Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per definire gli effetti ECG della tizanidina rispetto al placebo e al controllo positivo, moxifloxacina, in uomini e donne sani utilizzando un valutatore ECG in cieco: uno studio ECG approfondito (TQT)

1 marzo 2021 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio di progettazione parallela, randomizzato, in cieco parziale con un confronto incrociato nidificato per definire gli effetti ECG della tizanidina rispetto al placebo e al controllo positivo, moxifloxacina, in uomini e donne sani che utilizzano un valutatore ECG in cieco: uno studio ECG approfondito

Si tratta di uno studio di progettazione parallela a centro singolo, in parziale cieco, randomizzato, controllato con placebo, con un confronto crossover nidificato per definire gli effetti ECG della tizanidina rispetto al placebo e al controllo positivo, moxifloxacina, in uomini e donne sani. Lo studio sarà condotto in un'unità di Fase 1 con strutture sufficienti per ospitare soggetti come richiesto dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance- Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima dello screening e del giorno -2 della sperimentazione
  • Tutti i soggetti in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, esclusi i contraccettivi orali, per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. I contraccettivi orali non sono consentiti, sulla base delle precauzioni elencate nel foglietto illustrativo di Zanaflex.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • Comprendere ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Essere disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di prova

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Storia di ipersensibilità o reazione allergica alla tizanidina o alla moxifloxacina o ad uno qualsiasi dei componenti della compressa
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, inclusi precedenti interventi chirurgici per la rimozione di parti di stomaco, intestino, fegato, cistifellea o pancreas
  • Storia della sindrome del QT lungo o un parente di prima generazione con questa condizione
  • Evidenza o anamnesi di allergie clinicamente significative ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione, malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, psichiatriche o neurologiche. La determinazione del significato clinico deve essere effettuata a discrezione dello sperimentatore
  • Storia o presenza di qualsiasi neoplasia maligna o benigna considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno
  • Avere una malattia infettiva attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tizanidina
Dose orale di compresse da 2 e 4 milligrammi (mg).
Droga: Tizanidina
Altri nomi:
  • Zanaflex
Comparatore placebo: Placebo
Placebo seguito da una dose singola da 400 mg di moxifloxacina in compresse.
Droga: Placebo
Droga: Moxifloxacina
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Dose singola di 400 mg di moxifloxacina seguita da placebo.
Droga: Placebo
Droga: Moxifloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà l'effetto sull'intervallo QTc corretto per il basale e corretto per il placebo (ΔΔQTc) il giorno 14.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale della ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) al giorno 14 (tizanidina 24 mg). La moxifloxacina non era un farmaco sperimentale, è stata utilizzata per valutare la sensibilità dello studio.
Basale e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo QTc aggiustato per la linea di base, corretto per il placebo (ΔΔQTc) non selezionato come endpoint primario.
Lasso di tempo: Basale e giorno 5
Variazione rispetto al basale della ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) al giorno 5 (tizanidina 8 mg). La moxifloxacina non era un farmaco sperimentale, è stata utilizzata per valutare la sensibilità dello studio.
Basale e giorno 5
Valutazione della relazione tra i cambiamenti nell'intervallo QTc e i livelli plasmatici di tizanidina utilizzando la modellazione effetto concentrazione
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14
La relazione sarà quantificata utilizzando un modello lineare a effetti misti con un'intercetta. I dati del giorno 5 e del giorno 14 sono stati inseriti nel modello di regressione per ottenere una pendenza del cambiamento. Il tipo di misura 'Numero' seguito da (90% Intervallo di confidenza) mostrato nei risultati è la pendenza dall'adattamento lineare.
Giorno 5, Giorno 14
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di singole dosi di 8 e 24 mg di tizanidina dopo aver raggiunto lo stato stazionario.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di singole dosi di 8 e 24 mg di tizanidina dopo aver raggiunto lo stato stazionario.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di somministrazione (AUCt) di singole dosi di 8 e 24 mg di tizanidina dopo aver raggiunto lo stato stazionario.
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 5 (8 mg) e 14 (24 mg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acorda Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mathews Adera, MD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZAN-QT-1006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni