Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioband s transfemorálním zaváděcím systémem

26. listopadu 2020 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Kardiobandový nastavitelný anuloplastický systém pro transkatétrovou opravu regurgitace mitrální chlopně

Vyhodnotit výkon a bezpečnost systému Cardioband Adjustable Annuloplasty System pro opravu funkční mitrální regurgitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Německo, 81377
        • Munich University Clinic
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Střední až těžká funkční mitrální regurgitace (MR)
  • Symptomatičtí pacienti (NYHA třída II-IV) navzdory optimální medikamentózní léčbě, včetně srdeční resynchronizace (CRT), pokud je indikována.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
  • Subjekt má vysoké riziko, že podstoupí operaci mitrální chlopně (MV) (podle posouzení chirurga a kardiologa na místě)
  • Transseptální katetrizace a přístup do femorální žíly jsou považovány za proveditelné
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální endokarditida
  • Těžké organické léze se zataženými chordae nebo vrozenými malformacemi s nedostatkem tkáně chlopní
  • Silně zvápenatělý prstenec nebo letáky
  • Jedinci, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
  • Neléčená klinicky významná ischemická choroba srdeční (CAD) vyžadující revaskularizaci
  • CRT implantát do 3 měsíců před výkonem
  • Jakákoli perkutánní koronární, karotická, endovaskulární intervence nebo operace karotidy do 30 dnů nebo jakákoli koronární nebo endovaskulární operace během 3 měsíců
  • Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 6 měsíců nebo těžká stenóza karotidy (>70 % ultrazvukem)
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců
  • Subjekt se účastní souběžných výzkumných studií zkoumaných produktů
  • Anatomie mitrální chlopně, která může bránit správné léčbě přístroje
  • Pravostranné městnavé srdeční selhání s echokardiografickým průkazem těžké dysfunkce pravé komory a těžké trikuspidální regurgitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Singl
Přístroj: Kardioband
Ostatní jména:
  • S transfemorálním zaváděcím systémem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými závažnými nežádoucími účinky a závažnými nepříznivými účinky na zařízení
Časové okno: 30 dní
Celková míra hlavních závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) do propuštění z nemocnice a po 30 dnech po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon [6MWT]
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Ušená vzdálenost v metrech během 6minutového testu chůze (6MWT) na začátku, 6 a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výkon [MLHFQ]
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Skóre v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ se skládá z 21 otázek týkajících se omezení životního stylu spojených se srdečním selháním. Respondenti používají pětibodovou škálu od 0 do 5, přičemž 0 představuje žádné omezení a 5 představuje maximální omezení. Celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre každé otázky. Vyšší skóre je spojeno s nižší kvalitou života.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Výkon [vnitropředmětové srovnání – závažnost MR]
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 6 a 12 měsíců
Všechna data dostupná v každém časovém bodě byla hlášena jako počet pacientů se stupni MR mezi 0-1 (stopová - mírná), 2+ (střední), 3-4+ (střední - těžká).
Výchozí stav, propuštění, 6 a 12 měsíců
Výkon [úplný soubor dat analýzy – závažnost MR]
Časové okno: Výchozí stav, propuštění, 6 a 12 měsíců
Všechna data dostupná v každém časovém bodě byla hlášena jako počet pacientů se stupni MR mezi 0-1 (stopová - mírná), 2+ (střední), 3-4+ (střední - těžká).
Výchozí stav, propuštění, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit MR [Paired Baseline and Follow-up]
Časové okno: Po úpravě, propuštění a 30 dnů
Kardiobandová schopnost snížit regurgitaci mitrální chlopně (MR) Intra-procedura, při propuštění z nemocnice a po 30 dnech. Uvádí se jako počet pacientů vykazujících snížení stupně MR větší nebo rovné 1.
Po úpravě, propuštění a 30 dnů
Technická proveditelnost úpravy kardiopásmu
Časové okno: Ihned po zákroku
Schopnost připojit nástroj pro přizpůsobení, snížit septolaterální rozměr a zatáhnout nástroj pro přizpůsobení pomocí vodícího drátu.
Ihned po zákroku
Technická úspěšnost implantace kardiobandu
Časové okno: Ihned po implantaci
Schopnost posunout implantát, zavést kotvy, ukotvit implantát ke tkáni a zatáhnout zaváděcí systém implantátu.
Ihned po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Maisano, Prof., Universitatsspital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB1-1/CB1-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Kardioband

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit