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Cardioband mit transfemoralem Einführsystem

26. November 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Cardioband Einstellbares Annuloplastie-System für die Transkatheter-Reparatur der Mitralklappeninsuffizienz

Bewertung der Leistung und Sicherheit des Cardioband Adjustable Annuloplasty Systems zur Reparatur der funktionellen Mitralinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Munich University Clinic
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mittelschwere bis schwere funktionelle Mitralinsuffizienz (MR)
  • Symptomatische Patienten (NYHA-Klassen II-IV) trotz optimaler medikamentöser Therapie, einschließlich kardialer Resynchronisation (CRT), falls angezeigt.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
  • Das Subjekt hat ein hohes Risiko, sich einer Mitralklappenoperation (MV) zu unterziehen (wie von einem Chirurgen und einem Kardiologen vor Ort beurteilt).
  • Die transseptale Katheterisierung und der Zugang zur Femoralvene werden als machbar eingestuft
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und Protokollverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Endokarditis
  • Schwere organische Läsionen mit zurückgezogenen Chordae oder angeborene Fehlbildungen mit fehlendem Klappengewebe
  • Stark verkalkter Ring oder Blättchen
  • Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
  • CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff
  • Jede perkutane Koronar-, Karotis-, endovaskuläre Intervention oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen oder jede Koronar- oder endovaskuläre Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten oder schwere Karotisstenose (>70 % durch Ultraschall)
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
  • Das Subjekt nimmt an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten teil
  • Mitralklappenanatomie, die eine ordnungsgemäße Behandlung mit dem Gerät ausschließen kann
  • Rechtsseitige kongestive Herzinsuffizienz mit echokardiographischem Nachweis einer schweren rechtsventrikulären Dysfunktion und schwerer Trikuspidalinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Einzel
Gerät: Kardioband
Andere Namen:
  • Mit transfemoralem Abgabesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung [6MWT]
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Zurückgelegte Distanz in Metern während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten.
Baseline, 6 und 12 Monate
Leistung [MLHFQ]
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Punktzahl im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ besteht aus 21 Fragen zu Einschränkungen des Lebensstils im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz. Die Befragten verwenden eine 5-Punkte-Skala von 0 bis 5, wobei 0 für keine Einschränkung und 5 für maximale Einschränkung steht. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Einzelpunktzahlen jeder Frage addiert werden. Höhere Werte sind mit einer geringeren Lebensqualität verbunden.
Baseline, 6 und 12 Monate
Leistung [Intraindividueller Vergleich – MR-Schweregrad]
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 6 und 12 Monate
Alle zu jedem Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als Anzahl der Patienten mit MR-Graden zwischen 0–1 (Spur – leicht), 2+ (mäßig), 3–4+ (mäßig – schwer) angegeben.
Baseline, Entlassung, 6 und 12 Monate
Leistung [Vollständiger Analysedatensatz – MR-Schweregrad]
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 6 und 12 Monate
Alle zu jedem Zeitpunkt verfügbaren Daten wurden als Anzahl der Patienten mit MR-Graden zwischen 0–1 (Spur – leicht), 2+ (mäßig), 3–4+ (mäßig – schwer) angegeben.
Baseline, Entlassung, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MR reduzieren [gepaarte Baseline und Follow-up]
Zeitfenster: Nacheinstellung, Entlassung und 30 Tage
Cardioband-Fähigkeit zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz (MR) Intraprozedur, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 30 Tagen. Angegeben als Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des MR-Grades von größer oder gleich 1 zeigen.
Nacheinstellung, Entlassung und 30 Tage
Technische Machbarkeit der Cardioband-Anpassung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Möglichkeit, das Anpassungsinstrument anzuschließen, die septolaterale Dimension zu reduzieren und das Anpassungsinstrument mit dem Führungsdraht zurückzuziehen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate der Implantation des Cardiobands
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation
Die Fähigkeit, das Implantat vorzuschieben, Anker zu laden, das Implantat im Gewebe zu verankern und das Implantateinführsystem zurückzuziehen.
Unmittelbar nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CB1-1/CB1-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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