Studie fáze 1 nových tabletových přípravků GS-9973 k vyhodnocení účinku činidel snižujících kyselost, relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku GS-9973

Kritéria pro zařazení:

• Mít schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
• Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí přibližně 19 až 30 kg/m2
• Musí mít minimální hmotnost 45 kg

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy v séru při screeningu a na začátku studie a musí používat alespoň 1 spolehlivou metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu

  • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých antikoncepčních metod, musí používat stejnou metodu alespoň 3 měsíce před studiem dávkování
• Muži musí souhlasit s používáním kondomů během heterosexuálního styku a vyhýbat se dárcovství spermatu ode dne -1 do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Po celou dobu studie se musí zdržet darování krve
• Podle názoru vyšetřovatele musí být obecně dobré
• Musí být nekuřák nebo lehký kuřák, např. méně než 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící subjekty
• Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků ovlivňujících pH žaludku
• Anamnéza těžkého peptického vředového onemocnění, GERD nebo jiných onemocnění vyžadujících prodlouženou (> 6 týdnů) medikaci nebo chirurgickou léčbu k úpravě pH žaludku
• Mít v anamnéze klinicky významné srdeční abnormality nebo přítomnost klinicky významných abnormalit na 12svodovém EKG.
• Máte v anamnéze jakoukoli rakovinu vyžadující systémovou chemoterapii nebo ozařování
• Máte v anamnéze poruchy krvácení
• Máte v anamnéze poruchy jater
• Aktuální akutní infekce nebo akutní infekce v anamnéze do 7 dnů
• Mít v nedávné minulosti zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog a/nebo mít pozitivní test na vybrané návykové látky
• Mít pozitivní test na hepatitidu nebo pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience
• Účastnit se jiného klinického hodnocení do 28 dnů
• Dostali transfuzi krve nebo plazmových produktů do 6 měsíců
• Darovali více než 500 ml krve během 56 dnů
• nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní omezení, vrátit se na následné schůzky nebo jiné úvahy, které by podle názoru zkoušejícího učinily kandidáta nevhodným pro účast na studiu
• Současný nebo historický zdravotní stav, který vyšetřovatel považuje za lékařsky významný
• Užívejte léky na předpis, volně prodejné produkty, bylinné přípravky a doplňky výživy do 7 dnů