Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská antihypertenzní studie u akutní ischemické mrtvice (CATIS)

21. března 2024 aktualizováno: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Projekt Inner Mongolia Stroke Randomizovaná kontrolovaná studie okamžitého snížení krevního tlaku při úmrtí a závažném postižení u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí v Číně

Tato randomizovaná studie testuje účinek časného snížení krevního tlaku na velkou invaliditu a úmrtí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k testování:

  • Účinnost snížení krevního tlaku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (do 48 hodin od nástupu) na primární výsledek, kombinaci úmrtí do 14 dnů po randomizaci a závislosti (upravená Rankinova stupnice ≥3) za 14 dní nebo v době propuštění, pokud k němu došlo před 14 dny.

  • Účinnost snížení krevního tlaku u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (do 48 hodin od nástupu) na sekundární výsledky:

    • Kombinace mortality ze všech příčin a závislosti během 3, 12 a 24 měsíců sledování
    • Kombinované příhody cévního onemocnění v průběhu 3, 12 a 24 měsíců sledování (vaskulární úmrtí, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, koronární revaskularizace, hospitalizovaná nebo léčená angina pectoris, hospitalizované nebo léčené městnavé srdeční selhání a hospitalizované nebo léčené onemocnění periferních tepen)
    • Recidivující fatální a nefatální cévní mozková příhoda po 3, 12 a 24 měsících sledování
    • Neurologický funkční stav měřený NIH Stroke Score a upravenou Rankinovou stupnicí po 14 dnech nebo propuštění po randomizaci a po 3, 12 a 24 měsících sledování
    • Úmrtnost ze všech příčin během 3, 12 a 24 měsíců sledování
    • Délka počáteční hospitalizace
    • Změny systolického a diastolického krevního tlaku během 24 hodin a více než 7 dní a 14 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4071

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Soohow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥22 let
  • Nástup ischemické cévní mozkové příhody do 48 hodin potvrzený zobrazovací (CT nebo MRI) studií
  • Systolický TK≥140 a <220 mm Hg a diastolický TK≥80 mm Hg
  • Žádné kontraindikace antihypertenzní léčby
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas pacientů nebo jejich přímých rodinných příslušníků

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s hemoragickou mrtvicí
  • Jedinci s těžkým srdečním selháním (NY Heart Association třída III a IV), infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris, disekcí aorty a cerebrovaskulární stenózou
  • Jedinci v hlubokém kómatu
  • Jedinci s rezistentní hypertenzí [systolický TK ≥170 mm Hg navzdory užívání 4 nebo více antihypertenziv po dobu půl roku nebo déle]
  • Intravenózní trombolytická terapie (jako je intravenózní rtPA)
  • Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit následného vyšetření
  • Současné těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní antihypertenzní léčba
Jiný: Aktivní antihypertenzní léčba
Počáteční antihypertenzní léčba inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (Enalapril) a/nebo blokátory kalciových kanálů jako léky druhé volby; a/nebo diuretika jako léky třetí linie. Na základě výchozí hodnoty TK pacienta lze k dosažení cílového systolického TK použít lék první volby (intravenózní Enalapril) samostatně nebo v kombinaci s lékem druhé volby (blokátor kalciového kanálu) a lékem třetí volby (diuretika). snížení o 10 % až 25 % během prvních 24 hodin po randomizaci a k ​​dosažení systolického TK pod 140 mm Hg a diastolického TK pod 90 mm Hg a udržení této hodnoty TK poté během hospitalizace.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Vysaďte všechny domácí léky na BP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtí do 14 dnů po randomizaci a závažného postižení po 14 dnech nebo při propuštění z nemocnice, pokud dříve než za 14 dnů.
Časové okno: 2 týdny
Velké postižení bylo definováno jako skóre 3 až 5 na modifikované Rankinově škále 14 dní po randomizaci. Skóre na upravené Rankinově škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená, že nejsou žádné příznaky; skóre 5 značící těžké postižení (tj. upoutání na lůžko, inkontinenci nebo vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost); a skóre 6 znamená smrt.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin a závažného postižení při 3měsíčním sledování po léčbě.
Časové okno: 3 měsíce
Velké postižení bylo definováno jako skóre 3 až 5 na modifikované Rankinově škále 3 měsíce po randomizaci. Skóre na upravené Rankinově škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená, že nejsou žádné příznaky; skóre 5 značící těžké postižení (tj. upoutání na lůžko, inkontinenci nebo vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost); a skóre 6 znamená smrt
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti, kteří jsou při propuštění z nemocnice stále naživu, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Budou získány informace o klinických úmrtích.
3 měsíce
Recidivující mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti, kteří jsou při propuštění z nemocnice stále naživu, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Budou shromažďovány informace o opakujících se mrtvicích.
3 měsíce
Další cévní události
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti, kteří jsou při propuštění z nemocnice stále naživu, budou telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Budou shromažďovány informace o cévních příhodách, jako je infarkt myokardu.
3 měsíce
Dlouhodobý neurologický a funkční stav
Časové okno: Tři měsíce
Ti pacienti, kteří byli při propuštění z nemocnice stále naživu, byli telefonicky kontaktováni za účelem domluvení následné klinické návštěvy. Neurologická funkce byla hodnocena modifikovanou Rankinovou škálou při kontrolní návštěvě 3 měsíce po léčbě. Skóre na upravené Rankinově škále se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 0 znamená, že nejsou žádné příznaky; skóre 5 značící těžké postižení (tj. upoutání na lůžko, inkontinenci nebo vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost); a skóre 6 znamená smrt. Velké postižení bylo definováno jako skóre 3 až 5 na upravené Rankinově škále.
Tři měsíce
Kognitivní funkce (minimální zkouška duševního stavu)
Časové okno: Tři měsíce
Kognitivní funkce byla měřena pomocí Mini-Mental State Examination 3 měsíce po randomizaci. MMSE obsahuje 20 položek, které testují kognitivní výkon v oblastech včetně orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, zapamatování, jazyka a vizuální konstrukce. Skóre MMSE bylo rozděleno do tří ordinálních kategorií: 24-30 (žádná kognitivní porucha), 19-23 (mírná kognitivní porucha) a 0-17 (těžká kognitivní porucha).
Tři měsíce
Kognitivní funkce (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Tři měsíce
Kognitivní funkce byla měřena Montrealským kognitivním hodnocením 3 měsíce po randomizaci. MoCA je test o 30 položkách, který hodnotí následujících sedm kognitivních domén: vizuoprostorové/výkonné funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce a orientace. Jeden bod se připočítává účastníkům se vzděláním <12 let. Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30 a kognitivní porucha byla definována jako skóre <26.
Tři měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Kvůli omezenému financování nebyly shromažďovány údaje o kvalitě života.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Spolupracovníci

Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní antihypertenzní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit