Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k definování účinků tizanidinu na EKG ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou, moxifloxacinem, u zdravých mužů a žen pomocí zaslepeného vyhodnocovače EKG: Důkladná zkouška EKG (TQT)

1. března 2021 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Částečně zaslepená, randomizovaná, paralelní designová studie s vnořeným zkříženým srovnáním k definování EKG účinků tizanidinu ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou, moxifloxacinem, u zdravých mužů a žen pomocí zaslepeného EKG hodnotitele: Důkladná zkouška EKG

Jedná se o jednocentrovou, částečně zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelně navrženou studii s vnořeným zkříženým srovnáním k definování EKG účinků tizanidinu ve srovnání s placebem a pozitivní kontrolou, moxifloxacinem, u zdravých mužů a žen. Studie bude provedena v jednotce fáze 1 s dostatečným vybavením pro umístění subjektů, jak to vyžaduje protokol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance- Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test z moči před screeningem a dnem -2 studie
  • Všechny subjekty ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce s výjimkou perorální antikoncepce po dobu trvání studie a až 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku. Perorální antikoncepce není povolena na základě opatření uvedených v příbalové informaci Zanaflex.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 30 kg/m2
  • Rozumět a umět poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Buďte ochotni a schopni splnit všechny zkušební požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergické reakce na tizanidin nebo moxifloxacin nebo na kteroukoli složku tablety
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku, včetně předchozího chirurgického zákroku k odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní
  • Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo příbuzný první generace s tímto stavem
  • Důkaz nebo historie klinicky významných alergií s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání, hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, psychiatrických nebo neurologických onemocnění. Stanovení klinické významnosti se provádí podle uvážení zkoušejícího
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli maligního nebo benigního novotvaru, který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během posledního roku
  • Mít aktivní infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tizanidin
Perorální dávka 2 a 4 miligramových (mg) tablet
Lék: Tizanidin
Ostatní jména:
  • Zanaflex
Komparátor placeba: Placebo
Placebo následované jednorázovou dávkou 400 mg tablety moxifloxacinu.
Lék: Placebo
Lék: Moxifloxacin
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Jedna dávka 400 mg moxifloxacinu následovaná placebem.
Lék: Placebo
Lék: Moxifloxacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude účinek na QTc (ΔΔQTc) upravený na výchozí hodnotu, upravený placebem 14. den.
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty srdeční repolarizace (QTc interval) v den 14 (tizanidin 24 mg). Moxifloxacin nebyl hodnoceným lékem, byl použit k posouzení citlivosti studie.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda QTc upravená podle výchozího stavu, korigovaná placebem (ΔΔQTc) nebyla vybrána jako primární cílový bod.
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Změna od výchozí hodnoty srdeční repolarizace (QTc interval) v den 5 (tizanidin 8 mg). Moxifloxacin nebyl hodnoceným lékem, byl použit k posouzení citlivosti studie.
Výchozí stav a den 5
Posouzení vztahu mezi změnami QTc intervalu a plazmatickými hladinami tizanidinu pomocí modelování koncentračního účinku
Časové okno: Den 5, Den 14
Vztah bude kvantifikován pomocí lineárního modelu smíšených efektů s průsečíkem. Data ze dne 5 a dne 14 byla proložena do regresního modelu, aby se získala směrnice změny. Typ měření 'Number' následovaný (90% interval spolehlivosti) zobrazený ve výsledcích je sklon z lineárního proložení.
Den 5, Den 14
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jednotlivých dávek 8 a 24 mg tizanidinu po dosažení rovnovážného stavu.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) jednotlivých dávek 8 a 24 mg tizanidinu po dosažení ustáleného stavu.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCt) jednotlivých dávek 8 a 24 mg tizanidinu po dosažení ustáleného stavu.
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 5 (8 mg) a 14 (24 mg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZAN-QT-1006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení