Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib SC milatuzumab u SLE

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze Ib s milatuzumabem podávaným subkutánně u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

Milatuzumab bude podáván subkutánně v různých úrovních dávky jednou (v závislosti na úrovni dávky) po dobu 4 týdnů, aby se zjistilo, zda milatuzumab pomáhá kontrolovat lupus (SLE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Milatuzumab nebo placebo budou podávány subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů, aby se zjistilo, zda milatuzumab pomáhá kontrolovat lupus (SLE). Léčebná část studie trvá 4 týdny. Poté jsou pacienti sledováni na aktivitu onemocnění po dobu nejméně 12 týdnů. Pokud pacienti reagují na studovaný lék, mohou být způsobilí pro jeden cyklus přeléčení, po kterém opět následuje 12 týdnů sledování. Pacienti, kteří vykazovali odpověď, budou nadále sledováni v časových bodech až jeden rok po léčbě, aby bylo možné posoudit, jak dlouho odpověď trvá.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Diagnostika SLE podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (splňuje ≥ 4 kritéria)
  • Pozitivní ANA (titr ≥ 1:80) při vstupu do studie
  • Alespoň 1 skóre BILAG A nebo 2 skóre BILAG B v jakémkoli orgánu/tělovém systému a ≥ 6 skóre SELENA-SLEDAI
  • Příjem alespoň 5,0 mg/den perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) ve stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pokud dostáváte imunosupresiva nebo antimalarika, ve stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří během studie nepraktikují nebo nechtějí praktikovat antikoncepci
  • Rituximab, belimumab, jiná předchozí protilátka, experimentální nebo experimentální terapie do 6 měsíců
  • Alergické na myší, chimérické, humanizované nebo lidské protilátky
  • Hematologické abnormality, které nejsou připisovány lupusu: hemoglobin < 8,0 mg/dl, WBC < 2000/l, ANC < 1500/l, krevní destičky < 50 000/l,
  • AST, ALT nebo alkalická fosfatáza > 3násobek horní hranice normy a nejsou připisovány lupusu
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, proteinurie > 3,5 g/den
  • Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů
  • Trombóza, spontánní nebo umělý potrat, mrtvě narozené nebo živé porody do 4 týdnů
  • Antifosfolipidové protilátky A tromboembolické příhody v anamnéze
  • Na perorálních antikoagulanciích (kromě NSAID) během 4 týdnů
  • Aktivní infekce antibiotiky do 7 dnů
  • Infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu herpes zoster do 4 týdnů
  • Dlouhodobá infekční onemocnění (tuberkulóza, plísňové infekce) aktivní do 2 let
  • Malignita (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu, cervikálního CIS) do 3 let (pokud to neschválí lékař)
  • Historie opakovaných potratů (2 nebo více)
  • Známý HIV, hepatitida B nebo C, jiné imunosupresivní stavy
  • Jiné souběžné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit schopnost pacienta tolerovat nebo dokončit studii, nebudou pro studii způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Milatuzumab SC 250 mg
Milatuzumab 250 mg bude podáván subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: milatuzumab
Milatuzumab byl použit v klinických studiích pro mnohočetný myelom, non-Hodgkinův lymfom a leukémii v intravenózní dávkové formě. V této studii je milatuzumab podáván subkutánně pacientům s lupusem.
Ostatní jména:
  • Milatuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na Cd74.
EXPERIMENTÁLNÍ: Milatuzumab 150 mg SC
Milatuzumab 150 mg bude podáván subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: milatuzumab
Milatuzumab byl použit v klinických studiích pro mnohočetný myelom, non-Hodgkinův lymfom a leukémii v intravenózní dávkové formě. V této studii je milatuzumab podáván subkutánně pacientům s lupusem.
Ostatní jména:
  • Milatuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na Cd74.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Placebo bude podáváno subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: do 2 let
Bude hodnoceno pomocí laboratorních a klinických dat porovnávajících výchozí laboratorní výsledky a klinický stav s laboratorními výsledky a klinickým stavem/nežádoucími příhodami během léčby a časových bodů sledování až do 2 let.
do 2 let
Získejte předběžné důkazy o účinnosti u pacientů s aktivním onemocněním.
Časové okno: do 2 let
Bude hodnoceno pomocí skórovacího modelu BILAG pro aktivitu a symptomy onemocnění lupus porovnáním výchozích měření BILAG s měřeními BILAG získanými během léčby a během sledování po dobu až 2 let.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMMU-115-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení