Prova controllata randomizzata del coaching di prevenzione di gruppo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una diagnosi di ipertensione non adeguatamente controllata, come definita da un codice ICD-9 ambulatoriale di 401.x e una pressione sanguigna più recente con sistolica > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg
- OPPURE (2) dislipidemia non adeguatamente controllata, come definita dal colesterolo totale più recente > 200 mg/dl o dal colesterolo HDL < 35 mg/dl
- OPPURE (3) fumo attuale, che può essere identificato utilizzando il CPRS Health Factor associato al promemoria clinico sul fumo.
- Lo stato di assunzione di farmaci per queste malattie non è né richiesto né escluso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con rischio molto elevato di eventi cardiovascolari, come determinato da una storia personale di malattia coronarica (CAD) o altra malattia cardiovascolare maggiore (codice ICD-9 410-414 o 425-429)
- malattia cerebrovascolare (codice 433-438)
- malattia arteriosa periferica (codici 440.x o 443.x)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cliniche di prevenzione di gruppo
Un intervento di risoluzione dei problemi di gruppo, con telefonate a intervalli per verificare i progressi degli obiettivi e rafforzare l'apprendimento di gruppo.
I gruppi si incontreranno mensilmente per 6 mesi e ogni paziente verrà chiamato una volta tra ogni sessione di gruppo.
Ogni gruppo sarà composto da 10 pazienti.
La risoluzione dei problemi insegna ai pazienti a superare le barriere interne a comportamenti salutari.
La risoluzione dei problemi sarà abbinata, in tutte le sessioni di gruppo, alla formazione sull'autoefficacia, in modo che ai pazienti venga insegnato contemporaneamente a superare le barriere sia interne che esterne.
Ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare obiettivi personali relativi ai comportamenti correlati alle malattie cardiovascolari (CVD) (ad es. Fumo e riduzione del peso).
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Un intervento di risoluzione dei problemi di gruppo, con telefonate a intervalli per verificare i progressi degli obiettivi e rafforzare l'apprendimento di gruppo.
I gruppi si incontreranno mensilmente per 6 mesi e ogni paziente verrà chiamato una volta tra ogni sessione di gruppo.
Ogni gruppo sarà composto da 10 pazienti.
La risoluzione dei problemi insegna ai pazienti a superare le barriere interne a comportamenti salutari.
La risoluzione dei problemi sarà abbinata, in tutte le sessioni di gruppo, alla formazione sull'autoefficacia, in modo che ai pazienti venga insegnato contemporaneamente a superare le barriere sia interne che esterne.
Ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare obiettivi personali relativi a comportamenti correlati a CVD (ad esempio, fumo e riduzione del peso).
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Nessun intervento: Trattamento come controllo abituale
Solita cura VA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di evento coronarico fatale o IM non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'esito primario sarà il rischio a 10 anni di evento coronarico fatale o IM non fatale 6 mesi dopo l'arruolamento, misurato dal punteggio di rischio di Framingham.
I punteggi vanno da 0 a 100, poiché questa è una percentuale di rischio.
I punteggi più alti sono peggiori, in quanto rappresentano un rischio più elevato.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'autoefficacia.
Punteggio da 0 a 100, dove 100 rappresenta una maggiore autoefficacia e un risultato migliore.
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6 mesi
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Rischio di evento coronarico fatale o IM non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario sarà il rischio a 10 anni di evento coronarico fatale o IM non fatale 12 mesi dopo l'arruolamento, misurato dal punteggio di rischio di Framingham.
I punteggi vanno da 0 a 100, poiché questa è una percentuale di rischio.
I punteggi più alti sono peggiori, in quanto rappresentano un rischio più elevato.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Edelman, MD MHS, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nieuwsma JA, Wray LO, Voils CI, Gierisch JM, Dundon M, Coffman CJ, Jackson GL, Merwin R, Vair C, Juntilla K, White-Clark C, Jeffreys AS, Harris A, Owings M, Marr J, Edelman D. A problem-solving intervention for cardiovascular disease risk reduction in veterans: Protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:42-50. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.001. Epub 2017 Jun 23.
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 12-285
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