Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-studie af SC Milatuzumab i SLE

12. august 2021 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase Ib-studie af Milatuzumab administreret subkutant hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)

Milatuzumab vil blive givet subkutant i forskellige dosisniveauer én gang (afhængigt af dosisniveauet) i 4 uger for at afgøre, om milatuzumab hjælper med at kontrollere lupus (SLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Milatuzumab eller placebo vil blive givet subkutant én gang om ugen i 4 uger for at afgøre, om milatuzumab hjælper med at kontrollere lupus (SLE). Behandlingsdelen af ​​undersøgelsen varer 4 uger. Derefter følges patienterne for sygdomsaktivitet i mindst 12 uger. Hvis patienterne reagerer på undersøgelseslægemidlet, kan de være berettiget til ét genbehandlingsforløb, igen efterfulgt af 12 ugers opfølgning. Patienter, der viste et respons, vil fortsat blive fulgt på tidspunkter op til et år efter behandlingen for at vurdere, hvor længe responsen varer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før studiestart
  • Diagnose af SLE af American College of Rheumatology reviderede kriterier (opfylder ≥ 4 kriterier)
  • Positiv ANA (titer ≥ 1:80) ved studiestart
  • Mindst 1 BILAG A eller 2 BILAG B score i ethvert organ/kropssystem og ≥ 6 SELENA-SLEDAI score
  • Modtagelse af mindst 5,0 mg/dag oral prednison (eller tilsvarende) i stabile doser i mindst 4 uger før studiestart
  • Hvis du får immunsuppressiva eller antimalariamidler, i stabile doser i mindst 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, der ikke praktiserer eller uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen
  • Rituximab, belimumab, andet tidligere antistof, forsøgs- eller eksperimentel behandling inden for 6 måneder
  • Allergisk over for murine, kimære, humaniserede eller humane antistoffer
  • Hæmatologiske abnormiteter, der ikke tilskrives lupus: hæmoglobin < 8,0 mg/dL, WBC < 2000/L, ANC < 1500/L, blodplader < 50.000/L,
  • AST, ALAT eller alkalisk fosfatase > 3 gange øvre normalgrænse og ikke tilskrevet lupus
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL, proteinuri > 3,5 g/dag
  • Modtog levende vaccine inden for 4 uger
  • Trombose, spontan eller induceret abort, dødfødsel eller levende fødsel inden for 4 uger
  • Antiphospholipid-antistoffer OG en historie med tromboemboliske hændelser
  • På orale antikoagulantia (ikke inklusive NSAID'er) inden for 4 uger
  • Aktiv infektion med antibiotika inden for 7 dage
  • Infektion, der kræver indlæggelse eller herpes zoster-behandling inden for 4 uger
  • Langsigtede infektionssygdomme (tuberkulose, svampeinfektioner) aktive inden for 2 år
  • Malignitet (undtagen planocellulær eller basalcellekarcinom, cervikal CIS) inden for 3 år (medmindre den er godkendt af den medicinske monitor)
  • Historie om tilbagevendende aborter (2 eller flere)
  • Kendt HIV, hepatitis B eller C, andre immunsuppressive tilstande
  • Andre samtidige medicinske tilstande, som efter investigators mening kan påvirke patientens evne til at tolerere eller fuldføre undersøgelsen, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Milatuzumab SC 250 mg
Milatuzumab 250 mg vil blive administreret subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: milatuzumab
Milatuzumab er blevet brugt i kliniske forsøg mod myelomatose, non-Hodgkins lymfom og leukæmi i intravenøs doseringsform. I denne undersøgelse gives milatuzumab subkutant til patienter med lupus.
Andre navne:
  • Milatuzumab er et Cd74-målrettet humaniseret monoklonalt antistof.
EKSPERIMENTEL: Milatuzumab 150 mg SC
Milatuzumab 150 mg vil blive administreret subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: milatuzumab
Milatuzumab er blevet brugt i kliniske forsøg mod myelomatose, non-Hodgkins lymfom og leukæmi i intravenøs doseringsform. I denne undersøgelse gives milatuzumab subkutant til patienter med lupus.
Andre navne:
  • Milatuzumab er et Cd74-målrettet humaniseret monoklonalt antistof.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Placebo vil blive administreret subkutant én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant én gang om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 2 år
Vil blive vurderet ved hjælp af laboratorie- og kliniske data, der sammenligner baseline laboratorieresultater og klinisk tilstand med laboratorieresultater og klinisk tilstand/uønskede hændelser under behandling og opfølgningstidspunkter op til 2 år.
op til 2 år
Indhent foreløbigt bevis for effekt for patienter med aktiv sygdom.
Tidsramme: op til 2 år
Vil blive vurderet ved hjælp af BILAG-scoringsmodellen for lupus sygdomsaktivitet og symptomer ved at sammenligne baseline BILAG-målinger med BILAG-målingerne opnået under behandling og under opfølgning i op til 2 år.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMMU-115-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger