Studie účinnosti a bezpečnosti eracyklinu ve srovnání s ertapenemem u komplikovaných intraabdominálních infekcí (IGNITE1)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena byli hospitalizováni pro CIAI
2. Minimálně 18 let (a ne více než 65 let pro účastníka v Indii)
3. Důkaz systémové zánětlivé reakce
4. Bolest břicha nebo bolest v boku (s nebo bez citlivosti na odraz) nebo bolest způsobená cIAI, která se vztahuje k jiné anatomické oblasti
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
6. Pokud muž: musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce, pokud je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku
7. Pokud žena, není těhotná, nekojí nebo je v plodném věku: buď se zaváže používat alespoň dvě lékařsky uznávané účinné metody antikoncepce (například kondom, perorální antikoncepce, zavedené nitroděložní tělísko, hormonální implantát/náplast, injekce, schválený cervikální kroužek) během dávkování studovaného léku a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo praktikování sexuální abstinence

Kritéria vyloučení:

1. Je nepravděpodobné, že by přežil 6-8 týdenní období studie
2. Selhání ledvin
3. Přítomnost nebo možné známky onemocnění jater
4. Stav s oslabenou imunitou, včetně známé pozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) (vyžadující antiretrovirovou léčbu nebo s počtem CD4 40 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně po dobu delší než 2 týdny)
5. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na tetracykliny, karbapenemy, β-laktamová antibiotika nebo na pomocné látky obsažené ve formulacích studovaného léku
6. Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
7. Známá nebo suspektní současná porucha centrálního nervového systému, která může predisponovat k záchvatům nebo nižšímu prahu záchvatů
8. Dříve dostával eravacyklin v klinické studii

9. Výjimky související s antibiotiky:

   1. Příjem účinné antibakteriální lékové terapie pro cIAI po nepřetržitou dobu > 24 hodin během 72 hodin před zařazením (nicméně účastníci s dokumentovaným cIAI [tj. se známým výchozím patogenem], kteří dostávali alespoň 72 hodin antibiotické terapie a jsou mohou být zařazeni zvažovaní selhání léčby. Selhání léčby je definováno jako přetrvávající horečka a/nebo klinické příznaky; nebo vznik nového nitrobřišního abscesu po ≥72 hodinách antibiotické terapie), nebo
   2. Příjem ertapenemu nebo jakéhokoli jiného karbapenemu nebo tigecyklinu pro současnou infekci nebo
   3. Potřeba souběžných systémových antimikrobiálních látek jiných než studovaný lék
10. Odmítnutí mechanické ventilace, dialýzy nebo hemofiltrace, kardioverze nebo jakýchkoli jiných resuscitačních opatření a lékové/tekutinové terapie v době souhlasu
11. Známé nebo suspektní zánětlivé onemocnění střev nebo související viscerální absces
12. Předpokládaná potřeba systémových antibiotik po dobu delší než 14 dní
13. Systémová malignita, která vyžadovala chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo antineoplastickou terapii během předchozích 3 měsíců nebo u které se předpokládá, že začne před návštěvou Test-of-Cure (TOC)