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Phase-Ib-Studie mit SC Milatuzumab bei SLE

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-Ib-Studie mit subkutan verabreichtem Milatuzumab bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Milatuzumab wird einmal subkutan in verschiedenen Dosierungen (abhängig von der Dosierung) über 4 Wochen verabreicht, um festzustellen, ob Milatuzumab hilft, Lupus (SLE) zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Milatuzumab oder Placebo werden 4 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht, um festzustellen, ob Milatuzumab hilft, Lupus (SLE) zu kontrollieren. Der Behandlungsteil der Studie dauert 4 Wochen. Dann werden die Patienten für mindestens 12 Wochen hinsichtlich der Krankheitsaktivität nachbeobachtet. Wenn die Patienten auf das Studienmedikament ansprechen, kommen sie möglicherweise für eine Wiederholungsbehandlung in Frage, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung. Patienten, die ein Ansprechen zeigten, werden zu Zeitpunkten bis zu einem Jahr nach der Behandlung weiter beobachtet, um zu beurteilen, wie lange das Ansprechen anhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center-Wallace Rheumatic Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt
  • Diagnose von SLE nach überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (erfüllt ≥ 4 Kriterien)
  • Positive ANA (Titer ≥ 1:80) bei Studieneintritt
  • Mindestens 1 BILAG A- oder 2 BILAG B-Scores in einem beliebigen Organ-/Körpersystem und ≥ 6 SELENA-SLEDAI-Scores
  • Erhalt von mindestens 5,0 mg/Tag oralem Prednison (oder Äquivalent) in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Wenn Sie Immunsuppressiva oder Antimalariamittel erhalten, in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht dazu bereit sind
  • Rituximab, Belimumab, anderer früherer Antikörper, Prüf- oder Versuchstherapie innerhalb von 6 Monaten
  • Allergisch gegen murine, chimäre, humanisierte oder menschliche Antikörper
  • Hämatologische Anomalien, die nicht auf Lupus zurückzuführen sind: Hämoglobin < 8,0 mg/dl, WBC < 2000/l, ANC < 1500/l, Blutplättchen < 50.000/l,
  • AST, ALT oder alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts und nicht auf Lupus zurückzuführen
  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, Proteinurie > 3,5 g/Tag
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen erhalten
  • Thrombose, spontaner oder induzierter Abort, Totgeburt oder Lebendgeburt innerhalb von 4 Wochen
  • Antiphospholipid-Antikörper UND eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Auf oralen Antikoagulanzien (ohne NSAIDs) innerhalb von 4 Wochen
  • Aktive Infektion mit Antibiotika innerhalb von 7 Tagen
  • Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Herpes-Zoster-Behandlung innerhalb von 4 Wochen erfordert
  • Langfristige Infektionskrankheiten (Tuberkulose, Pilzinfektionen) aktiv innerhalb von 2 Jahren
  • Malignität (außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, zervikales CIS) innerhalb von 3 Jahren (sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt)
  • Geschichte von wiederkehrenden Abtreibungen (2 oder mehr)
  • Bekanntes HIV, Hepatitis B oder C, andere immunsuppressive Zustände
  • Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen, beeinträchtigen könnten, sind für die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Milatuzumab s.c. 250 mg
Milatuzumab 250 mg wird einmal wöchentlich über 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Milatuzumab
Milatuzumab wurde in klinischen Studien bei multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom und Leukämie in der intravenösen Darreichungsform eingesetzt. In dieser Studie wird Milatuzumab Patienten mit Lupus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Milatuzumab ist ein gegen Cd74 gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper.
EXPERIMENTAL: Milatuzumab 150 mg s.c
Milatuzumab 150 mg wird einmal wöchentlich über 4 Wochen subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Milatuzumab
Milatuzumab wurde in klinischen Studien bei multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom und Leukämie in der intravenösen Darreichungsform eingesetzt. In dieser Studie wird Milatuzumab Patienten mit Lupus subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • Milatuzumab ist ein gegen Cd74 gerichteter humanisierter monoklonaler Antikörper.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC
Placebo wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 4 Wochen lang einmal wöchentlich subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wird anhand von Labor- und klinischen Daten bewertet, wobei die Ausgangslaborergebnisse und der klinische Zustand mit den Laborergebnissen und dem klinischen Zustand/unerwünschten Ereignissen während der Behandlung und den Nachsorgezeitpunkten bis zu 2 Jahren verglichen werden.
bis zu 2 Jahre
Erhalten Sie vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit aktiver Erkrankung.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Wird unter Verwendung des BILAG-Scoring-Modells für die Aktivität und Symptome der Lupus-Krankheit bewertet, indem die BILAG-Basiswerte mit den BILAG-Messungen verglichen werden, die während der Behandlung und während der Nachsorge für bis zu 2 Jahre erhalten wurden.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Wegener, PhD, MD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMMU-115-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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