vstřikování
Komparátor placeba: Placebo
Jedna subkutánní injekce 0,9% chloridu sodného (NaCl) (Placebo)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě (den 0 před podáním dávky)
Časové okno: Vitální funkce Den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 a 28
Bezpečnost bude hodnocena analýzou změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Vitální funkce Den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 a 28
Změna EKG od výchozí hodnoty (den -1)
Časové okno: EKG dny 2 a 28
Bezpečnost bude hodnocena analýzou změny od výchozí hodnoty u 12svodového EKG.
EKG dny 2 a 28
Změna v Safety Labs od výchozího stavu (před podáním dávky)
Časové okno: Safety Labs dny 0, 7 a 28
Bezpečnost bude hodnocena analýzou parametrů bezpečnostní laboratoře.
Safety Labs dny 0, 7 a 28
Výskyt a závažnost imunogenicity
Časové okno: Imunogenita Dny 0, 7, 14 a 28
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti imunogenicity.
Imunogenita Dny 0, 7, 14 a 28
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků včetně hypoglykémie
Časové okno: Jak bylo hlášeno mezi dny -10 až 28
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu a závažnosti nežádoucích účinků včetně hypoglykémie.
Jak bylo hlášeno mezi dny -10 až 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Farmakokinetické parametry zahrnují: Plochu pod koncentrační křivkou od času 0 do nekonečna (AUC(0-inf)), Plochu pod koncentrační křivkou ke konečnému vzorku s koncentrací větší nebo rovnou limitu kvantifikace (LOQ) (AUC(0 -t)), Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), Maximální koncentrace v séru (Cmax), Konstanta rychlosti eliminace (Lambda-z), Poločas eliminace (t1/2), Clearance nekorigovaná na biologickou dostupnost (CL/F), Distribuce nekorigováno na biologickou dostupnost (Vz/F)
Den 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7
Farmakodynamická odezva
Časové okno: FPG den -10, -4, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 28; 4bodová glukóza a CGM – den -10 až -7, -6, -5 a -4 až 7
Pro posouzení farmakodynamické odpovědi (časový akční profil) různých jednotlivých dávek PE0139. Vyšetření zahrnuje plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG), 4-bodové sériové monitorování glukózy a stanovení glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
FPG den -10, -4, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 28; 4bodová glukóza a CGM – den -10 až -7, -6, -5 a -4 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PE0139-PT-CL-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení