Randomizovaná kontrolovaná studie skupinového preventivního koučování
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza nedostatečně kontrolované hypertenze, jak je definována ambulantním kódem MKN-9 401.xa poslední krevní tlak buď se systolickým > 140 mmHg nebo diastolickým > 90 mmHg
- NEBO (2) nedostatečně kontrolovaná dyslipidémie, jak je definována nejnovějším celkovým cholesterolem > 200 mg/dl nebo HDL cholesterolem < 35 mg/dl
- NEBO (3) současné kouření, které lze identifikovat pomocí zdravotního faktoru CPRS spojeného s klinickou připomínkou kouření.
- Stav užívání léků u těchto onemocnění není ani vyžadován, ani vyloučen.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s velmi vysokým rizikem kardiovaskulární příhody, jak je stanoveno na základě jakékoli osobní anamnézy onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění (kód ICD-9 410-414 nebo 425-429)
- cerebrovaskulární onemocnění (kód 433-438)
- onemocnění periferních tepen (kódy 440.x nebo 443.x)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kliniky skupinové prevence
Skupinová intervence při řešení problémů s intervalovými telefonními hovory pro kontrolu pokroku v cíli a posílení skupinového učení.
Skupiny se budou scházet měsíčně po dobu 6 měsíců a každý pacient bude mezi každým skupinovým sezením jednou zavolán.
Každá skupina se bude skládat z 10 pacientů.
Řešení problémů učí pacienty překonávat vnitřní bariéry zdravého chování.
Řešení problémů bude na všech skupinových sezeních kombinováno s tréninkem sebeúčinnosti, takže pacienti budou současně učeni překonávat vnitřní i vnější bariéry.
Účastníci budou požádáni, aby vytvořili osobní cíle související s chováním souvisejícím s kardiovaskulárním onemocněním (KVO) (např. kouření a snižování hmotnosti).
|
Skupinová intervence při řešení problémů s intervalovými telefonními hovory pro kontrolu pokroku v cíli a posílení skupinového učení.
Skupiny se budou scházet měsíčně po dobu 6 měsíců a každý pacient bude mezi každým skupinovým sezením jednou zavolán.
Každá skupina se bude skládat z 10 pacientů.
Řešení problémů učí pacienty překonávat vnitřní bariéry zdravého chování.
Řešení problémů bude na všech skupinových sezeních kombinováno s tréninkem sebeúčinnosti, takže pacienti budou současně učeni překonávat vnitřní i vnější bariéry.
Účastníci budou požádáni, aby si vytvořili osobní cíle související s chováním souvisejícím s KVO (např. kouření a snižování hmotnosti).
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle kontrola
Obvyklá VA péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko smrtelné koronární příhody nebo nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledkem bude 10leté riziko fatální koronární příhody nebo nefatálního IM 6 měsíců po zařazení, měřeno Framinghamským rizikovým skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, protože se jedná o procento rizika.
Vyšší skóre je horší, protože představuje vyšší riziko.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra vlastní účinnosti.
Skóre od 0 do 100, přičemž 100 znamená vyšší vlastní účinnost a lepší výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Riziko smrtelné koronární příhody nebo nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem bude 10leté riziko fatální koronární příhody nebo nefatálního IM 12 měsíců po zařazení, měřeno Framinghamským skóre rizika.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, protože se jedná o procento rizika.
Vyšší skóre je horší, protože představuje vyšší riziko.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CRE 12-285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .