Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre hos unge med kraftig menstruationsblødning

28. september 2018 opdateret af: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Dette er en undersøgelse for at lære mere om et lægemiddel kaldet Tranexamsyre (TA), ellers kendt som Lysteda, og hvorvidt dette lægemiddel kan mindske menstruationsblodtab hos unge kvinder og føre til en stigning i livskvaliteten.

Menorragi hos unge kvinder med blødningsforstyrrelser behandles typisk med en kombination af behandlinger, herunder hormonelle præventionsmidler. Der er dog barrierer for brug af hormonel prævention hos yngre unge.

Tranexamsyre tages oralt i løbet af de første 5 dage af menstruationsblødning.

Formålet med denne undersøgelse omfatter:

For at teste sikkerheden og virkningen af ​​Lysteda hos unge kvinder. For at lære, hvor godt Lysteda virker til at reducere menstruationsblodtab. For at se, om forældre og børn, der deltager i denne undersøgelse, mener, at stoffet forbedrer deres livskvalitet.

Lysteda er godkendt af Food and Drug Administration til brug hos patienter > end 18 år, men ikke til yngre patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (5 steder) åbent, enkeltarms effektivitetsstudie af Lysteda til behandling af unge kvinder (10-19 år) med kraftig menstruationsblødning (HMB). Hvert forsøgsperson vil modtage oral Lysteda 1,3 gram tre gange dagligt i løbet af de første fem dage af menstruation. Forsøgspersoner vil blive overvåget i løbet af fire menstruationscyklusser (1 forbehandlingscyklus og 3 behandlingscyklusser). Under alle cyklusser vil vurderinger af menstruationsblødninger blive udført ved hjælp af Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) og Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).

Studiet vil begynde som et aktuelt finansieret pilotstudie for at vurdere effekten af ​​Lysteda hos 32 patienter, der følges til studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Menstruerende kvinder i alderen 10-19 år
  2. Ikke ryger
  3. Læge og patient er blevet enige om at igangsætte Lysteda
  4. Diagnose af HMB baseret på den medicinske vurdering fra rektor eller stedets efterforsker
  5. Forsøgspersoner skal rapportere menstruationsperioder inden for 21-60 dage fra starten af ​​en menstruation til starten af ​​den næste menstruation
  6. Negativ graviditetstest
  7. Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  8. Informeret samtykke opnået og underskrevet
  9. Forståelse af studieprocedurer
  10. Evne til at overholde studieprocedurer i hele studiets længde
  11. Forsøgspersoner bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller acceptere at bruge en barrieremetode med sæddræbende middel i tilfælde af seksuel aktivitet i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tromboembolisk sygdom, historie med tromboembolisk sygdom (herunder retinal vene eller arterieokklusion), kendt arvelig trombofili eller familiehistorie med trombose hos en førstegradsslægtning
  2. Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller compliance
  3. Klinisk tegn på alvorlig blødningsforstyrrelse. Patienter med milde blødningsforstyrrelser såsom type 1 von Willebrands sygdom, milde blodpladefunktionsdefekter såsom trombocytopbevaring eller frigivelsesdefekter og patienter med blødning på grund af Ehlers Danlos syndrom VIL være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  4. Graviditet inden for de seneste 6 måneder og/eller amning
  5. Brug af hormonprævention (østrogen og gestagen) inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller forventet behov for at påbegynde østrogenholdig hormonprævention i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Brug af systemiske steroider inden for 1 måned efter studiestart
  7. Anamnese med subaraknoidal blødning
  8. Anamnese med hepatitis B, C eller HIV
  9. Baseline kreatinin >20% over den øvre grænse for normal for alder
  10. Alvorlig anæmi (hæmoglobin
  11. Systolisk blodtryk
  12. Hjerterytme
  13. Brug af intranasal DDAVP under menstruation vil være tilladt, men kun hvis patienten har en historie med at have brugt DDAVP konsekvent i ≥3 menstruationscyklusser før studieindskrivning, således at ændring i menstruationsblodtab som følge af tilsætning af Lysteda kan vurderes. Brug af engangs-DDAVP under en DDAVP/Stimate-udfordring er også tilladt i undersøgelsesperioden, ligesom brug af DDAVP i tilfælde af alvorlig næseblod, traumer eller kirurgiske procedurer i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranexamsyre
Forsøgspersonerne vil fuldføre en baseline menstruation (ingen behandling) efterfulgt af 3 menstruationer med tranexamsyre.
Medicin: Tranexaminsyre
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage 2 tabletter (1300) mg Lysteda tre gange dagligt (3900 mg/dagligt) i fem dage under månedlig menstruation.
Andre navne:
  • Lysteda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline menstruation for deltagernes opfattede blodtab
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørgsmål 1 - deltageren oplevede blodtab under de seneste menstruationer. Skalaen går fra en score på 1 til 4 (hvor 1 er let blodtab og 4 er meget stort blodtab). Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre blodtab under menstruation). Måleenhed er score på en skala.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline menstruation for deltagernes opfattede begrænsning af skolegang
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørgsmål 2 - deltageren oplevede begrænsning af skolegang under de seneste menstruationer. Skalaen går fra en score fra 1 til 5 (hvor 1 er skoledeltagelse slet ikke begrænset og 5 er skoledeltagelse ekstremt begrænset). Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre begrænsning af skolegang). Måleenhed er score på en skala.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for deltagernes opfattede begrænsning i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørgsmål 3 - deltageren oplevede begrænsning i fysiske aktiviteter under de seneste menstruationer. Skalaen går fra en score fra 1 til 5 (hvor 1 er fysiske aktiviteter, der slet ikke er begrænset, og 5 er fysiske aktiviteter ekstremt begrænsede). Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre begrænsning af fysiske aktiviteter). Måleenhed er score på en skala.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for deltagernes opfattede begrænsning af sociale eller fritidsaktiviteter
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Spørgsmål 4 - deltagerens opfattede begrænsning af social eller fritid under de seneste menstruationer. Skalaen går fra en score fra 1 til 5 (hvor 1 er sociale eller fritidsaktiviteter, der slet ikke er begrænset, og 5 er sociale eller fritidsaktiviteter ekstremt begrænset). Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre begrænsning af sociale eller fritidsaktiviteter). Måleenhed er score på en skala.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for menstruationsblodtab målt ved PBAC-resultater (Pictorial Blood Assessment Chart)
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
PBAC-score (Pictorial Blood Assessment Chart) - deltagervurdering af menstruationsblodtab under menstruation ved hjælp af et billeddiagram til at score menstruationsblodtab. Billedscore spænder fra 1 point for mild iblødsætning af en pude/tampon, 5 point for moderat iblødsætning af en pude/tampon, 10 point for svær iblødsætning af en pude/tampon og 5 point for hver episode af oversvømmelse og for hver blodprop større end en fjerdedel i størrelse. Lavere værdier indikerer et bedre resultat (mindre blodtab). Måleenhed er en samlet beregnet score (alle punkter under menstruationen fra billeddiagrammet lagt sammen).
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for hæmoglobin laboratorieværdi
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Normalområdet for hæmoglobinlaboratorieværdien er 12 g/dL til 16 g/dL. Værdier i området fra 12 g/dL til 16 g/dL vil blive betragtet som normale hæmoglobinværdier. En score lavere end det normale område (under 12 g/dL) ville indikere et dårligere resultat. Måleenheden er g/dL.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ændring fra baseline menstruation for Ferritin Lab-værdi
Tidsramme: Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre
Ferritin laboratorieværdi normalområdet er 7 ng/ml til 142 ng/ml. Værdier i området fra 7 ng/ml til 142 ng/ml vil blive betragtet som normale ferritinværdier. En score lavere end normalområdet (under 7 ng/ml) ville indikere et dårligere resultat. Måleenheden er ng/mL.
Baseline menstruation (ingen behandling) og 3 menstruationscyklusser behandlet med tranexamsyre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCH12-00822

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger