Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 multicenter, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk respons af PE0139-injektion hos voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

13. oktober 2014 opdateret af: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Fase 1 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk respons af PE0139-injektion hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette studie er et første-i-menneske randomiseret, dobbeltblindt (undersøger og forsøgsperson), placebokontrolleret enkelt stigende dosis studie, som vil inkludere ca. 40 (6 aktive/2 placebo pr. dosisgruppe) voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 2 diabetes. Mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år;
  • Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udøve effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Kropsmasseindeks ≤45 kg/m2;
  • Diagnosticeret med T2DM og som i øjeblikket tager en stabil daglig dosis af en basal insulin (Lantus) plus mindst ét ​​oralt antihyperglykæmisk middel i en stabil dosis i 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket eller har taget inden for 3 måneder før screening en godkendt eller forsøgsmæssig GLP-1-analog/agonist (f.eks. Victoza®) eller pramlintid;
  • Tager i øjeblikket eller har rutinemæssigt taget, inden for 3 måneder før screening, et korttidsvirkende insulin;
  • I øjeblikket tager eller har taget, inden for 3 måneder før screening, en anden langtidsvirkende insulin end Lantus®;
  • Kendt allergi over for eller alvorlige bivirkninger forårsaget af et godkendt insulinprodukt eller en af ​​dets komponenter;
  • Tager i øjeblikket en eller flere af følgende lægemidler: thiazid- eller furosemid-diuretika, betablokkere, østrogener eller anden hormonsubstitutionsterapi eller anden kronisk medicin med kendte bivirkninger på glukosetoleranceniveauer, medmindre forsøgspersonen har været på stabile doser af sådanne midler i mindst 2 måneder før screening og har ingen planlagte ændringer i undersøgelsesperioden;
  • Anamnese med tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 2 episoder inden for de sidste 6 måneder før randomisering eller hypoglykæmisk ubevidsthed;
  • Malign sygdom defineret som 1) enhver anamnese med malignt melanom eller brystkræft og/eller 2) anamnese med andre typer kræft inden for de sidste 5 år forud for screening;
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom defineret som en eller flere af følgende: Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening; Anamnese med eller i øjeblikket har New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt før screening; Ukontrolleret/vedvarende hypertension; Anamnese eller tegn på langt QT-syndrom eller gennemsnitligt tredobbelt 12-aflednings elektrokardiogram, der viser QT-interval;
  • Klinisk signifikant nyre- og/eller leverdysfunktion;
  • Absolut krav til kortikosteroider eller har fået systemiske steroider inden for 3 måneder før randomisering (V5, dag -1). Bemærk: Brug af inhalerede eller topiske kortikosteroider vil være tilladt;
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  • Kendt historie med eller aktivt alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for 1 år før screening;
  • Positiv screening for humane immundefektvirusantistoffer, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virusantistoffer ved V1;
  • Deltager i enhver anden undersøgelse og har modtaget anden forsøgsmedicin eller -anordning inden for 30 dage før besøg 1.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PE0139 Indsprøjtning
Enkelt subkutan injektion af PE0139, 40 mg/ml
Medicin: PE0139 Indsprøjtning
Placebo komparator: Placebo
Enkelt subkutan injektion af 0,9 % natriumchlorid (NaCl) (Placebo)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitale tegn fra baseline (dag 0 før dosis)
Tidsramme: Vitale tegn Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 og 28
Sikkerheden vil blive evalueret ved analyser af ændringen fra baseline i vitale tegn.
Vitale tegn Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14 og 28
Ændring i EKG'er fra baseline (dag -1)
Tidsramme: EKG dag 2 og 28
Sikkerheden vil blive evalueret ved analyser af ændringen fra baseline i 12-aflednings-EKG.
EKG dag 2 og 28
Ændring i Safety Labs fra baseline (før-dosis)
Tidsramme: Safety Labs dag 0, 7 og 28
Sikkerheden vil blive evalueret ved analyser af sikkerhedslaboratoriets parametre.
Safety Labs dag 0, 7 og 28
Forekomst og sværhedsgrad af immunogenicitet
Tidsramme: Immunogenicitet dag 0, 7, 14 og 28
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​immunogenicitet.
Immunogenicitet dag 0, 7, 14 og 28
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, herunder hypoglykæmi
Tidsramme: Som rapporteret mellem dag -10 til 28
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, herunder hypoglykæmi.
Som rapporteret mellem dag -10 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Farmakokinetiske parametre omfatter: Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til uendelig (AUC(0-inf)), Areal under koncentrationskurven til den endelige prøve med en koncentration større end eller lig med Kvantificeringsgrænse (LOQ) (AUC(0) -t)), Tid til maksimal koncentration (Tmax), Maksimal serumkoncentration (Cmax), Eliminationshastighedskonstant (Lambda-z), Eliminationshalveringstid (t1/2), Clearance ukorrigeret for biotilgængelighed (CL/F), Distribution ukorrigeret for biotilgængelighed (Vz/F)
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7
Farmakodynamisk respons
Tidsramme: FPG dag -10, -4, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 28; 4-punkts glukose og CGM - Dag -10 til -7, -6, -5 og -4 til 7
At vurdere det farmakodynamiske respons (tidsvirkningsprofil) af forskellige enkeltdoser af PE0139. Vurderinger omfatter fastende plasmaglukose (FPG), 4-punkts seriel glukosemonitorering og glukose vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
FPG dag -10, -4, 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 28; 4-punkts glukose og CGM - Dag -10 til -7, -6, -5 og -4 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PE0139-PT-CL-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger