Studie fáze Ib SC milatuzumab u SLE

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ≥ 18 let
• Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
• Diagnostika SLE podle revidovaných kritérií American College of Rheumatology (splňuje ≥ 4 kritéria)
• Pozitivní ANA (titr ≥ 1:80) při vstupu do studie
• Alespoň 1 skóre BILAG A nebo 2 skóre BILAG B v jakémkoli orgánu/tělovém systému a ≥ 6 skóre SELENA-SLEDAI
• Příjem alespoň 5,0 mg/den perorálního prednisonu (nebo ekvivalentu) ve stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie
• Pokud dostáváte imunosupresiva nebo antimalarika, ve stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, kteří během studie nepraktikují nebo nechtějí praktikovat antikoncepci
• Rituximab, belimumab, jiná předchozí protilátka, experimentální nebo experimentální terapie do 6 měsíců
• Alergické na myší, chimérické, humanizované nebo lidské protilátky
• Hematologické abnormality, které nejsou připisovány lupusu: hemoglobin < 8,0 mg/dl, WBC < 2000/l, ANC < 1500/l, krevní destičky < 50 000/l,
• AST, ALT nebo alkalická fosfatáza > 3násobek horní hranice normy a nejsou připisovány lupusu
• Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, proteinurie > 3,5 g/den
• Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů
• Trombóza, spontánní nebo umělý potrat, mrtvě narozené nebo živé porody do 4 týdnů
• Antifosfolipidové protilátky A tromboembolické příhody v anamnéze
• Na perorálních antikoagulanciích (kromě NSAID) během 4 týdnů
• Aktivní infekce antibiotiky do 7 dnů
• Infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu herpes zoster do 4 týdnů
• Dlouhodobá infekční onemocnění (tuberkulóza, plísňové infekce) aktivní do 2 let
• Malignita (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu, cervikálního CIS) do 3 let (pokud to neschválí lékař)
• Historie opakovaných potratů (2 nebo více)
• Známý HIV, hepatitida B nebo C, jiné imunosupresivní stavy
• Jiné souběžné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit schopnost pacienta tolerovat nebo dokončit studii, nebudou pro studii způsobilé.