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Antihypertensiva-Studie in China bei akutem ischämischen Schlaganfall (CATIS)

21. März 2024 aktualisiert von: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Inner Mongolia Stroke Project Eine randomisierte kontrollierte Studie zur sofortigen Blutdrucksenkung bei Tod und schwerer Behinderung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in China

Diese randomisierte Studie testet die Auswirkung einer frühen Blutdrucksenkung auf schwere Behinderungen und Todesfälle bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine randomisierte kontrollierte klinische Studie entwickelt, um Folgendes zu testen:

  • Die Wirksamkeit der Blutdrucksenkung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn) auf den primären Endpunkt, eine Kombination aus Tod innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung und Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala ≥3) am 14. Tag oder zum Zeitpunkt von Entlassung, wenn diese vor Ablauf von 14 Tagen erfolgt ist.

  • Die Wirksamkeit der Blutdrucksenkung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (innerhalb von 48 Stunden nach Ausbruch) auf sekundäre Endpunkte:

    • Kombination aus Gesamtmortalität und Abhängigkeit über 3, 12 und 24 Monate Nachbeobachtung
    • Kombinierte vaskuläre Erkrankungsereignisse über 3, 12 und 24 Monate der Nachbeobachtungszeit (vaskuläre Todesfälle, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, hospitalisierte oder behandelte Angina pectoris, hospitalisierte oder behandelte Herzinsuffizienz und hospitalisierte oder behandelte Herzinsuffizienz periphere arterielle Verschlusskrankheit)
    • Wiederkehrender tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall über einen Zeitraum von 3, 12 und 24 Monaten
    • Neurologischer Funktionsstatus, gemessen anhand des NIH Stroke Score und der modifizierten Rankin-Skala am 14. Tag oder bei der Entlassung nach der Randomisierung sowie über 3, 12 und 24 Monate Nachbeobachtung
    • Gesamtmortalität über 3, 12 und 24 Monate Nachbeobachtung
    • Dauer des ersten Krankenhausaufenthaltes
    • Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden und über 7 Tage und 14 Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4071

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Soohow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥22 Jahre
  • Beginn eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 48 Stunden, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (CT-Scan oder MRT).
  • Systolischer Blutdruck ≥ 140 und < 220 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≥ 80 mm Hg
  • Keine Kontraindikationen für eine blutdrucksenkende Behandlung
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung des Patienten oder seiner direkten Familienangehörigen zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit hämorrhagischem Schlaganfall
  • Personen mit schwerer Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der NY Heart Association), Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Aortendissektion und zerebrovaskulärer Stenose
  • Personen im tiefen Koma
  • Personen mit resistenter Hypertonie [systolischer Blutdruck ≥ 170 mm Hg trotz Einnahme von 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten über ein halbes Jahr oder länger]
  • Intravenöse thrombolytische Therapie (z. B. intravenöse rtPA)
  • Personen, die nicht an der Nachuntersuchung teilnehmen können
  • Aktuelle schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive blutdrucksenkende Behandlung
Sonstiges: Aktive blutdrucksenkende Behandlung
Initiale blutdrucksenkende Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (Enalapril) und/oder Kalziumkanalblockern als Zweitlinienmedikation; und/oder Diuretika als Medikamente der dritten Wahl. Basierend auf dem Ausgangs-Blutdruckwert des Patienten kann das Erstlinienmedikament (intravenöses Enalapril) allein oder in Kombination mit Zweitlinienmedikamenten (Kalziumkanalblocker) und Drittlinienmedikamenten (Diuretika) verwendet werden, um den angestrebten systolischen Blutdruck zu erreichen Senkung um 10 % bis 25 % innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Randomisierung und um einen systolischen Blutdruck unter 140 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck unter 90 mm Hg zu erreichen und diesen Blutdruckwert anschließend während des Krankenhausaufenthalts aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Beenden Sie alle blutdrucksenkenden Medikamente zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Tod innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung und schwerer Behinderung nach 14 Tagen oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn früher als 14 Tage.
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine schwere Behinderung wurde als ein Wert von 3 bis 5 auf der modifizierten Rankin-Skala 14 Tage nach der Randomisierung definiert. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen; ein Wert von 5 weist auf eine schwere Behinderung hin (z. B. bettlägerig, inkontinent oder erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit); und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Gesamtmortalität und schwerer Behinderung bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine schwere Behinderung wurde als ein Wert von 3 bis 5 auf der modifizierten Rankin-Skala 3 Monate nach der Randomisierung definiert. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen; ein Wert von 5 weist auf eine schwere Behinderung hin (z. B. bettlägerig, inkontinent oder erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit); und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Diejenigen Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben sind, werden telefonisch kontaktiert, um einen weiteren klinischen Besuch zu vereinbaren. Es werden Informationen zu klinischen Todesfällen eingeholt.
3 Monate
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Diejenigen Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben sind, werden telefonisch kontaktiert, um einen weiteren klinischen Besuch zu vereinbaren. Informationen über wiederkehrende Schlaganfälle werden gesammelt.
3 Monate
Andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Diejenigen Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben sind, werden telefonisch kontaktiert, um einen weiteren klinischen Besuch zu vereinbaren. Es werden Informationen über vaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt gesammelt.
3 Monate
Langfristiger neurologischer und funktioneller Status
Zeitfenster: Drei Monate
Die Patienten, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus noch am Leben waren, wurden telefonisch kontaktiert, um einen weiteren klinischen Besuch zu vereinbaren. Die neurologische Funktion wurde bei der Nachuntersuchung drei Monate nach der Behandlung anhand der modifizierten Rankin-Skala beurteilt. Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen; ein Wert von 5 weist auf eine schwere Behinderung hin (z. B. bettlägerig, inkontinent oder erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit); und eine Punktzahl von 6 zeigt den Tod an. Eine schwere Behinderung wurde als eine Bewertung von 3 bis 5 auf der modifizierten Rankin-Skala definiert.
Drei Monate
Kognitive Funktion (die Mini-Mental-State-Prüfung)
Zeitfenster: Drei Monate
Die kognitive Funktion wurde 3 Monate nach der Randomisierung durch die Mini-Mental-State-Prüfung gemessen. Das MMSE enthält 20 Items, die die kognitive Leistung in Bereichen wie Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache und visuelle Konstruktion testen. Die MMSE-Scores wurden in drei Ordnungskategorien eingeteilt: 24–30 (keine kognitive Beeinträchtigung), 19–23 (leichte kognitive Beeinträchtigung) und 0–17 (schwere kognitive Beeinträchtigung).
Drei Monate
Kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Drei Monate
Die kognitive Funktion wurde 3 Monate nach der Randomisierung durch Montreal Cognitive Assessment gemessen. Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der die folgenden sieben kognitiven Bereiche bewertet: visuelle/exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion und Orientierung. Für Teilnehmer mit einer Ausbildung <12 Jahren wird ein Punkt hinzugefügt. Die Werte im MoCA reichen von 0 bis 30 und eine kognitive Beeinträchtigung wurde als Wert von <26 definiert.
Drei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Aufgrund begrenzter finanzieller Mittel wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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