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Eine Phase-1-Studie zu neuartigen GS-9973-Tablettenformulierungen zur Bewertung der Wirkung von säurereduzierenden Mitteln, der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelauswirkung auf die Pharmakokinetik von GS-9973

5. Februar 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, adaptive Phase-1-Studie neuartiger GS-9973-Tablettenformulierungen zur Bewertung der Wirkung von säurereduzierenden Mitteln, der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelauswirkung auf die Pharmakokinetik von GS-9973

Dies ist eine offene, adaptive Phase-1-Studie zu neuartigen GS-9973-Tablettenformulierungen zur Bewertung der Wirkung von säurereduzierenden Mitteln, der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelauswirkung auf die Pharmakokinetik von GS-9973.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von etwa 19 bis 30 kg/m2 haben
  • Muss ein Mindestgewicht von 45 kg haben

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn negative Serumschwangerschaftstests vorliegen und mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll angewendet werden

    • Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden anwenden, müssen vor der Studiendosierung mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden und vom ersten Tag bis zum 90. Tag nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf eine Samenspende zu verzichten
  • Während des gesamten Studienzeitraums muss auf Blutspenden verzichtet werden
  • Muss nach Meinung des Ermittlers im Allgemeinen in gutem Zustand sein
  • Muss Nichtraucher oder leichter Raucher sein, z. B. weniger als 10 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Personen
  • Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, die den pH-Wert des Magens beeinflussen
  • Vorgeschichte schwerer Magengeschwüre, GERD oder anderer Krankheiten, die eine längere (>6 Wochen) Medikation oder chirurgische Therapie zur Änderung des Magen-pH-Werts erfordern
  • In der Vergangenheit klinisch signifikante Herzanomalien aufgetreten sind oder klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG vorliegen.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Krebserkrankung, die eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Lebererkrankungen
  • Aktuelle akute Infektion oder Vorgeschichte einer akuten Infektion innerhalb von 7 Tagen
  • Sie haben in der Vergangenheit Alkohol oder illegale Drogen missbraucht und/oder haben einen positiven Test auf ausgewählte Drogen
  • Haben Sie ein positives Hepatitis-Screening oder einen positiven Antikörpertest auf das Humane Immundefizienzvirus
  • innerhalb von 28 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten eine Transfusion von Blut oder Plasmaprodukten erhalten
  • Sie haben innerhalb von 56 Tagen > 500 ml Blut gespendet
  • nicht in der Lage oder nicht willens sind, Studienbeschränkungen, die Rückkehr zu Folgeterminen oder andere Überlegungen einzuhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Kandidat für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre
  • Aktueller oder früherer Gesundheitszustand, der vom Prüfer als medizinisch bedeutsam erachtet wird
  • Innerhalb von 7 Tagen verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Produkte, pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Folge 1
Arzneimittel: Behandlung A
1600 mg GS-9973 (Formulierung 1)
Arzneimittel: Behandlung B
1600 mg GS-9973 (Formulierung 1) plus 20 mg Omeprazol
Arzneimittel: Behandlung G
1600 mg GS-9973 (Referenzformulierung)
Arzneimittel: Behandlung I
Eine alternative Dosis der gewählten Formulierung aus Teil A bis zu 1200 mg zweimal täglich verabreicht
Experimental: Folge 2
Arzneimittel: Behandlung A
1600 mg GS-9973 (Formulierung 1)
Arzneimittel: Behandlung C
1600 mg GS-9973 (Formulierung 1) plus 40 mg Famotidin
Arzneimittel: Behandlung H
1600 mg GS-9973 (Formulierung 1 oder Formulierung 2, basierend auf den Ergebnissen von Teil A)
Arzneimittel: Behandlung J
Eine alternative Dosis der gewählten Formulierung aus Teil A bis zu 1200 mg zweimal täglich verabreicht
Experimental: Folge 3
Arzneimittel: Behandlung G
1600 mg GS-9973 (Referenzformulierung)
Arzneimittel: Behandlung I
Eine alternative Dosis der gewählten Formulierung aus Teil A bis zu 1200 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Behandlung D
1600 mg GS-9973 (Formulierung 2)
Arzneimittel: Behandlung E
1600 mg GS-9973 (Formulierung 2) plus 20 mg Omeprazol
Experimental: Folge 4
Arzneimittel: Behandlung H
1600 mg GS-9973 (Formulierung 1 oder Formulierung 2, basierend auf den Ergebnissen von Teil A)
Arzneimittel: Behandlung J
Eine alternative Dosis der gewählten Formulierung aus Teil A bis zu 1200 mg zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Behandlung D
1600 mg GS-9973 (Formulierung 2)
Arzneimittel: Behandlung F
1600 mg GS-9973 (Formulierung 2) plus 40 mg Famotidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter für GS-9973
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das primäre Ergebnismaß sind die pharmakokinetischen (PK) Parameter für GS-9973, einschließlich AUC und Cmax.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre pharmakokinetische Parameter für GS-9973
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein sekundäres Ergebnismaß sind die pharmakokinetischen Parameter für GS-9973, einschließlich Ctau und AUClast.
Bis zu 3 Monaten
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein sekundärer Endpunkt ist die Sicherheit und Verträglichkeit von GS-9973, die anhand der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bewertet wird, einschließlich der Bewertung klinischer Labortestergebnisse, körperlicher Untersuchungen, 12-Kanal-EKG-Anomalien und Messungen der Vitalfunktionen.
Bis zu 3 Monaten
Blut-PD-Parameter für GS-9973
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein sekundäres Ergebnismaß sind die pharmakodynamischen Parameter des Blutes.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Hawkins, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-339-0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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