Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie skupinového preventivního koučování

19. července 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Prevence kardiovaskulárních onemocnění je primárním cílem ministrovy iniciativy pro transformaci nových modelů péče. Prevence však bylo obtížné dosáhnout. VA se zavázala využívat skupinové návštěvy k řešení široké škály problémů primární péče. Koučování je metoda, která pomáhá veteránům stanovit a dosáhnout zdravotních cílů tím, že jim pomůže překonat překážky bránící změně chování. Koučování lze provádět jednotlivě nebo ve skupinách. Tato studie otestuje účinnost intervence skupinového preventivního koučování (GPC) při zlepšování kardiovaskulárního rizika. GPC se zaměří na změnu chování podle volby pacienta, která pravděpodobně povede ke zlepšení rizika srdečních onemocnění. Kouč si osvojí přístup k řešení problémů, aby pomohl veteránům tato vylepšení provést. Primárním výsledkem bude změna v 10letém riziku závažné srdeční příhody; vyšetřovatelé také posoudí zlepšení ve výběru potravin, fyzické aktivity a hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevence kardiovaskulárních (KV) příhod (např. infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody) zůstává jediným nejdůležitějším problémem veřejného zdraví ve Spojených státech a kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí mezi uživateli VA. Zlepšení poskytování služeb prevence je primárním cílem ministrovy iniciativy pro transformaci nových modelů péče. Bylo však obtížné dosáhnout prevence. Multifaktoriální behaviorální intervence jsou účinné při léčbě řady chronických onemocnění (např. hypertenze, cukrovky), ale méně je známo o jejich schopnosti snižovat riziko u pacientů bez sjednocujícího chronického onemocnění. Skupinové návštěvy jsou účinnou a efektivní strategií pro realizaci multifaktoriální intervence pro změnu chování; VA se zavázala ke strategii skupinových návštěv s cílem řešit širokou škálu problémů primární péče. Skupiny se ukázaly jako účinný prostředek ke zlepšení řady výsledků u řady jednotlivých onemocnění, ale opět není známa jejich role v kardiovaskulární prevenci u pacientů bez jediného běžného onemocnění. Koučování je typ multifaktoriální behaviorální intervence, která zahrnuje stanovení cílů a práci na překonání bariér bránících změně chování. Koučování lze provádět jeden na jednoho, ale koučovací intervence byly poskytovány ve skupinovém prostředí. Výzkumníci prokázali v RCT 150 subjektů, že skupinový koučink plus individuální telefonický koučink snižuje kardiovaskulární riziko, ale populace v této studii byla velmi odlišná od typických uživatelů VA. Výzkumníci navrhují třímístnou, dvouramennou randomizovanou studii, která měří účinnost intervence skupinového preventivního koučování (GPC) při zlepšování kardiovaskulárního rizika ve srovnání s obvyklou péčí o VA. Studie bude provedena ve VAMC v Durhamu, Buffalu a Syrakusách. Každé rameno bude mít 200 pacientů; pacienti budou uživateli VA bez předchozí anamnézy kardiovaskulární příhody, ale s alespoň 5% rizikem takové příhody a buď s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo dyslipidémií, nebo současným kouřením. Intervence GPC se zaměří na změnu chování dle volby pacienta, která pravděpodobně povede ke zlepšení cholesterolu, krevního tlaku nebo k odvykání kouření. Mezi chování, která budou posílena, patří mimo jiné zdravé stravování, snížený kalorický příjem, zvýšená fyzická aktivita, snižování stresu a participativní rozhodování s lékaři. Budou identifikovány bariéry tohoto chování. Kouč si osvojí přístup k řešení problémů k překonání výše uvedených bariér a posílení výše uvedeného chování; řešení problémů je dobře popsaný rámec pro změnu chování. Trenér/intervenční pracovník GPC pro bude buď koordinátorem zdravotního chování v zařízení (HBC) nebo osobou najatou pro výzkumný podnik, ale vyškoleným a pověřeným identicky jako HBC. Všechny výsledky budou získány na začátku, 6 a 12 měsíců po zařazení zaslepeným výzkumným personálem. Primárním výsledkem bude změna v 10letém riziku fatální koronární příhody nebo nefatálního IM 6 měsíců po zařazení, měřeno Framinghamským skóre rizika. Klíčové sekundární výsledky budou zahrnovat obsah stravy podle dotazníku frekvence jídla, fyzickou aktivitu měřenou mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity a hmotnost. Vyšetřovatelé také určí, zda soudržnost skupiny, měřená pomocí skupinového dynamického inventáře, ovlivňuje účinnost GPC. Vyšetřovatelé také dobře posuzují, zda čas strávený v kontaktu s trenérem ovlivňuje efektivitu, pomocí strategií sledování času přihlášení do databáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

401

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nedostatečně kontrolované hypertenze, jak je definována ambulantním kódem MKN-9 401.xa poslední krevní tlak buď se systolickým > 140 mmHg nebo diastolickým > 90 mmHg

    • NEBO (2) nedostatečně kontrolovaná dyslipidémie, jak je definována nejnovějším celkovým cholesterolem > 200 mg/dl nebo HDL cholesterolem < 35 mg/dl
    • NEBO (3) současné kouření, které lze identifikovat pomocí zdravotního faktoru CPRS spojeného s klinickou připomínkou kouření.
  • Stav užívání léků u těchto onemocnění není ani vyžadován, ani vyloučen.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s velmi vysokým rizikem kardiovaskulární příhody, jak je stanoveno na základě jakékoli osobní anamnézy onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění (kód ICD-9 410-414 nebo 425-429)
  • cerebrovaskulární onemocnění (kód 433-438)
  • onemocnění periferních tepen (kódy 440.x nebo 443.x)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kliniky skupinové prevence
Skupinová intervence při řešení problémů s intervalovými telefonními hovory pro kontrolu pokroku v cíli a posílení skupinového učení. Skupiny se budou scházet měsíčně po dobu 6 měsíců a každý pacient bude mezi každým skupinovým sezením jednou zavolán. Každá skupina se bude skládat z 10 pacientů. Řešení problémů učí pacienty překonávat vnitřní bariéry zdravého chování. Řešení problémů bude na všech skupinových sezeních kombinováno s tréninkem sebeúčinnosti, takže pacienti budou současně učeni překonávat vnitřní i vnější bariéry. Účastníci budou požádáni, aby vytvořili osobní cíle související s chováním souvisejícím s kardiovaskulárním onemocněním (KVO) (např. kouření a snižování hmotnosti).
Skupinová intervence při řešení problémů s intervalovými telefonními hovory pro kontrolu pokroku v cíli a posílení skupinového učení. Skupiny se budou scházet měsíčně po dobu 6 měsíců a každý pacient bude mezi každým skupinovým sezením jednou zavolán. Každá skupina se bude skládat z 10 pacientů. Řešení problémů učí pacienty překonávat vnitřní bariéry zdravého chování. Řešení problémů bude na všech skupinových sezeních kombinováno s tréninkem sebeúčinnosti, takže pacienti budou současně učeni překonávat vnitřní i vnější bariéry. Účastníci budou požádáni, aby si vytvořili osobní cíle související s chováním souvisejícím s KVO (např. kouření a snižování hmotnosti).
Žádný zásah: Léčba jako obvykle kontrola
Obvyklá VA péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko smrtelné koronární příhody nebo nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bude 10leté riziko fatální koronární příhody nebo nefatálního IM 6 měsíců po zařazení, měřeno Framinghamským rizikovým skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, protože se jedná o procento rizika. Vyšší skóre je horší, protože představuje vyšší riziko.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Míra vlastní účinnosti. Skóre od 0 do 100, přičemž 100 znamená vyšší vlastní účinnost a lepší výsledek.
6 měsíců
Riziko smrtelné koronární příhody nebo nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem bude 10leté riziko fatální koronární příhody nebo nefatálního IM 12 měsíců po zařazení, měřeno Framinghamským skóre rizika. Skóre se pohybuje od 0 do 100, protože se jedná o procento rizika. Vyšší skóre je horší, protože představuje vyšší riziko.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE 12-285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plně deidentifikovaná data budou sdílena, jak to zdroje dovolí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit