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Prova antipertensiva in Cina nell'ictus ischemico acuto (CATIS)

21 marzo 2024 aggiornato da: Jiang He, MD, PhD, Tulane University

Inner Mongolia Stroke Project Uno studio controllato randomizzato di riduzione immediata della pressione sanguigna in caso di decesso e disabilità grave in pazienti con ictus ischemico acuto in Cina

Questo studio randomizzato verifica l'effetto della riduzione precoce della pressione arteriosa sulla disabilità grave e sulla morte tra i pazienti con ictus ischemico acuto in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio clinico controllato randomizzato per testare:

  • L'efficacia della riduzione della pressione arteriosa tra i pazienti con ictus ischemico acuto (entro 48 ore dall'insorgenza) sull'esito primario, una combinazione di morte entro 14 giorni dopo la randomizzazione e dipendenza (scala Rankin modificata ≥3) a 14 giorni o al momento della dimissione, se avvenuta prima di 14 giorni.

  • L'efficacia della riduzione della pressione sanguigna tra i pazienti con ictus ischemico acuto (entro 48 ore dall'esordio) sugli esiti secondari:

    • Combinazione di mortalità per tutte le cause e dipendenza a 3, 12 e 24 mesi di follow-up
    • Eventi combinati di malattie vascolari oltre 3, 12 e 24 mesi di follow-up (morte vascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina ospedalizzata o trattata, insufficienza cardiaca congestizia ospedalizzata o trattata e malattia arteriosa periferica)
    • Ictus ricorrente fatale e non fatale a 3, 12 e 24 mesi di follow-up
    • Stato funzionale neurologico misurato mediante NIH Stroke Score e scala Rankin modificata a 14 giorni o alla dimissione dopo la randomizzazione e oltre 3, 12 e 24 mesi di follow-up
    • Mortalità per tutte le cause a 3, 12 e 24 mesi di follow-up
    • Durata del ricovero iniziale
    • Variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica entro 24 ore e oltre 7 giorni e 14 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4071

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215123
        • Soohow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥22 anni
  • Insorgenza di ictus ischemico entro 48 ore confermata da uno studio di imaging (TC o MRI).
  • PA sistolica≥140 e <220 mm Hg e PA diastolica≥80 mm Hg
  • Nessuna controindicazione al trattamento antipertensivo
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato da parte dei pazienti o dei loro familiari diretti

Criteri di esclusione:

  • Individui con ictus emorragico
  • Individui con insufficienza cardiaca grave (NY Heart Association classe III e IV), infarto del miocardio, angina instabile, dissezione aortica e stenosi cerebrovascolare
  • Persone in coma profondo
  • Soggetti con ipertensione resistente [pressione sistolica ≥170 mm Hg nonostante l'uso di 4 o più farmaci antipertensivi per sei mesi o più]
  • Terapia trombolitica endovenosa (come rtPA endovenoso)
  • Individui che non sono in grado di partecipare all'esame di follow-up
  • Donne incinte attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento antipertensivo attivo
Altro: Trattamento antipertensivo attivo
Trattamento antipertensivo iniziale con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (enalapril) e/o bloccanti dei canali del calcio come farmaco di seconda linea; e/o diuretici come farmaci di terza linea. In base al livello di PA basale dei pazienti, il farmaco di prima linea (enalapril per via endovenosa) può essere utilizzato da solo o in combinazione con il farmaco di seconda linea (antagonisti dei canali del calcio) e il farmaco di terza linea (diuretici) per raggiungere la pressione sistolica target abbassamento dal 10% al 25% entro le prime 24 ore dopo la randomizzazione e per raggiungere la pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e la pressione diastolica inferiore a 90 mm Hg e mantenere questo livello pressorio successivamente durante il ricovero.
Nessun intervento: Solita cura
Interrompi tutti i farmaci per la pressione arteriosa domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una combinazione di morte entro 14 giorni dalla randomizzazione e disabilità grave a 14 giorni o alla dimissione dall'ospedale se prima di 14 giorni.
Lasso di tempo: 2 settimane
La disabilità maggiore è stata definita come un punteggio da 3 a 5 sulla scala Rankin modificata a 14 giorni dopo la randomizzazione. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica assenza di sintomi; un punteggio di 5 che indica grave disabilità (ossia, costretto a letto, incontinente o che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti); e un punteggio di 6 che indica la morte.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una combinazione di mortalità per tutte le cause e disabilità grave al follow-up post-trattamento a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi
La disabilità maggiore è stata definita come un punteggio da 3 a 5 sulla scala Rankin modificata a 3 mesi dopo la randomizzazione. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica assenza di sintomi; un punteggio di 5 che indica grave disabilità (ossia, costretto a letto, incontinente o che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti); e un punteggio di 6 che indica la morte
3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti ancora vivi alla dimissione verranno contattati telefonicamente per fissare una visita clinica di follow-up. Saranno ottenute informazioni sui decessi clinici.
3 mesi
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti ancora vivi alla dimissione verranno contattati telefonicamente per fissare una visita clinica di follow-up. Verranno raccolte informazioni sull'ictus ricorrente.
3 mesi
Altri eventi vascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti ancora vivi alla dimissione verranno contattati telefonicamente per fissare una visita clinica di follow-up. Verranno raccolte informazioni sugli eventi vascolari, come l'infarto del miocardio.
3 mesi
Stato neurologico e funzionale a lungo termine
Lasso di tempo: Tre mesi
I pazienti ancora vivi alla dimissione ospedaliera sono stati contattati telefonicamente per fissare una visita clinica di follow-up. La funzione neurologica è stata valutata mediante la scala Rankin modificata alla visita di follow-up post-trattamento di 3 mesi. I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, con un punteggio pari a 0 che indica assenza di sintomi; un punteggio di 5 che indica grave disabilità (ossia, costretto a letto, incontinente o che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti); e un punteggio di 6 che indica la morte. La disabilità maggiore è stata definita come un punteggio da 3 a 5 sulla scala Rankin modificata.
Tre mesi
Funzione cognitiva (il Mini-Mental State Examination)
Lasso di tempo: Tre mesi
La funzione cognitiva è stata misurata dal Mini-Mental State Examination a 3 mesi dopo la randomizzazione. L'MMSE contiene 20 elementi che testano le prestazioni cognitive in domini tra cui orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio e costruzione visiva. I punteggi MMSE sono stati divisi in tre categorie ordinali: 24-30 (nessun deterioramento cognitivo), 19-23 (lieve deterioramento cognitivo) e 0-17 (grave deterioramento cognitivo).
Tre mesi
Funzione cognitiva (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Tre mesi
La funzione cognitiva è stata misurata dal Montreal Cognitive Assessment a 3 mesi dopo la randomizzazione. Il MoCA è un test di 30 item che valuta i seguenti sette domini cognitivi: funzioni visuospaziali/esecutive, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione e orientamento. Viene aggiunto un punto per i partecipanti con un'istruzione <12 anni. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 e il deterioramento cognitivo è stato definito come un punteggio <26.
Tre mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
A causa dei finanziamenti limitati, i dati sulla qualità della vita non sono stati raccolti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tulane University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiang He, MD, PhD, Tulane University SPHTM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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