Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardioband med transfemoral leveringssystem

26. november 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Cardioband Justerbart Annuloplasty System til Transkateter Reparation af Mitralventil Regurgitation

For at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Cardioband Adjustable Annuloplasty System til reparation af funktionel mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Moderat til svær funktionel mitral regurgitation (MR)
  • Symptomatiske patienter (NYHA KlasseII-IV) på trods af optimal medicinsk behandling, inklusive kardial resynkronisering (CRT), hvis indiceret.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
  • Personen har høj risiko for at gennemgå mitralklapoperation (MV) (vurderet af en kirurg og en kardiolog på stedet)
  • Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang vurderes at være mulig
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Alvorlige organiske læsioner med tilbagetrukne chordae eller medfødte misdannelser med mangel på klapvæv
  • Stærkt forkalket annulus eller foldere
  • Forsøgspersoner hos hvem transesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  • CRT-implantat inden for 3 måneder før proceduren
  • Enhver perkutan koronar-, carotis-, endovaskulær intervention eller carotiskirurgi inden for 30 dage eller enhver koronar- eller endovaskulær operation inden for 3 måneder
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) inden for 6 måneder eller alvorlig carotisstenose (>70 % ved ultralyd)
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder
  • Forsøgspersonen deltager i samtidige forskningsundersøgelser af forsøgsprodukter
  • Mitralklappens anatomi, som kan udelukke korrekt behandling af enheden
  • Højresidig kongestiv hjerteinsufficiens med ekkokardiografisk tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion og svær tricuspidal regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Enkelt
Enhed: Cardiobånd
Andre navne:
  • Med transfemoral leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større alvorlige uønskede hændelser og alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: 30 dage
Samlet frekvens af alvorlige alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) indtil hospitalsudskrivning og 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne [6MWT]
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Afstand i meter gået under 6 minutters gangtest (6MWT) ved baseline, 6 og 12 måneder.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ydeevne [MLHFQ]
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Score på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ er sammensat af 21 spørgsmål vedrørende begrænsninger i livsstil forbundet med hjertesvigt. Respondenterne bruger en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer ingen begrænsning og 5 repræsenterer maksimal begrænsning. Den samlede score beregnes ved at tilføje individuelle score for hvert spørgsmål. Højere score er forbundet med lavere livskvalitet.
Baseline, 6 og 12 måneder
Ydeevne [Sammenligning inden for emnet - MR-alvorlighed]
Tidsramme: Baseline, udskrivelse, 6 og 12 måneder
Alle tilgængelige data på hvert tidspunkt blev rapporteret som antal patienter med MR-grader mellem 0-1 (Spor - Mild), 2+ (Moderat), 3-4+ (Moderat - Svær).
Baseline, udskrivelse, 6 og 12 måneder
Ydeevne [Fuld analysedatasæt - MR-alvorlighed]
Tidsramme: Baseline, udskrivelse, 6 og 12 måneder
Alle tilgængelige data på hvert tidspunkt blev rapporteret som antal patienter med MR-grader mellem 0-1 (Spor - Mild), 2+ (Moderat), 3-4+ (Moderat - Svær).
Baseline, udskrivelse, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer MR [Parret baseline og opfølgning]
Tidsramme: Efterjustering, udskrivning og 30 dage
Kardiobåndsevne til at reducere mitralklap-regurgitation (MR) Intra-procedure, ved hospitalsudskrivning og efter 30 dage. Rapporteret som antal patienter, der viser en reduktion i MR-grad større end eller lig med 1.
Efterjustering, udskrivning og 30 dage
Teknisk gennemførlighed af Cardioband-justering
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Evnen til at forbinde justeringsværktøjet, reducere septo-lateral dimension og trække justeringsværktøjet tilbage med guidewire.
Umiddelbart efter proceduren
Teknisk succesrate for implantationen af ​​cardiobåndet
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation
Evnen til at fremføre implantatet, indlæse ankre, forankre implantatet til væv og trække implantatindføringssystemet tilbage.
Umiddelbart efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CB1-1/CB1-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger