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Uno studio di fase 1 sulle nuove formulazioni in compresse di GS-9973 per valutare l'effetto degli agenti di riduzione dell'acido, la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GS-9973

5 febbraio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio adattivo di fase 1, in aperto, sulle nuove formulazioni in compresse di GS-9973 per valutare l'effetto degli agenti di riduzione dell'acido, la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GS-9973

Questo è uno studio adattivo di fase 1, in aperto, delle nuove formulazioni in compresse di GS-9973 per valutare l'effetto degli agenti di riduzione dell'acido, la biodisponibilità relativa e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di GS-9973.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra circa 19 e 30 kg/m2
  • Deve avere un peso minimo di 45 kg

  • Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza su siero negativi allo screening e al basale e devono praticare almeno 1 metodo contraccettivo affidabile come definito dal protocollo

    • I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come 1 dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 3 mesi prima del dosaggio dello studio
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti eterosessuali ed evitare la donazione di sperma dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Deve astenersi dalla donazione di sangue per tutto il periodo di studio
  • Deve, a parere dell'investigatore, essere in buono stato generale
  • Deve essere un fumatore non o leggero, ad esempio, meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Uso di farmaci prescritti o da banco che influenzano il pH gastrico
  • Storia di grave ulcera peptica, GERD o altre malattie che richiedono farmaci prolungati (> 6 settimane) o terapia chirurgica per modificare il pH gastrico
  • Avere una storia di anomalie cardiache clinicamente significative o presenza di anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni.
  • Avere una storia di qualsiasi cancro che richieda chemioterapia o radiazioni sistemiche
  • Avere una storia di disturbi emorragici
  • Avere una storia di disturbi del fegato
  • Infezione acuta in atto o storia di infezione acuta entro 7 giorni
  • Avere una storia recente di abuso di alcol o droghe illecite e/o avere un test positivo per determinate droghe d'abuso
  • Avere uno screening per l'epatite positivo o un test anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana positivo
  • Aver partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni
  • Hanno ricevuto trasfusioni di sangue o plasma prodotti entro 6 mesi
  • Aver donato > 500 ml di sangue entro 56 giorni
  • Non sono in grado o non vogliono rispettare le restrizioni allo studio, tornare per appuntamenti di follow-up o altre considerazioni che, a parere dello Sperimentatore, renderebbero il candidato non idoneo alla partecipazione allo studio
  • Condizione medica attuale o storica ritenuta di importanza medica dall'investigatore
  • Avere usato farmaci da prescrizione, prodotti da banco, rimedi erboristici e integratori alimentari entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1
Droga: Trattamento A
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1)
Droga: Trattamento B
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1) più 20 mg di omeprazolo
Droga: Trattamento g
1600 mg GS-9973 (formulazione di riferimento)
Droga: Trattamento I
Una dose alternativa della formulazione scelta dalla Parte A fino a 1200 mg somministrata due volte al giorno
Sperimentale: Sequenza 2
Droga: Trattamento A
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1)
Droga: Trattamento c
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1) più 40 mg di famotidina
Droga: Trattamento h
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1 o Formulazione 2, sulla base dei risultati della Parte A)
Droga: Trattamento j
Una dose alternativa della formulazione scelta dalla Parte A fino a 1200 mg somministrata due volte al giorno
Sperimentale: Sequenza 3
Droga: Trattamento g
1600 mg GS-9973 (formulazione di riferimento)
Droga: Trattamento I
Una dose alternativa della formulazione scelta dalla Parte A fino a 1200 mg somministrata due volte al giorno
Droga: Trattamento d
1600 mg GS-9973 (Formulazione 2)
Droga: Trattamento e
1600 mg GS-9973 (Formulazione 2) più 20 mg di omeprazolo
Sperimentale: Sequenza 4
Droga: Trattamento h
1600 mg GS-9973 (Formulazione 1 o Formulazione 2, sulla base dei risultati della Parte A)
Droga: Trattamento j
Una dose alternativa della formulazione scelta dalla Parte A fino a 1200 mg somministrata due volte al giorno
Droga: Trattamento d
1600 mg GS-9973 (Formulazione 2)
Droga: Trattamento f
1600 mg GS-9973 (Formulazione 2) più 40 mg di famotidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici per GS-9973
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La misura dell'esito primario sono i parametri farmacocinetici (PK) per GS-9973 inclusi AUC e Cmax.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici secondari per GS-9973
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Una misura di esito secondaria sono i parametri farmacocinetici per GS-9973 inclusi Ctau e AUClast.
Fino a 3 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Una misura di esito secondaria è la sicurezza e la tollerabilità di GS-9973 che sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi, compresa la valutazione dei risultati dei test di laboratorio clinici, esami fisici, anomalie dell'ECG a 12 derivazioni e misurazioni dei segni vitali.
Fino a 3 mesi
Parametri PD del sangue per GS-9973
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Una misura di esito secondaria sono i parametri farmacodinamici del sangue.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-339-0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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