Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med gruppeforebyggende coaching

19. juli 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme er et primært fokus i sekretærens nye transformationsinitiativ for omsorgsmodeller. Forebyggelse har dog været svært at opnå. VA er forpligtet til at bruge gruppebesøg til at løse en bred vifte af primære sundhedsproblemer. Coaching er en metode til at hjælpe veteraner med at sætte og nå sundhedsmål ved at hjælpe dem med at overvinde barrierer for adfærdsændringer. Coaching kan foregå en-til-en eller i grupper. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en gruppe forebyggende coaching (GPC) intervention til at forbedre kardiovaskulær risiko. GPC'er vil fokusere på at ændre en adfærd efter patientens valg, som sandsynligvis vil føre til forbedringer i risikoen for hjertesygdomme. Coachen vil anvende en problemløsende tilgang til at hjælpe veteraner med at foretage disse forbedringer. Det primære resultat vil være ændring i 10-års risiko for større hjertehændelse; efterforskerne vil også vurdere forbedringer i fødevarevalg, fysisk aktivitet og vægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af kardiovaskulær (CV) hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke) er fortsat det vigtigste folkesundhedsproblem i USA, og hjerte-kar-sygdomme er en førende dødsårsag blandt VA-brugere. Forbedring af udbuddet af forebyggende tjenester er et primært fokus i sekretærens nye transformationsinitiativ for omsorgsmodeller. Det har dog været en udfordring at opnå forebyggelse. Multifaktorielle adfærdsinterventioner er effektive til behandling af en række kroniske sygdomme (f.eks. hypertension, diabetes), men man ved mindre om deres evne til at reducere risiko blandt patienter uden en forenende kronisk sygdom. Gruppebesøg er en effektiv, effektiv strategi til at levere en multifaktoriel adfærdsændringsintervention; VA er forpligtet til gruppebesøgsstrategien for at løse en bred vifte af primære sundhedsproblemer. Grupper har vist sig at være et effektivt middel til at forbedre en række resultater i en række individuelle sygdomme, men igen er deres rolle i kardiovaskulær forebyggelse blandt patienter uden en enkelt almindelig sygdom ukendt. Coaching er en form for multifaktoriel adfærdsintervention, der involverer målsætning og arbejde for at overvinde barrierer for adfærdsændringer. Coaching kan udføres en-til-en, men coaching interventioner er blevet leveret i gruppesammenhænge. Efterforskerne har vist, i en 150-fags RCT, at gruppecoaching plus individualiseret telefoncoaching reducerer kardiovaskulær risiko, men befolkningen i denne undersøgelse var meget forskellig fra typiske VA-brugere. Efterforskerne foreslår et tre-site, to-arms randomiseret forsøg, der måler effektiviteten af ​​en gruppe forebyggende coaching (GPC) intervention til at forbedre kardiovaskulær risiko sammenlignet med VA sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil blive udført på VAMC'erne i Durham, Buffalo og Syracuse. Hver arm vil have 200 patienter; patienter vil være VA-brugere uden forudgående kardiovaskulær hændelse, men med mindst 5 % risiko for en sådan hændelse, og med enten utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller dyslipidæmi eller aktuel rygning. GPC-interventionen vil fokusere på at ændre en adfærd efter patientens valg, som sandsynligvis vil føre til forbedringer i kolesterol, blodtryk eller til rygestop. Adfærd, der vil blive forstærket, vil omfatte, men ikke være begrænset til, sund kost, nedsat kalorieindtag, øget fysisk aktivitet, stressreduktion og deltagende beslutningstagning med læger. Barrierer for denne adfærd vil blive identificeret. Coachen vil anvende en problemløsende tilgang til at overvinde ovenstående barrierer og forstærke ovenstående adfærd; problemløsning er en velbeskrevet ramme for adfærdsændring. GPC-coachen/interventionisten for vil enten være institutionens Health Behavior Coordinator (HBC) eller en person, der er ansat til forskningsvirksomheden, men som er uddannet og legitimeret på samme måde som en HBC. Alle resultater vil blive opnået ved baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding af blindet forskningspersonale. Det primære resultat vil være ændring i 10-års risiko for fatal koronar hændelse eller ikke-dødelig MI 6 måneder efter tilmelding, som målt ved Framingham Risk Score. Nøgle sekundære resultater vil omfatte diætindhold efter fødevarefrekvensspørgeskema, fysisk aktivitet målt ved internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema og vægt. Efterforskerne vil også afgøre, om gruppesamhørighed, som målt ved Group Dynamics Inventory, påvirker effektiviteten af ​​GPC. Efterforskerne vurderer også godt, om tid brugt i kontakt med en coach påvirker effektiviteten, ved hjælp af databaselog-in tidtagningsstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
401

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af utilstrækkeligt kontrolleret hypertension, som defineret ved en ambulant ICD-9-kode på 401.x og et seneste blodtryk med enten systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg

    • ELLER (2) utilstrækkeligt kontrolleret dyslipidæmi, som defineret ved seneste totalkolesterol > 200 mg/dl eller HDL-kolesterol < 35 mg/dl
    • ELLER (3) aktuel rygning, som kan identificeres ved hjælp af CPRS-sundhedsfaktoren knyttet til den kliniske rygepåmindelse.
  • Det er hverken påkrævet eller udelukket at tage medicin for disse sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med meget høj risiko for kardiovaskulær hændelse, som bestemt af enhver personlig historie med koronararteriesygdom (CAD) eller anden alvorlig kardiovaskulær sygdom (ICD-9-kode på 410-414 eller 425-429)
  • cerebrovaskulær sygdom (kode 433-438)
  • perifer arteriel sygdom (koder 440.x eller 443.x)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeforebyggende klinikker
En gruppeproblemløsningsintervention med intervaltelefonopkald for at tjekke ind på målfremskridt og styrke gruppelæring. Grupper mødes månedligt i 6 måneder, og hver patient vil blive kaldt én gang mellem hver gruppesession. Hver gruppe vil bestå af 10 patienter. Problemløsning lærer patienter at overvinde interne barrierer for sund adfærd. Problemløsning vil ved alle gruppeforløb blive kombineret med self-efficacy-træning, så patienterne samtidigt vil blive undervist i at overvinde både interne og eksterne barrierer. Deltagerne vil blive bedt om at udvikle personlige mål relateret til kardiovaskulær sygdom (CVD)-relateret adfærd (f.eks. rygning og vægttab).
Adfærdsmæssigt: Problemløsning
En gruppeproblemløsningsintervention med intervaltelefonopkald for at tjekke ind på målfremskridt og styrke gruppelæring. Grupper mødes månedligt i 6 måneder, og hver patient vil blive kaldt én gang mellem hver gruppesession. Hver gruppe vil bestå af 10 patienter. Problemløsning lærer patienter at overvinde interne barrierer for sund adfærd. Problemløsning vil ved alle gruppeforløb blive kombineret med self-efficacy-træning, så patienterne samtidigt vil blive undervist i at overvinde både interne og eksterne barrierer. Deltagerne vil blive bedt om at udvikle personlige mål relateret til CVD-relateret adfærd (f.eks. rygning og vægttab).
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig kontrol
Sædvanlig VA-pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for fatal koronar hændelse eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være 10 års risiko for dødelig koronar hændelse eller ikke-dødelig MI 6 måneder efter tilmelding, som målt ved Framingham Risk Score. Scores varierer fra 0 - 100, da dette er en procentdel af risikoen. Højere score er værre, da de repræsenterer højere risiko.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktiveringsforanstaltning
Tidsramme: 6 måneder
Mål for selveffektivitet. Scorer fra 0-100, hvor 100 er højere self-efficacy og et bedre resultat.
6 måneder
Risiko for fatal koronar hændelse eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil være 10-års risiko for fatal koronar hændelse eller ikke-dødelig MI 12 måneder efter tilmelding, som målt ved Framingham Risk Score. Scores varierer fra 0 - 100, da dette er en procentdel af risikoen. Højere score er værre, da de repræsenterer højere risiko.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE 12-285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

fuldt afidentificerede data vil blive delt efterhånden som ressourcerne tillader det.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger