Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC435 Plus pegylovaného interferonu Alfa-2a a ribavirinu u účastníků s chronickou infekcí HCV

20. září 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená jednoramenná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TMC435 Plus pegylovaného interferonu Alfa-2a a ribavirinu podávaných po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost a bezpečnost 12týdenní léčby TMC435 plus pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirin (RBV) u dříve neléčených dospělých účastníků s genotypem 1 nebo genotypem 4 chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická mezinárodní studie, kde všichni účastníci dostanou trojitou terapii s následujícími 3 léky: TMC435 také označovaný jako simeprevir (dříve známý jako TMC435350), což je zkoumaný lék ve vývoji pro léčbu chronického viru hepatitidy C (HCV) infekce, pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirin (RBV). PegIFNa-2a a RBV jsou komerčně dostupné terapie infekce HCV. Účastníci budou dostávat léčbu pomocí TMC435, PegIFNα-2a a RBV po dobu 12 týdnů. Pokud jsou krevní hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) monitorované v týdnech 2, 4 a 8 pod 25 IU/ml, veškerá léčba bude ukončena v týdnu 12. Pokud jsou hodnoty HCV RNA vyšší než 25 IU/ml v týdnech 2, 4 nebo 8, léčba PegIFNα-2a a RBV bude pokračovat dalších 12 týdnů (až do týdne 24), pokud nebudou splněna protokolem specifikovaná kritéria pro ukončení v týdnu 4 nebo 12, kdy bude veškerá léčba přerušena. Studie bude provedena ve 3 fázích: fáze screeningu v délce maximálně 6 týdnů, fáze léčby trvající od 1. dne (základní hodnota) až po 12 nebo 24 týdnů v závislosti na reakci na léčbu a období následného sledování po léčbě v délce 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku účastníka. Délka účasti (kromě fáze screeningu) pro každého účastníka se bude pohybovat mezi 36 a 48 týdny v závislosti na reakci na léčbu. Vzorky krve pro laboratorní analýzu budou získány od účastníků v protokolem specifikovaných časových bodech během studie a bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Edegem, Belgie
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Limoges Cedex, Francie
      • Orleans, Francie
      • St Laurent Du Var, Francie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Valme, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dosud neléčená s potvrzenou chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV).
  • jaterní biopsie provedená do 2 let před screeningem nebo neinvazivní potvrzení stádia jaterního onemocnění (přechodnou elastografií) provedeno během 6 měsíců před screeningem
  • stadium onemocnění jater ekvivalentní Metavir Score F0-F2 (žádná fibróza nebo portální fibróza bez nebo s několika přepážkami)

Kritéria vyloučení:

- Účastníci s pokročilým onemocněním jater ekvivalentním skóre Metavir F3-F4 (přemosťující fibróza nebo cirhóza), s jaterní dekompenzací, s jakýmkoli onemocněním jater jiné než HCV etiologie a/nebo s non-genotyp 1 nebo non-genotyp 4 hepatitidou C , hepatitida B nebo koinfekce HIV budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TMC435 + PegIFNa-2a + RBV
TMC435 bude podáván jako trojkombinace s pegylovaným interferonem alfa-2a (PegIFNa-2a) a ribavirinem (RBV).
Lék: TMC435
150 mg užívaných perorálně (ústy) jako tobolka s jídlem jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a (PegIFNa-2a)
180 mcg podávaných podle preskripčních informací výrobce jako 0,5 ml subkutánní (pod kůži) (SC) injekce jednou týdně ráno nebo večer po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
1 000 mg nebo 1 200 mg podávaných podle informací pro předepisování výrobce po dobu až 24 týdnů. Pokud je výchozí tělesná hmotnost účastníka < 75 kg, bude celková denní dávka RBV 1000 mg, podaná perorálně (ústy) jako 400 mg (2 tablety po 200 mg, příjem s jídlem) ráno a 600 mg (3 tablety 200 mg, příjem s jídlem) večer. Pokud je výchozí tělesná hmotnost > nebo = 75 kg, bude celková denní dávka 1200 mg, podaná jako 600 mg ráno a večer (3 tablety po 200 mg na jeden příjem, s jídlem).
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) účastníků infikovaných HCV genotypu 1 s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 24. týden
Má se za to, že účastníci dosáhli SVR12, pokud na skutečném konci léčby virem hepatitidy C (HCV) hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) nedetekovatelné < 25 IU/ml A v časovém bodě SVR12 (tj. 12 týdnů po plánovaném ukončení léčba [EOT]), hladiny HCV RNA < 25 IU/ml nedetekovatelné.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) účastníků infikovaných HCV genotypu 4 s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 24. týden
Viz výše definovaný SVR12.
24. týden
Podíl (procento) účastníků, kteří dosáhnou rychlé virologické odpovědi (RVR)
Časové okno: 4. týden
Rychlá virologická odpověď (RVR) definovaná jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < 25 IU/ml nedetekovatelná měřeno 4 týdny po zahájení léčby. RVR bude hodnocena u všech účastníků podle přidělené celkové doby léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
4. týden
Podíl (procento) účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 2 (W2VR)
Časové okno: 2. týden
Virologická odpověď v týdnu 2 (W2VR) definovaná jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < 25 IU/ml (detekovatelná nebo nedetekovatelná) měřená 2 týdny po zahájení léčby. W2VR bude hodnocen pro všechny účastníky podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
2. týden
Podíl (procento) účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 48. týden
Má se za to, že účastníci dosáhli SVR24, pokud na skutečném konci léčby virem hepatitidy C (HCV) hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) < 25 IU/ml nedetekovatelné A v časovém bodě SVR24 (tj. 24 týdnů po plánovaném ukončení léčba [EOT]) Hladiny HCV RNA < 25 IU/ml nedetekovatelné. SVR24 bude hodnocen u všech účastníků podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
48. týden
Podíl (procento) účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 24. týden
SVR12 (definovaný výše) bude hodnocen u všech účastníků podle přidělené celkové doby léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
24. týden
Podíl (procento) účastníků s > nebo = 2 log snížení RNA viru hepatitidy C (HCV) v každém časovém bodě
Časové okno: Až do týdne 48
Posouzeno pro všechny účastníky podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
Až do týdne 48
Podíl (procento) účastníků s RNA viru hepatitidy C (HCV) < 25 IU/ml nedetekovatelnou v každém časovém bodě
Časové okno: Až do týdne 48
Posouzeno pro všechny účastníky podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
Až do týdne 48
Podíl (procento) účastníků s průlomem viru
Časové okno: Až do týdne 48
Virový průlom je potvrzené zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) o > 1 log10 IU/ml z nejnižší dosažené hladiny nebo potvrzená hladina HCV RNA > 100 IU/ml u účastníků, jejichž hladiny HCV RNA byly dříve pod limitem kvantifikace (< 25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelné (< 25 IU/ml nedetekovatelné) během studijní léčby. Průlom viru bude hodnocen u všech účastníků podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
Až do týdne 48
Podíl (procento) účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až do týdne 48
U účastníků se má za to, že mají virovou recidivu, pokud na skutečném konci léčby hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) < 25 IU/ml nedetekovatelné A během období sledování hladiny HCV RNA > nebo = 25 IU/ml . Virový relaps bude hodnocen u všech účastníků podle přiděleného celkového trvání léčby a podle genotypu HCV (samostatně).
Až do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku symptomů a dopadů léčby hepatitidy C (HCV SIQ) skóre symptomů a dopadů
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
HCV SIQ žádá účastníky, aby ohodnotili 26 symptomů spojených s HCV nebo jeho léčbou a jak symptomy ovlivnily život účastníků během předchozího týdne. Tento dotazník poskytuje jednoduchý nástroj pro sledování symptomů během léčby HCV a následného sledování. Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
FSS bude použit k dokumentaci závažnosti únavy a dopadu únavy na každodenní život účastníků. Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
CES-D je stručné hodnocení, které žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často za poslední týden zažili 20 příznaků spojených s depresivním onemocněním, bude použito k posouzení závažnosti příznaků deprese. Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v indexu pracovní produktivity a aktivity (WPAI) pro hepatitidu C zameškaná pracovní doba, zhoršení denní aktivity a skóre produktivity
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
WPAI (WPAI) se bude používat k měření dopadu HCV na čas zameškaný v práci (absence), snížený výkon v práci (snížení produktivity) a zhoršení každodenních činností bez ohledu na postavení v zaměstnání. Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Změna od základní hodnoty v indexu hodnocení vizuální analogové škály (VAS) EuroQol 5 Dimension (EQ5D) a skóre deskriptivního systému
Časové okno: 1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Dotazník EQ-5D je nástroj určený k hodnocení celkového zdravotního stavu pomocí 5 skóre zdravotní dimenze (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a „teploměr“ vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 pro oba genotypy dohromady (budou také provedeny subanalýzy pro každý genotyp zvlášť).
1. den a při každé studijní návštěvě až do 48. týdne
Podíl (procento) účastníků s normalizovanými hladinami alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Až do týdne 48
Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 (samostatně podle genotypu)
Až do týdne 48
Změna oproti screeningu v hodnocení stádia onemocnění jater
Časové okno: Týden -6; 48. týden
Posouzeno u účastníků s infekcí HCV genotypu 1 nebo genotypu 4 (samostatně podle genotypu).
Týden -6; 48. týden
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do týdne 48
Všichni účastníci budou v průběhu studie sledováni z hlediska výskytu nežádoucích účinků včetně psychiatrických příznaků, anémie, hyperglykémie (zvýšené hladiny glukózy), poruch hladin kreatininu v séru (míra bezpečnosti ledvin [ledvin]), snížení počtu bílých krvinek (WBC) Počet, snížený počet krevních destiček (schopnost srážení krve) a abnormality štítné žlázy.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení