Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti eracyklinu ve srovnání s ertapenemem u komplikovaných intraabdominálních infekcí (IGNITE1)

21. prosince 2021 aktualizováno: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, multicentrická, prospektivní studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti eracyklinu ve srovnání s ertapenemem u komplikovaných nitrobřišních infekcí

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, multicentrická prospektivní studie fáze 3, která hodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku eravacyklinu ve srovnání s ertapenemem při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
541

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Francie
      • Paris, Francie
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Worcester, Jižní Afrika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Luebeck, Německo
      • Magdeburg, Německo
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kaluga, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Vsevolozhsk, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Weston, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Uzhhorod, Ukrajina
      • Zaporizhia, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Kladno, Česko
      • Melnik, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Prague, Česko
      • Usti nad Labem, Česko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena byli hospitalizováni pro CIAI
  2. Minimálně 18 let (a ne více než 65 let pro účastníka v Indii)
  3. Důkaz systémové zánětlivé reakce
  4. Bolest břicha nebo bolest v boku (s nebo bez citlivosti na odraz) nebo bolest způsobená cIAI, která se vztahuje k jiné anatomické oblasti
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  6. Pokud muž: musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce, pokud je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku
  7. Pokud žena, není těhotná, nekojí nebo je v plodném věku: buď se zaváže používat alespoň dvě lékařsky uznávané účinné metody antikoncepce (například kondom, perorální antikoncepce, zavedené nitroděložní tělísko, hormonální implantát/náplast, injekce, schválený cervikální kroužek) během dávkování studovaného léku a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo praktikování sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by přežil 6-8 týdenní období studie
  2. Selhání ledvin
  3. Přítomnost nebo možné známky onemocnění jater
  4. Stav s oslabenou imunitou, včetně známé pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) (vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo s počtem CD4 40 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně po dobu delší než 2 týdny)
  5. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na tetracykliny, karbapenemy, β-laktamová antibiotika nebo na pomocné látky obsažené ve formulacích studovaného léku
  6. Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
  7. Známá nebo suspektní současná porucha centrálního nervového systému, která může predisponovat k záchvatům nebo nižšímu prahu záchvatů
  8. Dříve dostával eravacyklin v klinické studii

  9. Výjimky související s antibiotiky:

    1. Příjem účinné antibakteriální lékové terapie pro cIAI po nepřetržitou dobu > 24 hodin během 72 hodin před zařazením (nicméně účastníci s dokumentovaným cIAI [tj. se známým výchozím patogenem], kteří dostávali alespoň 72 hodin antibiotické terapie a jsou mohou být zařazeni zvažovaní selhání léčby. Selhání léčby je definováno jako přetrvávající horečka a/nebo klinické příznaky; nebo vznik nového nitrobřišního abscesu po ≥72 hodinách antibiotické terapie), nebo
    2. Příjem ertapenemu nebo jakéhokoli jiného karbapenemu nebo tigecyklinu pro současnou infekci nebo
    3. Potřeba souběžných systémových antimikrobiálních látek jiných než studovaný lék
  10. Odmítnutí mechanické ventilace, dialýzy nebo hemofiltrace, kardioverze nebo jakýchkoli jiných resuscitačních opatření a lékové/tekutinové terapie v době souhlasu
  11. Známé nebo suspektní zánětlivé onemocnění střev nebo související viscerální absces
  12. Předpokládaná potřeba systémových antibiotik po dobu delší než 14 dní
  13. Systémová malignita, která vyžadovala chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo antineoplastickou terapii během předchozích 3 měsíců nebo u které se předpokládá, že začne před návštěvou Test-of-Cure (TOC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eracyklin, 1,0 mg/kg každých 12 hodin
Eracyklin byl podáván intravenózně (IV) v dávce 1,0 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti (mg/kg) každých 12 hodin (q 12h) po dobu minimálně 4 dnů a maximálně 14 dnů. Léčba eracyklinem měla být ukončena, když vymizely příznaky komplikované intraabdominální infekce (cIAI), došlo k selhání léčby nebo bylo dosaženo maximálního povoleného počtu dnů infuze.
Lék: Eracyklin
Ostatní jména:
  • TP-434
Lék: Placebo
Podáno IV k udržení nevidomých.
Aktivní komparátor: Ertapenem, 1,0 g q24h
Ertapenem byl podáván IV v dávce 1,0 gramu (g) ​​každých 24 hodin (q24h) po dobu minimálně 4 dnů a maximálně 14 dnů. Léčba ertapenemem měla být ukončena, když příznaky cIAI odezněly, došlo k selhání léčby nebo bylo dosaženo maximálního povoleného počtu dnů infuze.
Lék: Placebo
Podáno IV k udržení nevidomých.
Lék: Ertapenem
Ostatní jména:
  • Invanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva ramen na léčbu eracyklinem a ertapenemem při návštěvě testu vyléčení (TOC) v populaci s mikrobiologickým záměrem léčby (Micro-ITT)
Časové okno: Návštěva TOC: 25-31 dní po první dávce studovaného léku
Klinická odpověď byla klasifikována jako vyléčení (úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce), selhání (úmrtí související s komplikovanou nitrobřišní infekcí [cIAI], neplánované chirurgické zákroky nebo perkutánní drenážní postupy, přetrvávající nebo rekurentní infekce v rámci břišní, pooperační infekce rány nebo podávání účinné souběžné antibakteriální terapie), nebo neurčité (výsledek nebyl ani vyléčení, ani selhání, nebo hodnocení nebylo k dispozici). Účastníci, kteří selhali při návštěvě na konci léčby (EOT) (do 24 hodin od poslední dávky), byli považováni za neúspěšné při návštěvě TOC. Je uveden počet účastníků s klasifikací klinické odpovědi vyléčení, selhání nebo neurčité.
Návštěva TOC: 25-31 dní po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď ramen léčby eracyklinem a ertapenemem v populaci s modifikovaným záměrem léčit (MITT) při návštěvě TOC
Časové okno: Návštěva TOC: 25-31 dní po první dávce
Klinická odpověď byla klasifikována jako vyléčení (úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce), selhání (úmrtí související s komplikovanou nitrobřišní infekcí [cIAI], neplánované chirurgické zákroky nebo perkutánní drenážní postupy, přetrvávající nebo rekurentní infekce v rámci břišní, pooperační infekce rány nebo podávání účinné souběžné antibakteriální terapie), nebo neurčité (výsledek nebyl ani vyléčení, ani selhání, nebo hodnocení nebylo k dispozici). Účastníci, kteří selhali při návštěvě EOT (do 24 hodin od poslední dávky), byli považováni za neúspěšné při návštěvě TOC. Je uveden počet účastníků s klasifikací klinické odpovědi vyléčení, selhání nebo neurčité.
Návštěva TOC: 25-31 dní po první dávce
Klinická odezva ramen na léčbu eracyklinem a ertapenemem v klinicky hodnotitelné (CE) populaci při návštěvě TOC
Časové okno: Návštěva TOC: 25-31 dní po první dávce
Klinická odpověď byla klasifikována jako vyléčení (úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce), selhání (úmrtí související s komplikovanou nitrobřišní infekcí [cIAI], neplánované chirurgické zákroky nebo perkutánní drenážní postupy, přetrvávající nebo rekurentní infekce v rámci břišní, pooperační infekce rány nebo podávání účinné souběžné antibakteriální terapie), nebo neurčité (výsledek nebyl ani vyléčení, ani selhání, nebo hodnocení nebylo k dispozici). Účastníci, kteří selhali při návštěvě EOT (do 24 hodin od poslední dávky), byli považováni za neúspěšné při návštěvě TOC. Je uveden počet účastníků s klasifikací klinické odpovědi vyléčení, selhání nebo neurčité.
Návštěva TOC: 25-31 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-434-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení