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Acido tranexamico in adolescenti con sanguinamento mestruale pesante

28 settembre 2018 aggiornato da: Sarah O'Brien, Nationwide Children's Hospital

Questo è uno studio per saperne di più su un farmaco chiamato acido tranexamico (TA), altrimenti noto come Lysteda, e se questo farmaco può o meno ridurre la perdita di sangue mestruale nelle giovani donne e portare a un aumento della qualità della vita.

La menorragia nelle giovani donne con disturbi emorragici viene generalmente trattata con una combinazione di trattamenti che includono contraccettivi ormonali. Tuttavia, ci sono barriere all'uso della contraccezione ormonale negli adolescenti più giovani.

L'acido tranexamico viene assunto per via orale durante i primi 5 giorni di sanguinamento mestruale.

Gli scopi di questo studio includono:

Per testare la sicurezza e l'efficacia di Lysteda nelle donne adolescenti. Per scoprire come funziona Lysteda nel ridurre la perdita di sangue mestruale. Per vedere se i genitori e i bambini che partecipano a questo studio pensano che il farmaco stia migliorando la loro qualità di vita.

Lysteda è stato approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso in pazienti di età superiore a 18 anni, ma non per pazienti più giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (5 centri) in aperto, a braccio singolo, sull'efficacia di Lysteda nel trattamento di donne adolescenti (10-19 anni di età) con sanguinamento mestruale abbondante (HMB). Ogni soggetto riceverà Lysteda orale 1,3 grammi tre volte al giorno durante i primi cinque giorni delle mestruazioni. I soggetti saranno monitorati nel corso di quattro cicli mestruali (1 ciclo di pre-trattamento e 3 cicli di trattamento). Durante tutti i cicli, le valutazioni del sanguinamento mestruale verranno eseguite utilizzando il Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) e il Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC).

Lo studio inizierà come studio pilota attualmente finanziato per valutare l'efficacia di Lysteda in 32 pazienti seguiti fino al completamento dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne mestruate 10-19 anni
  2. Non fumatore
  3. Il medico e il paziente hanno accettato di avviare Lysteda
  4. Diagnosi di HMB basata sul giudizio medico del principale o dello sperimentatore del sito
  5. I soggetti devono segnalare periodi mestruali che si verificano entro 21-60 giorni dall'inizio di un periodo all'inizio del successivo periodo mestruale
  6. Test di gravidanza negativo
  7. Consenso informato ottenuto e firmato
  8. Assenso informato ottenuto e firmato
  9. Comprensione delle procedure di studio
  10. Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  11. I soggetti devono essere sessualmente inattivi (astinenti) o accettare di utilizzare un metodo di barriera con spermicida in caso di attività sessuale durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia tromboembolica attiva, storia di malattia tromboembolica (inclusa occlusione venosa o arteriosa retinica), trombofilia ereditaria nota o storia familiare di trombosi in un parente di primo grado
  2. Il soggetto ha una grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dell'investigatore, potrebbe influire sulla sicurezza o sulla compliance del soggetto
  3. Evidenza clinica di grave disturbo della coagulazione. I pazienti con disturbi emorragici lievi come la malattia di von Willebrand di tipo 1, lievi difetti della funzione piastrinica come pool di stoccaggio piastrinico o difetti di rilascio e pazienti con sanguinamento dovuto alla sindrome di Ehlers Danlos SARANNO idonei a partecipare allo studio.
  4. Gravidanza negli ultimi 6 mesi e/o allattamento
  5. Uso di contraccettivi ormonali (estrogeni e progestinici) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio o necessità anticipata di iniziare contraccezione ormonale contenente estrogeni durante il periodo di studio
  6. Uso di steroidi sistemici entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  7. Storia di emorragia subaracnoidea
  8. Storia di epatite B, C o HIV
  9. Creatinina al basale >20% al di sopra del limite superiore della norma per l'età
  10. Anemia grave (emoglobina
  11. Pressione sanguigna sistolica
  12. Frequenza del battito cardiaco
  13. L'uso di DDAVP intranasale durante le mestruazioni sarà consentito, ma solo se la paziente ha una storia di utilizzo costante di DDAVP per ≥3 cicli mestruali prima dell'arruolamento nello studio, in modo da poter valutare la variazione della perdita di sangue mestruale dovuta all'aggiunta di Lysteda. Durante il periodo di studio è consentito anche l'uso di DDAVP una tantum durante un test DDAVP/Stimate, così come l'uso di DDAVP in caso di grave epistassi, trauma o procedure chirurgiche durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido tranexamico
I soggetti completeranno una mestruazione basale (nessun trattamento) seguita da 3 mestruazioni utilizzando acido tranexamico.
Droga: Acido tranexamico
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 compresse (1300) mg di Lysteda tre volte al giorno (3900 mg/giorno) per cinque giorni durante le mestruazioni mensili.
Altri nomi:
  • Lysteda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle mestruazioni di base per la perdita di sangue percepita dal partecipante
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Domanda 1 - il partecipante ha percepito la perdita di sangue durante le mestruazioni più recenti. La scala varia da un punteggio da 1 a 4 (dove 1 rappresenta una perdita di sangue leggera e 4 una perdita di sangue molto pesante). Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore perdita di sangue durante le mestruazioni). L'unità di misura è il punteggio su una scala.
Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alle mestruazioni di base per la limitazione percepita dai partecipanti della frequenza scolastica
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Domanda 2 - il partecipante ha percepito una limitazione della frequenza scolastica durante le mestruazioni più recenti. La scala va da un punteggio da 1 a 5 (dove 1 rappresenta la frequenza scolastica per nulla limitata e 5 la frequenza scolastica estremamente limitata). Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore limitazione della frequenza scolastica). L'unità di misura è il punteggio su una scala.
Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Cambiamento rispetto alle mestruazioni di base per la limitazione percepita dal partecipante nelle attività fisiche
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Domanda 3 - il partecipante ha percepito una limitazione nelle attività fisiche durante le mestruazioni più recenti. La scala va da un punteggio da 1 a 5 (dove 1 rappresenta le attività fisiche per nulla limitate e 5 le attività fisiche estremamente limitate). Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore limitazione delle attività fisiche). L'unità di misura è il punteggio su una scala.
Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Variazione rispetto alle mestruazioni di base per la limitazione percepita dal partecipante delle attività sociali o del tempo libero
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ): Domanda 4 - il partecipante ha percepito una limitazione della vita sociale o del tempo libero durante le mestruazioni più recenti. La scala va da un punteggio da 1 a 5 (dove 1 indica attività sociali o ricreative per nulla limitate e 5 indica attività sociali o ricreative estremamente limitate). Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore limitazione delle attività sociali o del tempo libero). L'unità di misura è il punteggio su una scala.
Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Variazione rispetto alle mestruazioni basali per la perdita di sangue mestruale misurata dai punteggi del Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC)
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Punteggi Pictorial Blood Assessment Chart (PBAC): valutazione partecipante della perdita di sangue mestruale durante le mestruazioni utilizzando un grafico pittorico per segnare la perdita di sangue mestruale. I punteggi illustrati vanno da 1 punto per un lieve ammollo di un tampone/tampone, 5 punti per un moderato ammollo di un assorbente/tampone, 10 punti per un forte ammollo di un assorbente/tampone e 5 punti per ogni episodio di allagamento e per ogni coagulo di sangue più grande di un quarto di dimensione. Valori più bassi indicano un risultato migliore (minore perdita di sangue). L'unità di misura è un punteggio calcolato totale (tutti i punti durante le mestruazioni dalla tabella pittorica sommati).
Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Variazione rispetto alle mestruazioni basali per il valore di laboratorio dell'emoglobina
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
L'intervallo normale del valore di laboratorio dell'emoglobina è compreso tra 12 g/dL e 16 g/dL. I valori compresi tra 12 g/dL e 16 g/dL sarebbero considerati normali valori di emoglobina. Un punteggio inferiore al range normale (inferiore a 12 g/dL) indicherebbe un esito peggiore. L'unità di misura è g/dL.
Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
Variazione rispetto alle mestruazioni basali per il valore di laboratorio della ferritina
Lasso di tempo: Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico
L'intervallo normale del valore di laboratorio della ferritina è compreso tra 7 ng/mL e 142 ng/mL. I valori compresi tra 7 ng/mL e 142 ng/mL sarebbero considerati normali valori di Ferritina. Un punteggio inferiore al range normale (inferiore a 7 ng/mL) indicherebbe un esito peggiore. L'unità di misura è ng/mL.
Mestruazioni basali (nessun trattamento) e 3 cicli mestruali trattati con acido tranexamico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah O'Brien, MD, MSc, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCH12-00822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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