Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská antihypertenzní studie u akutní ischemické mrtvice (CATIS)

21. března 2024 aktualizováno: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Projekt Inner Mongolia Stroke Randomizovaná kontrolovaná studie okamžitého snížení krevního tlaku při úmrtí a závažném postižení u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí v Číně

Tato randomizovaná studie testuje účinek časného snížení krevního tlaku na velkou invaliditu a úmrtí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k testování:

  • Účinnost snížení krevního tlaku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (do 48 hodin od nástupu) na primární výsledek, kombinaci úmrtí do 14 dnů po randomizaci a závislosti (upravená Rankinova stupnice ≥3) za 14 dní nebo v době propuštění, pokud k němu došlo před 14 dny.

  • Účinnost snížení krevního tlaku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (do 48 hodin od nástupu) na sekundární výsledky:

    • Kombinace mortality ze všech příčin a závislosti během 3, 12 a 24 měsíců sledování
    • Kombinované příhody cévního onemocnění v průběhu 3, 12 a 24 měsíců sledování (vaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, koronární revaskularizace, hospitalizovaná nebo léčená angina pectoris, hospitalizované nebo léčené městnavé srdeční selhání a hospitalizované nebo léčené onemocnění periferních tepen)
    • Recidivující fatální a nefatální cévní mozková příhoda po 3, 12 a 24 měsících sledování
    • Neurologický funkční stav měřený NIH Stroke Score a upravenou Rankinovou stupnicí po 14 dnech nebo propuštění po randomizaci a po 3, 12 a 24 měsících sledování
    • Úmrtnost ze všech příčin během 3, 12 a 24 měsíců sledování
    • Délka počáteční hospitalizace
    • Změny systolického a diastolického krevního tlaku během 24 hodin a více než 7 dní a 14 dní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4071

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Soohow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥22 let
  • Nástup ischemické cévní mozkové příhody do 48 hodin potvrzený zobrazovací (CT nebo MRI) studií
  • Systolický TK≥140 a <220 mm Hg a diastolický TK≥80 mm Hg
  • Žádné kontraindikace antihypertenzní léčby
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas pacientů nebo jejich přímých rodinných příslušníků

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s hemoragickou mrtvicí
  • Jedinci s těžkým srdečním selháním (NY Heart Association třída III a IV), infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, disekcí aorty a cerebrovaskulární stenózou
  • Jedinci v hlubokém kómatu
  • Jedinci s rezistentní hypertenzí [systolický TK ≥170 mm Hg navzdory užívání 4 nebo více antihypertenziv po dobu půl roku nebo déle]
  • Intravenózní trombolytická terapie (jako je intravenózní rtPA)
  • Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit následného vyšetření
  • Současné těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní antihypertenzní léčba
Jiný: Aktivní antihypertenzní léčba
Počáteční antihypertenzní léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (Enalapril) a/nebo blokátory kalciových kanálů jako léky druhé volby; a/nebo diuretika jako léky třetí linie. Na základě výchozí hodnoty TK pacienta lze k dosažení cílového systolického TK použít lék první volby (intravenózní Enalapril) samostatně nebo v kombinaci s lékem druhé volby (blokátor kalciového kanálu) a lékem třetí volby (diuretika). snížení o 10 % až 25 % během prvních 24 hodin po randomizaci a k ​​dosažení systolického TK pod 140 mm Hg a diastolického TK pod 90 mm Hg a udržení této hodnoty TK poté během hospitalizace.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vysaďte všechny domácí léky na BP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtí do 14 dnů po randomizaci a závažného postižení po 14 dnech nebo při propuštění z nemocnice, pokud dříve než za 14 dnů.
Časové okno: 2 týdny
Velké postižení bylo definováno jako skóre 3 až 5 na modifikované Rankinově škále 14 dní po randomizaci. Skóre na upravené Rankinově škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená, že nejsou žádné příznaky; skóre 5 značící těžké postižení (tj. upoutání na lůžko, inkontinenci nebo vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost); a skóre 6 znamená smrt.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin a závažného postižení při 3měsíčním sledování po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce
Velké postižení bylo definováno jako skóre 3 až 5 na modifikované Rankinově škále 3 měsíce po randomizaci. Skóre na upravené Rankinově škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená, že nejsou žádné příznaky; skóre 5 značící těžké postižení (tj. upoutání na lůžko, inkontinenci nebo vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost); a skóre 6 znamená smrt
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti, kteří jsou při propuštění z nemocnice stále naživu, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Budou získány informace o klinických úmrtích.
3 měsíce
Recidivující mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti, kteří jsou při propuštění z nemocnice stále naživu, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Budou shromažďovány informace o opakujících se mrtvicích.
3 měsíce
Další cévní události
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti, kteří jsou při propuštění z nemocnice stále naživu, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Budou shromažďovány informace o cévních příhodách, jako je infarkt myokardu.
3 měsíce
Dlouhodobý neurologický a funkční stav
Časové okno: Tři měsíce
Ti pacienti, kteří byli při propuštění z nemocnice stále naživu, byli telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Neurologická funkce byla hodnocena modifikovanou Rankinovou škálou při kontrolní návštěvě 3 měsíce po léčbě. Skóre na upravené Rankinově škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená, že nejsou žádné příznaky; skóre 5 značící těžké postižení (tj. upoutání na lůžko, inkontinenci nebo vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost); a skóre 6 znamená smrt. Velké postižení bylo definováno jako skóre 3 až 5 na upravené Rankinově škále.
Tři měsíce
Kognitivní funkce (minimální zkouška duševního stavu)
Časové okno: Tři měsíce
Kognitivní funkce byla měřena pomocí Mini-Mental State Examination 3 měsíce po randomizaci. MMSE obsahuje 20 položek, které testují kognitivní výkon v oblastech včetně orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, zapamatování, jazyka a vizuální konstrukce. Skóre MMSE bylo rozděleno do tří ordinálních kategorií: 24-30 (žádná kognitivní porucha), 19-23 (mírná kognitivní porucha) a 0-17 (těžká kognitivní porucha).
Tři měsíce
Kognitivní funkce (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Tři měsíce
Kognitivní funkce byla měřena Montrealským kognitivním hodnocením 3 měsíce po randomizaci. MoCA je test o 30 položkách, který hodnotí následujících sedm kognitivních domén: vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce a orientace. Jeden bod se připočítává účastníkům se vzděláním <12 let. Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30 a kognitivní porucha byla definována jako skóre <26.
Tři měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Kvůli omezenému financování nebyly shromažďovány údaje o kvalitě života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení