Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová u dospívajících se silným menstruačním krvácením

28. září 2018 aktualizováno: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Toto je studie, která se má dozvědět více o léku zvaném kyselina tranexamová (TA), jinak známém jako Lysteda, a o tom, zda tento lék může nebo nemůže snížit ztrátu menstruační krve u mladých žen a vést ke zvýšení kvality života.

Menoragie u mladých žen s poruchami krvácení se obvykle léčí kombinací léčby včetně hormonální antikoncepce. V užívání hormonální antikoncepce u mladších adolescentů však existují překážky.

Kyselina tranexamová se užívá perorálně během prvních 5 dnů menstruačního krvácení.

Účely této studie zahrnují:

Testovat bezpečnost a účinnost přípravku Lysteda u dospívajících žen. Chcete-li zjistit, jak dobře Lysteda funguje při snižování ztráty menstruační krve. Zjistit, zda si rodiče a děti účastnící se této studie myslí, že tato droga zlepšuje kvalitu jejich života.

Přípravek Lysteda byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití u pacientů starších 18 let, nikoli však u mladších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická (5 míst) otevřená jednoramenná studie účinnosti přípravku Lysteda při léčbě dospívajících žen (10–19 let) se silným menstruačním krvácením (HMB). Každý subjekt bude dostávat orálně Lysteda 1,3 gramu třikrát denně během prvních pěti dnů menstruace. Subjekty budou sledovány v průběhu čtyř menstruačních cyklů (1 cyklus před léčbou a 3 léčebné cykly). Během všech cyklů bude hodnocení menstruačního krvácení prováděno pomocí dotazníku Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) a obrazového diagramu hodnocení krve (PBAC).

Studie bude zahájena jako v současnosti financovaná pilotní studie k posouzení účinnosti přípravku Lysteda u 32 pacientů, kteří budou následovat po dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Menstruující ženy ve věku 10-19 let
  2. Nekuřák
  3. Lékař a pacient souhlasili se zahájením Lystedy
  4. Diagnóza HMB na základě lékařského úsudku hlavního nebo místního zkoušejícího
  5. Subjekty musí hlásit menstruační periody vyskytující se během 21-60 dnů od začátku jedné menstruace do začátku další menstruace
  6. Negativní těhotenský test
  7. Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  8. Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  9. Pochopení studijních postupů
  10. Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
  11. Subjekty by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinenti), nebo by měly souhlasit s použitím bariérové ​​metody se spermicidem v případě sexuální aktivity po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní tromboembolické onemocnění, tromboembolické onemocnění v anamnéze (včetně okluze retinální žíly nebo tepny), známá dědičná trombofilie nebo rodinná anamnéza trombózy u příbuzného prvního stupně
  2. Subjekt trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo dodržování předpisů
  3. Klinický důkaz těžké poruchy krvácení. Pacienti s mírnými krvácivými poruchami, jako je von Willebrandova choroba typu 1, mírnými defekty funkce krevních destiček, jako je zásoba krevních destiček nebo defekty uvolňování, a pacienti s krvácením v důsledku Ehlers Danlosova syndromu, BUDOU způsobilí k účasti ve studii.
  4. Těhotenství během posledních 6 měsíců a/nebo kojení
  5. Užívání hormonální antikoncepce (estrogen a progestin) do 3 měsíců od vstupu do studie nebo předpokládaná potřeba zahájit hormonální antikoncepci obsahující estrogen během období studie
  6. Užívání systémových steroidů do 1 měsíce od vstupu do studie
  7. Subarachnoidální krvácení v anamnéze
  8. Anamnéza hepatitidy B, C nebo HIV
  9. Výchozí kreatinin > 20 % nad horní hranicí normálu pro věk
  10. Těžká anémie (hemoglobin
  11. Systolický krevní tlak
  12. Tepová frekvence
  13. Použití intranazálního DDAVP během menstruace bude povoleno, ale pouze v případě, že pacientka před zařazením do studie trvale používala DDAVP po dobu ≥ 3 menstruačních cyklů, aby bylo možné posoudit změnu ztráty menstruační krve v důsledku přidání přípravku Lysteda. Během období studie je také povoleno použití jednorázového DDAVP během stimulace DDAVP/Stimate, stejně jako použití DDAVP v případě těžké epistaxe, traumatu nebo chirurgických zákroků během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina tranexamová
Subjekty dokončí základní menstruaci (bez léčby) následovanou 3 menstruací s použitím kyseliny tranexamové.
Lék: Kyselina tranexamová
Subjekty budou instruovány, aby užívaly 2 tablety (1300) mg Lystedy třikrát denně (3900 mg/denně) po dobu pěti dnů během měsíční menstruace.
Ostatní jména:
  • Lysteda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí menstruace pro účastnice vnímané ztráty krve
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Dotazník dopadu menorhagie (MIQ): Otázka 1 - účastník vnímal ztrátu krve během poslední menstruace. Stupnice se pohybuje od skóre 1 do 4 (přičemž 1 znamená lehkou ztrátu krve a 4 velmi silnou ztrátu krve). Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (menší ztráta krve během menstruace). Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní menstruace pro účastníky vnímané omezení školní docházky
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Otázka 2 - účastnice vnímala omezení školní docházky během poslední menstruace. Stupnice se pohybuje od 1 do 5 (přičemž 1 je školní docházka neomezená vůbec a 5 je extrémně omezená školní docházka). Nižší hodnoty ukazují na lepší výsledek (menší omezení školní docházky). Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Změna od výchozí menstruace pro účastníky vnímané omezení ve fyzických aktivitách
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Otázka 3 - účastnice vnímala omezení ve fyzických aktivitách během poslední menstruace. Stupnice se pohybuje od 1 do 5 (přičemž 1 jsou fyzické aktivity neomezené vůbec a 5 jsou extrémně omezené). Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (menší omezení pohybových aktivit). Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Změna od základní menstruace pro účastníky vnímané omezení společenských nebo volnočasových aktivit
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Dotazník dopadu menorhagie (MIQ): Otázka 4 - účastnice vnímala omezení sociálního nebo volného času během poslední menstruace. Škála se pohybuje od 1 do 5 (přičemž 1 jsou společenské nebo volnočasové aktivity vůbec neomezené a 5 jsou společenské nebo volnočasové aktivity extrémně omezené). Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (menší omezení společenských nebo volnočasových aktivit). Měrnou jednotkou je skóre na stupnici.
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Změna od výchozí menstruace pro ztrátu menstruační krve měřená pomocí obrázkové tabulky hodnocení krve (PBAC)
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Skóre obrázkové tabulky krevního hodnocení (PBAC) – účastnické hodnocení ztráty menstruační krve během menstruace pomocí obrázkové tabulky k hodnocení ztráty menstruační krve. Obrázkové skóre se pohybuje od 1 bodu za mírné namočení vložky/tamponu, 5 bodů za mírné namočení vložky/tamponu, 10 bodů za silné namočení vložky/tamponu a 5 bodů za každou epizodu zaplavení a za každou krevní sraženinu větší než čtvrtina. Nižší hodnoty znamenají lepší výsledek (menší ztráta krve). Měrnou jednotkou je celkové vypočtené skóre (všechny body během menstruace z obrázkové tabulky sečteny).
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Změna hodnoty hemoglobinu oproti výchozí menstruaci
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Normální rozmezí laboratorní hodnoty hemoglobinu je 12 g/dl až 16 g/dl. Hodnoty v rozmezí 12 g/dl až 16 g/dl by byly považovány za normální hodnoty hemoglobinu. Skóre nižší než normální rozmezí (pod 12 g/dl) by znamenalo horší výsledek. Jednotkou měření je g/dl.
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Změna hodnoty feritinu od základní menstruace
Časové okno: Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou
Normální rozmezí hodnot feritinu v laboratoři je 7 ng/ml až 142 ng/ml. Hodnoty v rozmezí 7 ng/ml až 142 ng/ml by byly považovány za normální hodnoty feritinu. Skóre nižší než normální rozmezí (pod 7 ng/ml) by znamenalo horší výsledek. Jednotkou měření je ng/mL.
Výchozí menstruace (bez léčby) a 3 menstruační cykly léčené kyselinou tranexamovou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCH12-00822

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení