Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Eravacyclin sammenlignet med Ertapenem ved komplicerede intraabdominale infektioner (IGNITE1)

21. december 2021 opdateret af: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, multicenter, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eravacyclin sammenlignet med Ertapenem ved komplicerede intraabdominale infektioner

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​eravacyclin sammenlignet med ertapenem i behandlingen af ​​voksne komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
541

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
      • Vsevolozhsk, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Weston, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Craiova, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Melnik, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Luebeck, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Zaporizhia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig deltager indlagt for cIAI
  2. Mindst 18 år (og ikke over 65 år for deltager i Indien)
  3. Bevis på en systemisk inflammatorisk respons
  4. Mavesmerter eller flankesmerter (med eller uden rebound-ømhed) eller smerter forårsaget af cIAI, der henvises til et andet anatomisk område
  5. Kan give informeret samtykke
  6. Hvis mand: skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis, hvis seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder
  7. Hvis kvinden, ikke er gravid eller ammer eller, hvis den er i den fødedygtige alder: enten vil forpligte sig til at bruge mindst to medicinsk accepterede, effektive præventionsmetoder (f.eks. kondom, oral prævention, fastliggende intrauterin enhed, hormonimplantat/plaster, injektioner, godkendt cervikal ring) under dosering af undersøgelseslægemiddel og i 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis eller praktisering af seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er usandsynligt at overleve den 6-8 ugers undersøgelsesperiode
  2. Nyresvigt
  3. Tilstedeværelse eller mulige tegn på leversygdom
  4. Immunkompromitteret tilstand, inklusive kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet (kræver antiretroviral behandling eller med CD4-tal 40 mg prednison eller tilsvarende dagligt i mere end 2 uger)
  5. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tetracykliner, carbapenemer, β-lactam-antibiotika eller over for hjælpestoffer indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringerne
  6. Deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før studiestart
  7. Kendt eller mistænkt aktuel lidelse i centralnervesystemet, der kan disponere for krampeanfald eller lavere krampetærskel
  8. Har tidligere modtaget eravacyclin i et klinisk forsøg

  9. Antibiotika-relaterede udelukkelser:

    1. Modtagelse af effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling for cIAI i en sammenhængende varighed på >24 timer i løbet af de 72 timer forud for tilmeldingen (dog deltagere med dokumenteret cIAI [det vil sige kendt baseline patogen], som har modtaget mindst 72 timers antibiotikabehandling og er betragtet behandlingssvigt kan blive tilmeldt. Behandlingssvigt defineres som vedvarende feber og/eller kliniske symptomer; eller udvikling af en ny intraabdominal byld efter ≥72 timers antibiotikabehandling), eller
    2. Modtagelse af ertapenem eller enhver anden carbapenem, eller tigecyclin for den aktuelle infektion eller
    3. Behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler ud over studielægemidlet
  10. Afvisning af mekanisk ventilation, dialyse eller hæmofiltration, kardioversion eller andre genoplivningsforanstaltninger og lægemiddel-/væskebehandling på tidspunktet for samtykke
  11. Kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom eller associeret visceral byld
  12. Det forventede behov for systemiske antibiotika i en varighed på mere end 14 dage
  13. Systemisk malignitet, der krævede kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller antineoplastisk terapi inden for de foregående 3 måneder, eller som forventes at begynde før Test-of-Cure (TOC) besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eravacyclin, 1,0 mg/kg q12h
Eravacyclin blev administreret intravenøst ​​(IV) i en dosis på 1,0 milligram pr. kilogram legemsvægt (mg/kg) hver 12. time (q12h) i minimum 4 dage og højst 14 dage. Eravacyclin-behandlingen skulle stoppes, når symptomer på kompliceret intraabdominal infektion (cIAI) forsvandt, der var behandlingssvigt, eller det maksimalt tilladte antal infusionsdage var nået.
Medicin: Eravacyclin
Andre navne:
  • TP-434
Medicin: Placebo
Administreret IV for at opretholde blinde.
Aktiv komparator: Ertapenem, 1,0 g q24h
Ertapenem blev indgivet IV i en dosis på 1,0 gram (g) hver 24. time (q24h) i minimum 4 dage og maksimalt 14 dage. Ertapenem-behandlingen skulle stoppes, når symptomerne på cIAI forsvandt, der var behandlingssvigt, eller det maksimalt tilladte antal infusionsdage var nået.
Medicin: Placebo
Administreret IV for at opretholde blinde.
Medicin: Ertapenem
Andre navne:
  • Invanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons af eravacyclin- og ertapenem-behandlingsarme ved test-of-cure (TOC) besøg i den mikrobiologiske intention-to-treat (Micro-ITT) population
Tidsramme: TOC-besøg: 25-31 dage efter den første dosis af studielægemidlet
Klinisk respons blev klassificeret som helbredelse (fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen), svigt (død relateret til kompliceret intraabdominal infektion [cIAI], uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer, vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, postkirurgisk sårinfektion eller administration af effektiv samtidig antibakteriel behandling) eller ubestemt (resultatet var hverken helbredt eller svigt, eller vurdering var ikke tilgængelig). Deltagere, der var svigt ved End-of-Treatment (EOT)-besøget (inden for 24 timer efter sidste dosis), blev betragtet som fejl ved TOC-besøget. Antallet af deltagere med en klinisk responsklassificering af helbredelse, svigt eller ubestemt er præsenteret.
TOC-besøg: 25-31 dage efter den første dosis af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons af eravacyclin- og ertapenem-behandlingsarme i den modificerede intent-to-treat-population (MITT) ved TOC-besøget
Tidsramme: TOC-besøg: 25-31 dage efter første dosis
Klinisk respons blev klassificeret som helbredelse (fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen), svigt (død relateret til kompliceret intraabdominal infektion [cIAI], uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer, vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, postkirurgisk sårinfektion eller administration af effektiv samtidig antibakteriel behandling) eller ubestemt (resultatet var hverken helbredt eller svigt, eller vurdering var ikke tilgængelig). Deltagere, der var fiasko ved EOT-besøget (inden for 24 timer efter sidste dosis), blev betragtet som fejl ved TOC-besøget. Antallet af deltagere med en klinisk responsklassificering af helbredelse, svigt eller ubestemt er præsenteret.
TOC-besøg: 25-31 dage efter første dosis
Klinisk respons af Eravacyclin- og Ertapenem-behandlingsarme i den klinisk evaluerbare (CE) population ved TOC-besøget
Tidsramme: TOC-besøg: 25-31 dage efter første dosis
Klinisk respons blev klassificeret som helbredelse (fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen), svigt (død relateret til kompliceret intraabdominal infektion [cIAI], uplanlagte kirurgiske procedurer eller perkutane dræningsprocedurer, vedvarende eller tilbagevendende infektion i abdomen, postkirurgisk sårinfektion eller administration af effektiv samtidig antibakteriel behandling) eller ubestemt (resultatet var hverken helbredt eller svigt, eller vurdering var ikke tilgængelig). Deltagere, der var fiasko ved EOT-besøget (inden for 24 timer efter sidste dosis), blev betragtet som fejl ved TOC-besøget. Antallet af deltagere med en klinisk responsklassificering af helbredelse, svigt eller ubestemt er præsenteret.
TOC-besøg: 25-31 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-434-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger