Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at definere EKG-effekterne af Tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrol, Moxifloxacin, hos raske mænd og kvinder, der bruger en blindet EKG-evaluator: Et grundigt EKG-forsøg (TQT)

1. marts 2021 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et delvist-blindt, randomiseret, parallelt designstudie med en indlejret crossover-sammenligning for at definere EKG-effekterne af Tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrol, moxifloxacin, hos raske mænd og kvinder, der bruger en blindet EKG-evaluator: Et grundigt EKG-forsøg

Dette er et enkeltcenter, delvist blindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt designstudie med en indlejret crossover-sammenligning for at definere EKG-effekterne af tizanidin sammenlignet med placebo og den positive kontrol, moxifloxacin, hos raske mænd og kvinder. Studiet vil blive udført i en fase 1-enhed med tilstrækkelige faciliteter til at huse forsøgspersoner som krævet af protokollen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance- Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest før screening og dag -2 i forsøget
  • Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode med undtagelse af orale præventionsmidler i hele forsøgets varighed og op til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Orale præventionsmidler er ikke tilladt, baseret på de forholdsregler, der er angivet i Zanaflex indlægssedlen.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 19 og 30 kg/m2
  • Forstå og kunne give skriftligt informeret samtykke
  • Være villig og i stand til at overholde alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der enten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for tizanidin eller moxifloxacin eller nogen af ​​tabletkomponenterne
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse, inklusive tidligere operationer til fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller en førstegenerations-slægtning med denne tilstand
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikante allergier undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet, hæmatologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, lever-, nyre-, psykiatriske eller neurologiske sygdomme. Bestemmelse af klinisk betydning skal foretages efter investigators skøn
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver malign eller godartet neoplasma, som af investigator anses for at være klinisk signifikant
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
  • Har en aktiv infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tizanidin
Oral dosis på 2 og 4 milligram (mg) tabletter
Medicin: Tizanidin
Andre navne:
  • Zanaflex
Placebo komparator: Placebo
Placebo efterfulgt af en enkelt dosis 400 mg moxifloxacin tabletter.
Medicin: Placebo
Medicin: Moxifloxacin
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Enkeltdosis på 400 mg moxifloxacin efterfulgt af placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Moxifloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være den baseline-justerede, placebo-korrigerede effekt på QTc (ΔΔQTc) på dag 14.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Ændring fra baseline i hjerterepolarisering (QTc-interval) på dag 14 (tizanidin 24 mg). Moxifloxacin var ikke et forsøgslægemiddel, det blev brugt til at vurdere undersøgelsens følsomhed.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den baseline-justerede, placebo-korrigerede (ΔΔQTc) på QTc-metoden er ikke valgt som primært endepunkt.
Tidsramme: Baseline og dag 5
Ændring fra baseline i hjerterepolarisering (QTc-interval) på dag 5 (Tizanidin 8 mg). Moxifloxacin var ikke et forsøgslægemiddel, det blev brugt til at vurdere undersøgelsens følsomhed.
Baseline og dag 5
Vurdering af forholdet mellem ændringer i QTc-intervallet og plasmaniveauer af Tizanidin ved hjælp af koncentrationseffektmodellering
Tidsramme: Dag 5, dag 14
Sammenhængen vil blive kvantificeret ved hjælp af en lineær mixed effect model med en intercept. Data fra dag 5 og dag 14 blev tilpasset i en regressionsmodel for at opnå en ændringshældning. Måletypen 'Number' efterfulgt af (90 % konfidensinterval) vist i resultaterne er hældningen fra den lineære tilpasning.
Dag 5, dag 14
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin efter at have nået steady state.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin efter at have nået steady state.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCt) af enkeltdoser på 8 og 24 mg Tizanidin efter at have nået steady state.
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis på dag 5 (8 mg) og 14 (24 mg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acorda Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZAN-QT-1006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger