Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioband s transfemorálním zaváděcím systémem

26. listopadu 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Kardiobandový nastavitelný anuloplastický systém pro transkatétrovou opravu regurgitace mitrální chlopně

Vyhodnotit výkon a bezpečnost systému Cardioband Adjustable Annuloplasty System pro opravu funkční mitrální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • Munich University Clinic
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Střední až těžká funkční mitrální regurgitace (MR)
  • Symptomatičtí pacienti (NYHA třída II-IV) navzdory optimální medikamentózní léčbě, včetně srdeční resynchronizace (CRT), pokud je indikována.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
  • Subjekt má vysoké riziko, že podstoupí operaci mitrální chlopně (MV) (podle posouzení chirurga a kardiologa na místě)
  • Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou považovány za proveditelné
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální endokarditida
  • Těžké organické léze se zataženými chordae nebo vrozenými malformacemi s nedostatkem tkáně chlopní
  • Silně zvápenatělý prstenec nebo letáky
  • Jedinci, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
  • Neléčená klinicky významná ischemická choroba srdeční (CAD) vyžadující revaskularizaci
  • CRT implantát do 3 měsíců před výkonem
  • Jakákoli perkutánní koronární, karotická, endovaskulární intervence nebo operace karotidy do 30 dnů nebo jakákoli koronární nebo endovaskulární operace během 3 měsíců
  • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců nebo těžká stenóza karotidy (>70 % ultrazvukem)
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Subjekt se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů
  • Anatomie mitrální chlopně, která může bránit správné léčbě přístroje
  • Pravostranné městnavé srdeční selhání s echokardiografickým průkazem těžké dysfunkce pravé komory a těžké trikuspidální regurgitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Singl
Přístroj: Kardioband
Ostatní jména:
  • S transfemorálním zaváděcím systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými závažnými nežádoucími účinky a závažnými nepříznivými účinky na zařízení
Časové okno: 30 dní
Celková míra hlavních závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) do propuštění z nemocnice a po 30 dnech po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon [6MWT]
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Ušená vzdálenost v metrech během 6minutového testu chůze (6MWT) na začátku, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výkon [MLHFQ]
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Skóre v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ se skládá z 21 otázek týkajících se omezení životního stylu spojených se srdečním selháním. Respondenti používají pětibodovou škálu od 0 do 5, přičemž 0 představuje žádné omezení a 5 představuje maximální omezení. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre každé otázky. Vyšší skóre je spojeno s nižší kvalitou života.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výkon [vnitropředmětové srovnání – závažnost MR]
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 6 a 12 měsíců
Všechna data dostupná v každém časovém bodě byla hlášena jako počet pacientů se stupni MR mezi 0-1 (stopová - mírná), 2+ (střední), 3-4+ (střední - těžká).
Výchozí stav, propuštění, 6 a 12 měsíců
Výkon [úplný soubor dat analýzy – závažnost MR]
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 6 a 12 měsíců
Všechna data dostupná v každém časovém bodě byla hlášena jako počet pacientů se stupni MR mezi 0-1 (stopová - mírná), 2+ (střední), 3-4+ (střední - těžká).
Výchozí stav, propuštění, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit MR [Paired Baseline and Follow-up]
Časové okno: Po úpravě, propuštění a 30 dnů
Kardiobandová schopnost snížit regurgitaci mitrální chlopně (MR) Intra-procedura, při propuštění z nemocnice a po 30 dnech. Uvádí se jako počet pacientů vykazujících snížení stupně MR větší nebo rovné 1.
Po úpravě, propuštění a 30 dnů
Technická proveditelnost úpravy kardiopásmu
Časové okno: Ihned po zákroku
Schopnost připojit nástroj pro přizpůsobení, snížit septolaterální rozměr a zatáhnout nástroj pro přizpůsobení pomocí vodícího drátu.
Ihned po zákroku
Technická úspěšnost implantace kardiobandu
Časové okno: Ihned po implantaci
Schopnost posunout implantát, zavést kotvy, ukotvit implantát ke tkáni a zatáhnout zaváděcí systém implantátu.
Ihned po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CB1-1/CB1-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení