Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 nových tabletových přípravků GS-9973 k vyhodnocení účinku činidel snižujících kyselost, relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku GS-9973

5. února 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, otevřená, adaptivní studie nových tabletových formulací GS-9973 k vyhodnocení účinku činidel snižujících kyselost, relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku GS-9973

Toto je fáze 1, otevřená, adaptivní studie nových tabletových formulací GS-9973 k vyhodnocení účinku činidel snižujících kyselost, relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku GS-9973.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí přibližně 19 až 30 kg/m2
  • Musí mít minimální hmotnost 45 kg

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy v séru při screeningu a na začátku studie a musí používat alespoň 1 spolehlivou metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu

    • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň 3 měsíce před studiem dávkování
  • Muži musí souhlasit s používáním kondomů během heterosexuálního styku a vyhýbat se dárcovství spermatu ode dne -1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Po celou dobu studie se musí zdržet darování krve
  • Podle názoru vyšetřovatele musí být obecně dobré
  • Musí být nekuřák nebo lehký kuřák, např. méně než 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků ovlivňujících pH žaludku
  • Anamnéza těžkého peptického vředového onemocnění, GERD nebo jiných onemocnění vyžadujících prodlouženou (> 6 týdnů) medikaci nebo chirurgickou léčbu k úpravě pH žaludku
  • Mít v anamnéze klinicky významné srdeční abnormality nebo přítomnost klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG.
  • Máte v anamnéze jakoukoli rakovinu vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování
  • Máte v anamnéze poruchy krvácení
  • Máte v anamnéze poruchy jater
  • Aktuální akutní infekce nebo akutní infekce v anamnéze do 7 dnů
  • Mít v nedávné minulosti zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog a/nebo mít pozitivní test na vybrané návykové látky
  • Mít pozitivní test na hepatitidu nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience
  • Účastnit se jiného klinického hodnocení do 28 dnů
  • Dostali transfuzi krve nebo plazmových produktů do 6 měsíců
  • Darovali více než 500 ml krve během 56 dnů
  • nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní omezení, vrátit se na následné schůzky nebo jiné úvahy, které by podle názoru zkoušejícího učinily kandidáta nevhodným pro účast na studiu
  • Současný nebo historický zdravotní stav, který vyšetřovatel považuje za lékařsky významný
  • Užívejte léky na předpis, volně prodejné produkty, bylinné přípravky a doplňky výživy do 7 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
Lék: Léčba A
1600 mg GS-9973 (receptura 1)
Lék: Léčba B
1600 mg GS-9973 (formulace 1) plus 20 mg omeprazolu
Lék: Léčba G
1600 mg GS-9973 (referenční složení)
Lék: Léčba I
Alternativní dávka zvolené formulace z části A až do 1200 mg podávaná dvakrát denně
Experimentální: Sekvence 2
Lék: Léčba A
1600 mg GS-9973 (receptura 1)
Lék: Léčba C
1600 mg GS-9973 (formulace 1) plus 40 mg famotidinu
Lék: Léčba H
1600 mg GS-9973 (Receptura 1 nebo Formulace 2, na základě výsledků z části A)
Lék: Léčba J
Alternativní dávka zvolené formulace z části A až do 1200 mg podávaná dvakrát denně
Experimentální: Sekvence 3
Lék: Léčba G
1600 mg GS-9973 (referenční složení)
Lék: Léčba I
Alternativní dávka zvolené formulace z části A až do 1200 mg podávaná dvakrát denně
Lék: Léčba D
1600 mg GS-9973 (receptura 2)
Lék: Léčba E
1600 mg GS-9973 (formulace 2) plus 20 mg omeprazolu
Experimentální: Sekvence 4
Lék: Léčba H
1600 mg GS-9973 (Receptura 1 nebo Formulace 2, na základě výsledků z části A)
Lék: Léčba J
Alternativní dávka zvolené formulace z části A až do 1200 mg podávaná dvakrát denně
Lék: Léčba D
1600 mg GS-9973 (receptura 2)
Lék: Léčba F
1600 mg GS-9973 (formulace 2) plus 40 mg famotidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry pro GS-9973
Časové okno: Až 3 měsíce
Primárním výsledným měřítkem jsou farmakokinetické (PK) parametry pro GS-9973 včetně AUC a Cmax.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární farmakokinetické parametry pro GS-9973
Časové okno: Až 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem jsou farmakokinetické parametry pro GS-9973 včetně Ctau a AUClast.
Až 3 měsíce
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem je bezpečnost a snášenlivost GS-9973, která bude hodnocena incidencí AE včetně hodnocení nálezů klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, abnormalit 12svodového EKG a měření vitálních funkcí.
Až 3 měsíce
Parametry PD krve pro GS-9973
Časové okno: Až 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem jsou farmakodynamické parametry krve.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-339-0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení